Perioperativ azitromycin för att förbättra tidig allograftfunktion och resultat efter lungtransplantation (AZI003)

Efter att en lungtransplanterad mottagare har satts upp på väntelistan för efterföljande lungtransplantation, kommer informerat samtycke att sökas för den aktuella studien. Om undertecknad informerad erhålls, kommer patienten att skrivas in vid intagning för transplantation i vilket ögonblick han/hon randomiseras till placebo eller azitromycin enligt en blindad randomiseringslista. I enlighet med hans/hennes tillskrivna studienummer kommer varje inkluderad patient att tilldelas en förnumrerad flaska innehållande studieläkemedlet, som var förfyllt och förblindat för dess innehåll och levereras i förväg till avdelningen av universitetet Leuven sjukhusapotek. Från denna flaska kommer en första laddningsdos av placebo (25 ml po-sirap) eller azitromycin (25 ml po-sirap = 1000 mg) att ges av sjuksköterskan under förberedelse för efterföljande lungtransplantation (dag 0). Efter lungtransplantation kommer "tilläggsbehandling" av placebo (6,25 ml) eller azitromycin (6,25 ml = 250 mg) sirap att ges via (naso)magsond eller per os varannan dag (dagar 1,3,5,7, 9,11,13,15,17,19,21,23,25,27,29 och 31) genom att sjuksköterskorna tar hand om patienten i den tidiga perioden efter transplantation. I händelse av allvarliga misstänkta läkemedelsinteraktioner (även om det är mycket osannolikt) eller negativa hänförliga till studieläkemedlet, kommer studien omedelbart att stoppas på denna patient. Allvarliga biverkningar kommer att övervakas av behandlande lungtransplantationsläkare (blindade för studieläkemedlet) och definieras som allergiska reaktioner inklusive hudreaktioner (utslag, urtikaria eller Stevens-Johnsons syndrom), angioneurotiskt ödem och anafylaxi, hjärtarytmier (ventrikulär takykardi) eller torsades de pointes), neurologiska störningar (kramper). Rutinmässig immunsuppressiv, profylaktisk och nödvändig antimikrobiell behandling enligt standardiserat protokoll ges till alla patienter, oberoende av studieläkemedlet. Efter transplantation, rutinmässig uppföljning (t.ex. biokemiska och mikrobiologiska blodanalyser, bröströntgen, lungfunktionstestning och bronkoskopisk utvärdering med bronko-alveolär lavage och/eller trans- eller endobronkiala biopsier kommer att utföras eftersom de för närvarande rutinmässigt utförs som en del av standard, prospektiv uppföljning efter lunga transplantation.