Kiegészítésre és placebóra adott válasz GERD-ben
2017. február 24. frissítette: Gloria Y. Yeh, Beth Israel Deaconess Medical Center
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a gyomorégés tüneteire forgalmazott, széles körben elérhető, vény nélkül kapható kiegészítő hatását a gastrooesophagealis reflux betegségben (GERD) szenvedő betegek tüneteire és egészséggel összefüggő életminőségére.
Ez a tanulmány kísérleti kísérletként készült, hogy felmérje a biztonságot és a megvalósíthatóságot, valamint hogy előzetes becsléseket adjon a hatás méreteiről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves felnőtt emberek.
- Folyékony angol nyelvtudás szóban és írásban.
- Gyomorégési tünetek heti 3 vagy több napon az elmúlt hónapban.
Kizárási kritériumok:
- Protonpumpa-gátlót (PPI) vagy H2-receptor-blokkolót szedő egyének dózismódosítással a kezdeti vizsgálati látogatást követő 2 héten belül.
- Crohn-betegségben, szisztémás szklerózisban, ismert aktív fekélybetegségben, gyomorrákban, Barrett-oesophagitisben szenvedő egyének
- Jelentős fájdalom vagy nyelési nehézség
- Erős alkoholfogyasztás (nőknél hetente > 6, férfiaknál > 13 ital/hét)
- Egyidejű terhesség
- Elmebaj
- Nem kontrollált pszichiátriai betegség
- Azok az egyének, akik az alaplátogatásuk előtt 7-ből 6 napig nem tudnak papír alapú tüneti naplót kitölteni
- Azok az alanyok, akiknek tünetei túlnyomórészt dyspeptikusak, mint gyomorégés vagy reflux
- Azok az alanyok, akik GI-tünetek kezelésére homeopátiát alkalmaztak, vagy alkotmányos homeopátiás kezelésben részesültek az elmúlt 2 hétben
- Alanyok, akik gyógynövénykészítményeket vagy egyéb kiegészítőket szednek GERD vagy dyspepsiával kapcsolatos tünetek miatt (beleértve a borsmentaolajat is)
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 30 napban több mint 12 adag NSAID-ot szedtek (napi ≤ 325 mg aszpirin megengedett)
- Laktóz intoleranciában szenvedő személyek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kiegészítés + Kibővített Interjú
Kiegészítés, 2 tabletta szublingválisan naponta 3 alkalommal 2 hétig.
|
Abies nigra 4C, Carbo vegetabilis 4C, Nux vomica 4C és Robinia pseudoacacia 4C
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Standard Interjú
Placebo, 2 tabletta szublingválisan naponta 3 alkalommal 2 héten keresztül.
|
Laktóz tabletták
|
|
KÍSÉRLETI: Kiegészítés + Standard Interjú
Kiegészítés, 2 tabletta szublingválisan naponta 3 alkalommal 2 hétig.
|
Abies nigra 4C, Carbo vegetabilis 4C, Nux vomica 4C és Robinia pseudoacacia 4C
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Kibővített Interjú
Placebo, 2 tabletta szublingválisan naponta 3 alkalommal 2 héten keresztül.
|
Laktóz tabletták
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság – A súlyos nemkívánatos eseményt átélt résztvevők száma
Időkeret: 2 hetes követés
|
A súlyos nemkívánatos események (az FDA meghatározása szerint) olyan események, amelyek potenciálisan életveszélyesek vagy halált, kórházi kezelést, sürgősségi ellátást, rokkantságot vagy maradandó károsodást, veleszületett rendellenességet okoznak, beavatkozást igényelnek a maradandó károsodás megelőzésére, vagy súlyosan veszélyeztetik a a beteg egészsége.
|
2 hetes követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma, akiknél a GERD-tünetek súlyossága 50%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent
Időkeret: A vizsgálat második hete a vizsgálat előtti kiindulási állapothoz képest
|
A GERD-tünetek átlagos napi súlyosságát a vizsgálat utolsó 7 napjában összehasonlították a GERD-tünetek átlagos napi súlyosságával a kiinduláskor a napi vizsgálati naplóbejegyzések segítségével.
A GERD tüneteinek súlyossága minden napra a nappali gyomorégés, az éjszakai gyomorégés és a savas reflux súlyosságát értékelő pontszámok összegén alapult egy 0-4 pontos skálán (nincs, enyhe, közepes, súlyos, nagyon súlyos).
A magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek.
Minden csoportban kiszámítottuk azoknak az alanyoknak a számát, akiknél a GERD tüneteinek súlyossága 50%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig.
|
A vizsgálat második hete a vizsgálat előtti kiindulási állapothoz képest
|
|
GERD egészséggel kapcsolatos életminőség nyomon követéskor
Időkeret: Két hét
|
A GERD egészséggel kapcsolatos életminőség (GERD-HRQL) skála egy validált eszköz, amely a GERD-specifikus egészséggel kapcsolatos életminőséget értékeli 10 kérdésből, mindegyik 0-5 pontos skálán.
A skála 0-50, a magasabb számok rosszabb életminőséget jelentenek.
|
Két hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Michelle Dossett, MD, PhD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 1.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012P000409
- IND 117358 (EGYÉB: FDA)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .