Okołooperacyjna azytromycyna w celu poprawy funkcji wczesnego alloprzeszczepu i wyników po przeszczepie płuc (AZI003)
10 listopada 2015 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Prospektywna, randomizowana, kontrolowana placebo próba leczenia azytromycyną przed przeszczepem i szybkiego leczenia po przeszczepie w celu poprawy wczesnej funkcji alloprzeszczepu i wyników po przeszczepie płuc
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie możliwych korzystnych skutków leczenia okołooperacyjnego (tj.
inicjacja przed przeszczepieniem i szybka kontynuacja po przeszczepie) z azytromycyną w transplantacji płuc.
Naszą hipotezą jest, że ta terapia poprawi wczesną funkcję alloprzeszczepu i wynik po przeszczepie płuca człowieka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po umieszczeniu biorcy przeszczepu płuc na liście oczekujących na kolejny przeszczep płuc, wymagana będzie świadoma zgoda na bieżące badanie.
Jeśli uzyska się podpisaną informację, pacjent zostanie zapisany w momencie przyjęcia do przeszczepu, w którym to momencie zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej placebo lub azytromycynę zgodnie z zaślepioną listą randomizacji.
Zgodnie z przypisanym mu numerem badania, każdy włączony pacjent zostanie przydzielony do uprzednio napełnionej i zaślepionej zawartości badanej butelki z wcześniej ponumerowaną butelką zawierającą badany lek i dostarczaną z wyprzedzeniem na oddział przez Uniwersytet Apteka szpitalna w Leuven.
Z tej butelki pielęgniarka poda pierwszą dawkę nasycającą placebo (25 ml syropu doustnego) lub azytromycyny (25 ml syropu doustnego = 1000 mg) podczas przygotowań do kolejnego przeszczepu płuc (dzień 0).
Po przeszczepieniu płuc leczenie uzupełniające placebo (6,25 ml) lub azytromycyną (6,25 ml = 250 mg) w syropie będzie podawane przez sondę (nosowo)żołądkową lub doustnie co drugi dzień (dni 1,3,5,7, 9,11,13,15,17,19,21,23,25,27,29 i 31) przez pielęgniarki sprawujące opiekę nad pacjentem we wczesnym okresie potransplantacyjnym.
W przypadku jakichkolwiek poważnych podejrzewanych interakcji lekowych (choć bardzo mało prawdopodobnych) lub działań niepożądanych związanych z badanym lekiem, badanie zostanie natychmiast przerwane u tego pacjenta.
Poważne zdarzenia niepożądane będą monitorowane przez lekarzy zajmujących się przeszczepami płuc (zaślepionych na badany lek) i są definiowane jako reakcje alergiczne, w tym reakcje skórne (wysypka, pokrzywka lub zespół Stevensa-Johnsona), obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja, zaburzenia rytmu serca (częstoskurcz komorowy lub torsades de pointes), zaburzenia neurologiczne (drgawki).
Rutynowe leczenie immunosupresyjne, profilaktyczne i konieczne leczenie przeciwdrobnoustrojowe zgodnie ze standardowym protokołem jest podawane wszystkim pacjentom, niezależnie od badanego leku.
Po przeszczepie rutynowa obserwacja (np.
biochemiczne i mikrobiologiczne analizy krwi, radiografia klatki piersiowej, badanie czynności płuc i ocena bronchoskopowa z płukaniem oskrzelowo-pęcherzykowym i/lub biopsją przez- lub wewnątrzoskrzelową będą wykonywane tak, jak są one obecnie rutynowo wykonywane w ramach standardowej, prospektywnej obserwacji po przebytym zapaleniu płuc przeszczep.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, B-3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Dorosły (w wieku co najmniej 18 lat w momencie przeszczepu)
- Przeszczep pojedynczego płuca, sekwencyjny przeszczep pojedynczego (podwójnego) płuca lub przeszczep płuco-serce
Kryteria wyłączenia:
- Znana wcześniejsza alergia na azytromycynę (w tym reakcje skórne, takie jak wysypka, pokrzywka lub zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja)
- Retransplantacja lub przeszczep wielonarządowy (inny niż serce-płuco).
- Włączenie do badania Transmedics® Organ Care System (OCS™ LUNG) (OCS-LUN-03-2010)(S53795).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Azytromycyna
Pierwsza dawka azytromycyny (25 ml syropu doustnego = 1000 mg) zostanie podana podczas przygotowań do kolejnego przeszczepu płuc (dzień 0). Po przeszczepieniu płuc leczenie uzupełniające azytromycyną (6,25 ml = 250 mg) w syropie będzie podawane przez sondę (nosowo)żołądkową lub doustnie co drugi dzień (dni 1,3,5,7,9,11,13, 15,17,19,21,23,25,27,29 i 31). |
Zithromax® zawiesina doustna 200 mg/ 5 ml (Pfizer, Wielka Brytania): Zithromax® 1000 mg syropu doustnie raz przy przyjęciu przez biorcę do przeszczepu płuc (dzień 0); następnie Zithromax® 250 mg syrop przez sondę (nosowo)żołądkową lub doustnie co drugi dzień do jednego miesiąca po przeszczepie płuc (dni 1,3,5,7,9,11,13,15, 17,19,21,23 ,25,27,29 i 31).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Ora Plus
Pierwsza dawka placebo (25 ml syropu doustnego) zostanie podana podczas przygotowań do kolejnego przeszczepu płuc (dzień 0). Po przeszczepie płuc leczenie uzupełniające w postaci syropu placebo (6,25 ml) będzie podawane przez sondę (nosowo)żołądkową lub doustnie co drugi dzień (dni 1,3,5,7,9,11,13,15,17) ,19,21,23,25,27,29 i 31). |
Ora-Plus® zawiesina doustna (Paddock Laboratories, 3940 Quebec Avenue N, Minneapolis, MN 55427, USA; numer NDC: 0574-0303-16): Ora-Plus® 25 ml syropu doustnie raz przy przyjmowaniu biorcy do przeszczepu płuc (dzień 0); następnie Ora-Plus® 6,25 ml syropu przez sondę (nosowo)żołądkową lub doustnie co drugi dzień do miesiąca po przeszczepie płuc (dni 1,3,5,7,9,11,13,15, 17,19,21 ,23,25,27,29 i 31).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1, %pred)
Ramy czasowe: w 3 miesiące po przeszczepie płuc
|
Średnia wartość FEV1 (%pred) w ciągu pierwszych 3 miesięcy po przeszczepieniu płuc (mierzona przy wypisie; następnie dwa razy w tygodniu do 8 tygodni po przeszczepie i co tydzień od 8 do 12 tygodni po przeszczepie; tj. całkowita szacunkowa liczba 14 spirometrii na pacjenta)
|
w 3 miesiące po przeszczepie płuc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość intubacji
Ramy czasowe: w 1 miesiąc po przeszczepie płuc
|
w 1 miesiąc po przeszczepie płuc
|
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: w 3 miesiące po przeszczepie płuc
|
w 3 miesiące po przeszczepie płuc
|
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: w 3 miesiące po przeszczepie płuc
|
w 3 miesiące po przeszczepie płuc
|
|
|
Ciśnienie cząstkowe tlenu we krwi tętniczej w stosunku do frakcji wdychanej frakcji tlenu - stosunek (PaO2/FiO2)
Ramy czasowe: w 0, 24, 48 i 72 godziny po przeszczepie płuc
|
w 0, 24, 48 i 72 godziny po przeszczepie płuc
|
|
|
Częstość występowania i punktacja pierwotnej dysfunkcji przeszczepu (PGD).
Ramy czasowe: w 0, 24, 48 i 72 godziny po przeszczepie płuc
|
w 0, 24, 48 i 72 godziny po przeszczepie płuc
|
|
|
6 minut pieszo
Ramy czasowe: w 1 miesiąc po przeszczepie płuc
|
w 1 miesiąc po przeszczepie płuc
|
|
|
Ostre odrzucenie (stopień A; stopień B) rozpowszechnienie/dotkliwość
Ramy czasowe: po 1, 3 i 6 miesiącach od przeszczepu płuc
|
po 1, 3 i 6 miesiącach od przeszczepu płuc
|
|
|
Neutrofilia z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego i profil cytokin/białek
Ramy czasowe: w dniu 1 oraz w 1, 3 i 6 miesięcy po przeszczepieniu płuca
|
w dniu 1 oraz w 1, 3 i 6 miesięcy po przeszczepieniu płuca
|
|
|
Kolonizacja dróg oddechowych
Ramy czasowe: w dniu 1 i 1, 3 i 6 miesięcy po przeszczepieniu płuca
|
Obecność (tj.
wzrostu) gatunków Pseudomonas lub gatunków Aspergillus w rutynowych hodowlach płynu z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych w dniu 1 i 1, 3 i 6 miesięcy po przeszczepie płuca.
|
w dniu 1 i 1, 3 i 6 miesięcy po przeszczepieniu płuca
|
|
Poziomy białka C-reaktywnego w osoczu
Ramy czasowe: w dniu 1, 3, 5, 7, 14 oraz 1, 3 i 6 miesięcy po przeszczepieniu płuca
|
w dniu 1, 3, 5, 7, 14 oraz 1, 3 i 6 miesięcy po przeszczepieniu płuca
|
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: po 1, 3 i 6 miesiącach od przeszczepu płuc
|
po 1, 3 i 6 miesiącach od przeszczepu płuc
|
|
|
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: w 6 miesięcy po transplantacji
|
dni żywych i wolnych od wentylacji mechanicznej
|
w 6 miesięcy po transplantacji
|
|
Średnia wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1, %pred)
Ramy czasowe: w 6 miesięcy po przeszczepie płuc
|
Średnia wartość FEV1 (%pred) w ciągu pierwszych 6 miesięcy po przeszczepieniu płuca
|
w 6 miesięcy po przeszczepie płuc
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewlekła dysfunkcja alloprzeszczepu płuc
Ramy czasowe: w 1 i 2 lata po przeszczepieniu płuca
|
w 1 i 2 lata po przeszczepieniu płuca
|
|
|
Śródoperacyjne parametry oddechowe i hemodynamiczne
Ramy czasowe: w 1. dobie po przeszczepieniu płuca
|
Śródoperacyjne parametry oddechowe (vent.
tryb (PCV/VCV), Pinsp (PCV), objętość oddechowa (VCV/PCV), Ppeak (VCV), Pplat (VCV), Pmean (VCV), PEEP, stosunek I:E, wentylacja jednego płuca (T/N) , obustronna wentylacja płuc, FiO2, PaO2, PaCO2, końcowo-wydechowe CO2, MVSO2) i parametry hemodynamiczne (PAP (S/D/średnia), BP (S/D/średnia), CO, częstość akcji serca, CVD) oraz stosowanie Bypass krążeniowo-płucny lub pozaustrojowe natlenienie błonowe w T0 (po indukcji) i po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 itd. godzinach podczas przeszczepu i po zakończeniu operacji.
|
w 1. dobie po przeszczepieniu płuca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Robin Vos, MD, PhD, UZ and KULeuven
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AZI003
- 2012-003331-32 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .