Respuesta a Suplemento y Placebo en ERGE
24 de febrero de 2017 actualizado por: Gloria Y. Yeh, Beth Israel Deaconess Medical Center
El propósito de este estudio es investigar los efectos de un suplemento ampliamente disponible sin receta comercializado para los síntomas de acidez estomacal sobre los síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).
Este estudio está diseñado como una prueba piloto para evaluar la seguridad y la viabilidad y proporcionar estimaciones preliminares de los tamaños del efecto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Humanos adultos de 18 a 80 años.
- Fluidez en inglés escrito y hablado.
- Síntomas de acidez estomacal 3 o más días a la semana durante el último mes.
Criterio de exclusión:
- Individuos que toman un inhibidor de la bomba de protones (IBP) o un bloqueador del receptor H2 con un cambio de dosis dentro de las 2 semanas posteriores a la visita inicial del estudio.
- Individuos con enfermedad de Crohn, esclerosis sistémica, enfermedad ulcerosa activa conocida, cáncer gástrico, esofagitis de Barrett
- Dolor significativo o dificultad para tragar
- Consumo excesivo de alcohol (definido por > 6 tragos/semana para mujeres y > 13 tragos/semana para hombres)
- Embarazo simultáneo
- Demencia
- Enfermedad psiquiátrica no controlada
- Individuos que no pueden completar un diario de síntomas en papel durante 6 de 7 días antes de su visita inicial
- Sujetos cuyos síntomas son predominantemente dispépticos más que acidez estomacal o reflujo
- Sujetos que han utilizado la homeopatía para los síntomas gastrointestinales o han recibido tratamiento homeopático constitucional en las últimas 2 semanas
- Sujetos que toman productos a base de hierbas u otros suplementos para la ERGE o síntomas relacionados con la dispepsia (incluye aceite de menta)
- Sujetos que han tomado > 12 dosis de AINE en los 30 días anteriores (se permite aspirina ≤ 325 mg al día)
- Sujetos con intolerancia a la lactosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Suplemento + Entrevista Ampliada
Suplemento, 2 comprimidos por vía sublingual 3 veces al día durante 2 semanas.
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Abies nigra 4C, Carbo vegetabilis 4C, Nux vomica 4C y Robinia pseudoacacia 4C
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo + Entrevista Estándar
Placebo, 2 comprimidos por vía sublingual 3 veces al día durante 2 semanas.
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Tabletas de lactosa
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EXPERIMENTAL: Suplemento + Entrevista Estándar
Suplemento, 2 comprimidos por vía sublingual 3 veces al día durante 2 semanas.
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Abies nigra 4C, Carbo vegetabilis 4C, Nux vomica 4C y Robinia pseudoacacia 4C
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo + Entrevista ampliada
Placebo, 2 comprimidos por vía sublingual 3 veces al día durante 2 semanas.
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Tabletas de lactosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: número de participantes que experimentaron un evento adverso grave
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 semanas
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Los eventos adversos graves (como los define la FDA) son eventos que pueden poner en peligro la vida o provocar la muerte, la hospitalización, una visita a la sala de emergencias, una discapacidad o un daño permanente, una anomalía congénita, requieren una intervención para prevenir un deterioro permanente o ponen en peligro grave a un la salud del paciente
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Seguimiento de 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con una disminución del 50 % o más en la gravedad de los síntomas de ERGE
Periodo de tiempo: Segunda semana del ensayo en comparación con la línea de base previa al ensayo
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La gravedad diaria promedio de los síntomas de ERGE durante los últimos 7 días del estudio se comparó con la gravedad diaria promedio de los síntomas de ERGE al inicio utilizando las entradas diarias del diario del estudio.
La gravedad de los síntomas de ERGE para cada día se basó en la suma de las puntuaciones que evaluaron la gravedad de la acidez estomacal diurna, la acidez estomacal nocturna y el reflujo ácido, cada uno en una escala de 0 a 4 puntos (ninguno, leve, moderado, grave, muy grave).
Las puntuaciones más altas significan peores síntomas.
Se calculó el número de sujetos con una disminución del 50 % o más en la gravedad de los síntomas de ERGE desde el inicio hasta el final del estudio en cada grupo.
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Segunda semana del ensayo en comparación con la línea de base previa al ensayo
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ERGE Calidad de vida relacionada con la salud en el seguimiento
Periodo de tiempo: Dos semanas
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La escala GERD Health-Related Quality of Life (GERD-HRQL) es un instrumento validado que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud específica de GERD mediante 10 preguntas, cada una en una escala de 0 a 5 puntos.
El rango de la escala es de 0 a 50 y los números más altos significan una peor calidad de vida.
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Dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Michelle Dossett, MD, PhD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012P000409
- IND 117358 (OTRO: FDA)
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