Resposta ao suplemento e placebo na DRGE
24 de fevereiro de 2017 atualizado por: Gloria Y. Yeh, Beth Israel Deaconess Medical Center
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos de um suplemento de venda livre amplamente disponível, comercializado para sintomas de azia, sobre os sintomas e a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE).
Este estudo foi concebido como um ensaio piloto para avaliar a segurança e viabilidade e para fornecer estimativas preliminares de tamanhos de efeito.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Humanos adultos de 18 a 80 anos.
- Fluência em inglês escrito e falado.
- Sintomas de azia 3 ou mais dias por semana no último mês.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que tomam um inibidor da bomba de prótons (IBP) ou bloqueador do receptor H2 com uma alteração de dose dentro de 2 semanas da visita inicial do estudo.
- Indivíduos com doença de Crohn, esclerose sistêmica, doença ulcerosa ativa conhecida, câncer gástrico, esofagite de Barrett
- Dor significativa ou dificuldade em engolir
- Uso pesado de álcool (definido por > 6 drinques/semana para mulheres e > 13 drinques/semana para homens)
- Gravidez concomitante
- Demência
- Doença psiquiátrica não controlada
- Indivíduos incapazes de preencher um diário de sintomas em papel por 6 de 7 dias antes de sua visita inicial
- Indivíduos cujos sintomas são predominantemente dispépticos mais do que azia ou refluxo
- Indivíduos que usaram homeopatia para sintomas gastrointestinais ou receberam tratamento homeopático constitucional nas últimas 2 semanas
- Indivíduos que tomam produtos fitoterápicos ou outros suplementos para DRGE ou sintomas relacionados à dispepsia (inclui óleo de hortelã-pimenta)
- Indivíduos que tomaram > 12 doses de AINEs nos últimos 30 dias (aspirina ≤ 325 mg por dia é permitido)
- Indivíduos com intolerância à lactose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Suplemento + Entrevista Expandida
Suplemento, 2 comprimidos por via sublingual 3 vezes ao dia durante 2 semanas.
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Abies nigra 4C, Carbo vegetabilis 4C, Nux vomica 4C e Robinia pseudoacacia 4C
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Entrevista Padrão
Placebo, 2 comprimidos por via sublingual 3 vezes ao dia durante 2 semanas.
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Comprimidos de lactose
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EXPERIMENTAL: Suplemento + Entrevista Padrão
Suplemento, 2 comprimidos por via sublingual 3 vezes ao dia durante 2 semanas.
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Abies nigra 4C, Carbo vegetabilis 4C, Nux vomica 4C e Robinia pseudoacacia 4C
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Entrevista Expandida
Placebo, 2 comprimidos por via sublingual 3 vezes ao dia durante 2 semanas.
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Comprimidos de lactose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança - Número de participantes que experimentaram um evento adverso grave
Prazo: Acompanhamento de 2 semanas
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Eventos adversos graves (conforme definido pelo FDA) são eventos que são potencialmente fatais ou resultam em morte, hospitalização, visita ao pronto-socorro, incapacidade ou dano permanente, anomalia congênita, requerem intervenção para prevenir danos permanentes ou colocam seriamente em risco uma saúde do paciente.
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Acompanhamento de 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com uma redução de 50% ou mais na gravidade dos sintomas da DRGE
Prazo: Segunda semana do julgamento em comparação com a linha de base pré-julgamento
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A gravidade diária média dos sintomas de DRGE durante os últimos 7 dias do estudo foi comparada com a gravidade diária média dos sintomas de DRGE na linha de base usando entradas diárias do diário do estudo.
A gravidade dos sintomas da DRGE para cada dia foi baseada na soma das pontuações que avaliam a gravidade da azia diurna, azia noturna e refluxo ácido, cada uma em uma escala de 0 a 4 pontos (nenhum, leve, moderado, grave, muito grave).
Pontuações mais altas significam sintomas piores.
O número de indivíduos com uma diminuição de 50% ou mais na gravidade dos sintomas da DRGE desde o início até o final do estudo em cada grupo foi calculado.
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Segunda semana do julgamento em comparação com a linha de base pré-julgamento
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DRGE Qualidade de Vida Relacionada à Saúde no Acompanhamento
Prazo: Duas semanas
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A escala de qualidade de vida relacionada à saúde da DRGE (GERD-HRQL) é um instrumento validado que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde específica da DRGE usando 10 perguntas, cada uma em uma escala de 0 a 5 pontos.
O intervalo da escala é de 0 a 50, com números mais altos significando pior qualidade de vida.
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Duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Michelle Dossett, MD, PhD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012P000409
- IND 117358 (OUTRO: FDA)
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