GERDにおけるサプリメントとプラセボへの反応
2017年2月24日 更新者：Gloria Y. Yeh、Beth Israel Deaconess Medical Center
この研究の目的は、胃食道逆流症 (GERD) 患者の症状および健康関連の生活の質に対する、胸やけの症状のために販売されている市販のサプリメントで広く入手できる効果を調査することです。
この研究は、安全性と実現可能性を評価し、効果の大きさの予備的な見積もりを提供するためのパイロット試験として設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～80歳の成人。
- 英語の筆記および口頭での流暢さ。
- 過去 1 か月間、胸やけの症状が週に 3 日以上あった。
除外基準:
- -プロトンポンプ阻害剤（PPI）またはH2受容体遮断薬を服用しており、最初の研究訪問から2週間以内に用量が変更された個人。
- クローン病、全身性硬化症、既知の活動性潰瘍疾患、胃がん、バレット食道炎の患者
- 飲み込む際の著しい痛みまたは困難
- 過度の飲酒（女性は週に6杯以上、男性は週に13杯以上）
- 同時妊娠
- 認知症
- コントロールされていない精神疾患
- ベースライン来院前の 7 日間のうち 6 日間、紙の症状日記を記入できない個人
- 症状が胸やけや逆流よりも主に消化不良である被験者
- -GI症状にホメオパシーを使用したことがある、または過去2週間以内に体質的なホメオパシー治療を受けた被験者
- -GERDまたは消化不良関連の症状のためにハーブ製品またはその他のサプリメントを服用している被験者（ペパーミントオイルを含む）
- -過去30日以内に12回以上のNSAIDSを服用した被験者（毎日アスピリン≤325 mgが許可されています）
- 乳糖不耐症の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：補足＋拡大インタビュー
サプリメント、2 錠を 1 日 3 回、2 週間舌下に服用してください。
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Abies nigra 4C、Carbo vegetabilis 4C、Nux vomica 4C、Robinia pseudoacacia 4C
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ＋標準面接
プラセボ、2 錠を 1 日 3 回、2 週間舌下投与。
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乳糖錠
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実験的：補足＋標準面接
サプリメント、2 錠を 1 日 3 回、2 週間舌下に服用してください。
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Abies nigra 4C、Carbo vegetabilis 4C、Nux vomica 4C、Robinia pseudoacacia 4C
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ + 拡張インタビュー
プラセボ、2 錠を 1 日 3 回、2 週間舌下投与。
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乳糖錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性 - 重大な有害事象を経験した参加者の数
時間枠：2週間のフォローアップ
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重篤な有害事象 (FDA の定義による) とは、生命を脅かす可能性がある、または死亡、入院、緊急治療室への訪問、障害または永久的な損傷、先天性異常、永久的な障害を防ぐための介入を必要とする、または重大な危険にさらされる可能性のある事象です。患者の健康。
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2週間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GERD症状の重症度が50%以上減少した被験者の数
時間枠：試験前のベースラインと比較した試験の 2 週目
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研究の最後の 7 日間の 1 日平均 GERD 症状重症度を、毎日の研究日誌エントリを使用して、ベースラインでの 1 日平均 GERD 症状重症度と比較しました。
各日の GERD 症状の重症度は、日中の胸やけ、夜間の胸やけ、酸逆流の重症度をそれぞれ 0 ～ 4 ポイントのスケール (なし、軽度、中等度、重度、非常に重度) で評価するスコアの合計に基づいていました。
スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。
各グループのベースラインから研究終了までに GERD 症状の重症度が 50% 以上減少した被験者の数を計算しました。
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試験前のベースラインと比較した試験の 2 週目
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フォローアップ時のGERD健康関連QOL
時間枠：二週間
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GERD Health-Related Quality of Life (GERD-HRQL) スケールは、0 ～ 5 ポイントのスケールで 10 の質問を使用して、GERD 固有の健康関連の QOL を評価する検証済みの手段です。
スケールの範囲は 0 ～ 50 で、数字が大きいほど生活の質が悪いことを示します。
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二週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Michelle Dossett, MD, PhD, MPH、Beth Israel Deaconess Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月1日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月24日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。