Svar på supplement og placebo i GERD
24. februar 2017 oppdatert av: Gloria Y. Yeh, Beth Israel Deaconess Medical Center
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av et allment tilgjengelig reseptfritt tilskudd som markedsføres for halsbrannsymptomer på symptomer og helserelatert livskvalitet hos pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom (GERD).
Denne studien er designet som et pilotforsøk for å vurdere sikkerhet og gjennomførbarhet og for å gi foreløpige estimater av effektstørrelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne mennesker i alderen 18-80 år.
- Flytende i skriftlig og muntlig engelsk.
- Halsbrannsymptomer 3 eller flere dager per uke den siste måneden.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som tar en protonpumpehemmer (PPI) eller H2-reseptorblokker med doseendring innen 2 uker etter det første studiebesøket.
- Personer med Crohns sykdom, systemisk sklerose, kjent aktiv sårsykdom, magekreft, Barretts øsofagitt
- Betydelig smerte eller problemer med å svelge
- Stor alkoholbruk (definert av > 6 drinker/uke for kvinner og > 13 drinker/uke for menn)
- Samtidig graviditet
- Demens
- Ukontrollert psykiatrisk sykdom
- Enkeltpersoner som ikke kan fylle ut en symptomdagbok på papir i 6 av 7 dager før startbesøket
- Personer hvis symptomer hovedsakelig er dyspeptiske mer enn halsbrann eller refluks
- Personer som har brukt homeopati for GI-symptomer eller har mottatt konstitusjonell homøopatisk behandling i løpet av de siste 2 ukene
- Personer som tar urteprodukter eller andre kosttilskudd for GERD eller dyspepsirelaterte symptomer (inkluderer peppermynteolje)
- Personer som har tatt > 12 doser NSAIDS i løpet av de siste 30 dagene (aspirin ≤ 325 mg daglig er tillatt)
- Personer med laktoseintoleranse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Supplement + utvidet intervju
Tilskudd, 2 tabletter sublingualt 3 ganger daglig i 2 uker.
|
Abies nigra 4C, Carbo vegetabilis 4C, Nux vomica 4C og Robinia pseudoacacia 4C
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + standardintervju
Placebo, 2 tabletter sublingualt 3 ganger daglig i 2 uker.
|
Laktosetabletter
|
|
EKSPERIMENTELL: Supplement + Standard Intervju
Tilskudd, 2 tabletter sublingualt 3 ganger daglig i 2 uker.
|
Abies nigra 4C, Carbo vegetabilis 4C, Nux vomica 4C og Robinia pseudoacacia 4C
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + utvidet intervju
Placebo, 2 tabletter sublingualt 3 ganger daglig i 2 uker.
|
Laktosetabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet – Antall deltakere som opplever en alvorlig uønsket hendelse
Tidsramme: 2 ukers oppfølging
|
Alvorlige uønskede hendelser (som definert av FDA) er hendelser som er potensielt livstruende eller resulterer i død, sykehusinnleggelse, et akuttbesøk, funksjonshemming eller permanent skade, en medfødt abnormitet, krever intervensjon for å forhindre permanent funksjonsnedsettelse, eller som alvorlig setter en pasientens helse.
|
2 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med 50 % eller mer reduksjon i alvorlighetsgraden av GERD-symptomer
Tidsramme: Andre uke av forsøket sammenlignet med baseline før forsøk
|
Gjennomsnittlig daglig alvorlighetsgrad av GERD-symptomer i løpet av de siste 7 dagene av studien ble sammenlignet med gjennomsnittlig daglig alvorlighetsgrad av GERD-symptomer ved baseline ved bruk av daglige studiedagbokoppføringer.
Alvorlighetsgraden av GERD-symptomer for hver dag var basert på summen av skårer som vurderte alvorlighetsgraden av halsbrann på dagtid, halsbrann om natten og sure oppstøt hver på en 0-4 punkts skala (ingen, mild, moderat, alvorlig, svært alvorlig).
Høyere score betyr verre symptomer.
Antall personer med 50 % eller mer reduksjon i alvorlighetsgraden av GERD-symptomer fra baseline til slutten av studien i hver gruppe ble beregnet.
|
Andre uke av forsøket sammenlignet med baseline før forsøk
|
|
GERD helserelatert livskvalitet ved oppfølging
Tidsramme: To uker
|
GERD Health-Related Quality of Life (GERD-HRQL)-skalaen er et validert instrument som vurderer GERD-spesifikk helserelatert livskvalitet ved å bruke 10 spørsmål, hver på en 0-5 poengs skala.
Skalaområdet er 0-50 med høyere tall som indikerer dårligere livskvalitet.
|
To uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Michelle Dossett, MD, PhD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
2. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2017
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012P000409
- IND 117358 (ANNEN: FDA)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .