Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Svar på tillæg og placebo i GERD

24. februar 2017 opdateret af: Gloria Y. Yeh, Beth Israel Deaconess Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af et bredt tilgængeligt håndkøbstilskud, der markedsføres til halsbrandsymptomer, på symptomer og sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD). Denne undersøgelse er designet som et pilotforsøg for at vurdere sikkerhed og gennemførlighed og give foreløbige skøn over effektstørrelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mennesker i alderen 18-80.
  • Flydende i skriftlig og mundtlig engelsk.
  • Halsbrand symptomer 3 eller flere dage om ugen i den sidste måned.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der tager en protonpumpehæmmer (PPI) eller H2-receptorblokker med en dosisændring inden for 2 uger efter det første studiebesøg.
  • Personer med Crohns sygdom, systemisk sklerose, kendt aktiv sårsygdom, mavekræft, Barretts esophagitis
  • Betydelige smerter eller synkebesvær
  • Stort alkoholforbrug (defineret ved > 6 drinks/uge for kvinder og > 13 drinks/uge for mænd)
  • Samtidig graviditet
  • Demens
  • Ukontrolleret psykiatrisk sygdom
  • Individer, der ikke er i stand til at udfylde en papirsymptomdagbog i 6 ud af 7 dage før deres baseline-besøg
  • Personer, hvis symptomer overvejende er dyspeptiske mere end halsbrand eller refluks
  • Forsøgspersoner, der har brugt homøopati til GI-symptomer eller har modtaget konstitutionel homøopatisk behandling inden for de seneste 2 uger
  • Forsøgspersoner, der tager urteprodukter eller andre kosttilskud for GERD eller dyspepsi-relaterede symptomer (inklusive pebermynteolie)
  • Forsøgspersoner, der har taget > 12 doser NSAIDS inden for de foregående 30 dage (aspirin ≤ 325 mg dagligt er tilladt)
  • Personer med laktoseintolerans

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tillæg + Udvidet Interview
Suppler, 2 tabletter sublingualt 3 gange dagligt i 2 uger.
Medicin: Supplement
Abies nigra 4C, Carbo vegetabilis 4C, Nux vomica 4C og Robinia pseudoacacia 4C
Adfærdsmæssigt: Udvidet interview
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + standardinterview
Placebo, 2 tabletter sublingualt 3 gange dagligt i 2 uger.
Medicin: Placebo
Laktose tabletter
Adfærdsmæssigt: Standard interview
EKSPERIMENTEL: Tillæg + Standardsamtale
Suppler, 2 tabletter sublingualt 3 gange dagligt i 2 uger.
Medicin: Supplement
Abies nigra 4C, Carbo vegetabilis 4C, Nux vomica 4C og Robinia pseudoacacia 4C
Adfærdsmæssigt: Standard interview
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + udvidet interview
Placebo, 2 tabletter sublingualt 3 gange dagligt i 2 uger.
Adfærdsmæssigt: Udvidet interview
Medicin: Placebo
Laktose tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - Antal deltagere, der oplever en alvorlig uønsket hændelse
Tidsramme: 2 ugers opfølgning
Alvorlige uønskede hændelser (som defineret af FDA) er hændelser, der er potentielt livstruende eller resulterer i død, hospitalsindlæggelse, et skadestuebesøg, handicap eller permanent skade, en medfødt abnormitet, kræver indgreb for at forhindre permanent svækkelse eller alvorligt bringer en patientens helbred.
2 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med et fald på 50 % eller mere i GERD-symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: Anden uge af forsøget sammenlignet med før-undersøgelsens baseline
Den gennemsnitlige daglige GERD-symptomsværhedsgrad i løbet af de sidste 7 dage af undersøgelsen blev sammenlignet med den gennemsnitlige daglige GERD-symptomsværhedsgrad ved baseline ved brug af daglige undersøgelsesdagbogsposter. Sværhedsgraden af ​​GERD-symptomer for hver dag var baseret på summen af ​​score, der vurderede sværhedsgraden af ​​halsbrand om dagen, halsbrand om natten og sure opstød hver på en 0-4-skala (ingen, mild, moderat, svær, meget alvorlig). Højere score betyder værre symptomer. Antallet af forsøgspersoner med et fald på 50 % eller mere i GERD-symptomernes sværhedsgrad fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i hver gruppe blev beregnet.
Anden uge af forsøget sammenlignet med før-undersøgelsens baseline
GERD sundhedsrelateret livskvalitet ved opfølgning
Tidsramme: To uger
GERD Health-Related Quality of Life (GERD-HRQL) skalaen er et valideret instrument, der vurderer GERD-specifik sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af 10 spørgsmål, hver på en 0-5 point skala. Skalaområdet er 0-50 med højere tal, der betyder dårligere livskvalitet.
To uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Efterforskere

  • Studieleder: Michelle Dossett, MD, PhD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2013

Først opslået (SKØN)

2. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2017

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012P000409
  • IND 117358 (ANDET: FDA)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Supplement

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner