Vastaus täydennykseen ja lumelääkkeeseen GERD:ssä
perjantai 24. helmikuuta 2017 päivittänyt: Gloria Y. Yeh, Beth Israel Deaconess Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia närästyksen oireisiin markkinoitavan, laajasti reseptivapaan lisäravinteen vaikutuksia gastroesofageaalista refluksitautia (GERD) sairastavien potilaiden oireisiin ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
Tämä tutkimus on suunniteltu pilottikokeeksi turvallisuuden ja toteutettavuuden arvioimiseksi sekä alustavien arvioiden antamiseksi vaikutusten koosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18-80-vuotiaat.
- Sujuva suullinen ja kirjallinen englannin kielen taito.
- Närästysoireet 3 tai useammin viikossa viimeisen kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ottavat protonipumpun estäjää (PPI) tai H2-reseptorin salpaajaa ja muuttavat annosta 2 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuskäynnistä.
- Henkilöt, joilla on Crohnin tauti, systeeminen skleroosi, tunnettu aktiivinen haavatauti, mahasyöpä, Barrettin esofagiitti
- Merkittävä kipu tai nielemisvaikeus
- Runsas alkoholinkäyttö (määritelty > 6 juomaa/viikko naisilla ja > 13 annosta/viikko miehillä)
- Samanaikainen raskaus
- Dementia
- Hallitsematon psykiatrinen sairaus
- Henkilöt, jotka eivät pysty täyttämään paperilla olevaa oirepäiväkirjaa 6/7 päivää ennen peruskäyntiään
- Potilaat, joiden oireet ovat pääasiassa dyspeptisiä enemmän kuin närästystä tai refluksitautia
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet homeopatiaa GI-oireisiin tai jotka ovat saaneet perustuslaillista homeopaattista hoitoa viimeisen 2 viikon aikana
- Potilaat, jotka käyttävät kasviperäisiä tuotteita tai muita lisäravinteita GERD-oireisiin tai dyspepsiaan liittyviin oireisiin (mukaan lukien piparminttuöljy)
- Potilaat, jotka ovat ottaneet > 12 annosta tulehduskipulääkkeitä viimeisten 30 päivän aikana (aspiriinia ≤ 325 mg päivässä sallitaan)
- Kohteet, joilla on laktoosi-intoleranssi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Täydennys + laajennettu haastattelu
Täydennys, 2 tablettia kielen alle 3 kertaa päivässä 2 viikon ajan.
|
Abies nigra 4C, Carbo vegetabilis 4C, Nux vomica 4C ja Robinia pseudoacacia 4C
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + tavallinen haastattelu
Lume, 2 tablettia kielen alle 3 kertaa päivässä 2 viikon ajan.
|
Laktoosi tabletit
|
|
KOKEELLISTA: Täydennys + vakiohaastattelu
Täydennys, 2 tablettia kielen alle 3 kertaa päivässä 2 viikon ajan.
|
Abies nigra 4C, Carbo vegetabilis 4C, Nux vomica 4C ja Robinia pseudoacacia 4C
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + laajennettu haastattelu
Lume, 2 tablettia kielen alle 3 kertaa päivässä 2 viikon ajan.
|
Laktoosi tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus – vakavan haittatapahtuman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta
|
Vakavat haittatapahtumat (FDA:n määrittelemällä tavalla) ovat tapahtumia, jotka voivat olla hengenvaarallisia tai johtavat kuolemaan, sairaalahoitoon, ensiapuun käyntiin, vammautumiseen tai pysyvään vaurioon, synnynnäiseen poikkeavuuteen, vaativat toimenpiteitä pysyvän vamman estämiseksi tai vakavasti vaarantavat potilaan terveyttä.
|
2 viikon seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden GERD-oireiden vakavuus on vähentynyt 50 % tai enemmän
Aikaikkuna: Kokeen toinen viikko verrattuna tutkimusta edeltävään lähtötilanteeseen
|
Keskimääräistä päivittäistä GERD-oireiden vakavuutta tutkimuksen viimeisen 7 päivän aikana verrattiin keskimääräiseen päivittäiseen GERD-oireiden vaikeusasteeseen lähtötilanteessa käyttämällä päivittäisiä tutkimuspäiväkirjamerkintöjä.
GERD-oireiden vakavuus kullekin päivälle perustui pisteiden summaan, jotka arvioivat päiväsaikaan närästyksen, yöllisen närästyksen ja happaman refluksin vakavuutta 0–4 pisteen asteikolla (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea, erittäin vaikea).
Korkeammat pisteet tarkoittavat pahempia oireita.
Jokaisessa ryhmässä laskettiin niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla GERD-oireiden vakavuus väheni 50 % tai enemmän lähtötasosta tutkimuksen loppuun.
|
Kokeen toinen viikko verrattuna tutkimusta edeltävään lähtötilanteeseen
|
|
GERD:n terveyteen liittyvä elämänlaatu seurannassa
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
GERD Health-Related Life Quality of Life (GERD-HRQL) -asteikko on validoitu väline, jolla arvioidaan GERD-spesifistä terveyteen liittyvää elämänlaatua 10 kysymyksellä, joista jokainen on 0-5 pisteen asteikolla.
Asteikkoalue on 0-50, ja korkeammat luvut tarkoittavat huonompaa elämänlaatua.
|
Kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michelle Dossett, MD, PhD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 2. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012P000409
- IND 117358 (MUUTA: FDA)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .