Azitromicina perioperatoria para mejorar la función temprana del aloinjerto y el resultado después del trasplante de pulmón (AZI003)

Después de que un receptor de trasplante de pulmón se coloque en la lista de espera para un trasplante de pulmón posterior, se solicitará el consentimiento informado para el estudio actual. Si se obtiene la información firmada, el paciente se inscribirá en el momento de la admisión para el trasplante, momento en el que se le asignará al azar a placebo o azitromicina de acuerdo con una lista de aleatorización ciega. De acuerdo con su número de estudio atribuido, a cada paciente incluido se le asignará un frasco prenumerado que contiene el fármaco del estudio, que fue prellenado y cegado por su contenido y que la Universidad entrega con anticipación a la sala. Farmacia del Hospital de Lovaina. De este frasco, la enfermera administrará una primera dosis de carga de placebo (25 ml de jarabe po) o azitromicina (25 ml de jarabe po = 1000 mg) durante la preparación para el trasplante de pulmón posterior (Día 0). Después del trasplante de pulmón, el tratamiento 'complementario' de jarabe de placebo (6,25 ml) o azitromicina (6,25 ml = 250 mg) se administrará a través de una sonda (naso) gástrica o por vía oral en días alternos (días 1, 3, 5, 7, 9,11,13,15,17,19,21,23,25,27,29 y 31) por las enfermeras que atienden al paciente en el postrasplante temprano. En caso de que se sospeche cualquier interacción farmacológica grave (aunque sea muy poco probable) o adverso atribuible al fármaco del estudio, el estudio se detendrá de inmediato en este paciente. Los eventos adversos graves serán monitoreados por los médicos tratantes del trasplante de pulmón (cegados para el fármaco del estudio) y se definen como reacciones alérgicas que incluyen reacciones cutáneas (erupción cutánea, urticaria o síndrome de Stevens-Johnson), edema angioneurótico y anafilaxia, arritmias cardíacas (taquicardia ventricular o torsades de pointes), trastornos neurológicos (convulsiones). A todos los pacientes se les administra el tratamiento inmunosupresor, profiláctico y antimicrobiano necesario de rutina de acuerdo con el protocolo estandarizado, independientemente del fármaco del estudio. Después del trasplante, el seguimiento de rutina (p. Se realizarán análisis de sangre bioquímicos y microbiológicos, radiografía de tórax, pruebas de función pulmonar y evaluación broncoscópica con lavado broncoalveolar y/o biopsias transbronquiales o endobronquiales, ya que actualmente se realizan de forma rutinaria como parte del seguimiento prospectivo estándar después de la cirugía pulmonar. trasplante.