Svar på tillägg och placebo vid GERD
24 februari 2017 uppdaterad av: Gloria Y. Yeh, Beth Israel Deaconess Medical Center
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av ett allmänt tillgängligt receptfritt tillskott som marknadsförs för symtom på halsbränna på symtom och hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med gastroesofageal refluxsjukdom (GERD).
Denna studie är utformad som ett pilotförsök för att bedöma säkerhet och genomförbarhet och för att ge preliminära uppskattningar av effektstorlekar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna människor i åldern 18-80.
- Flytande engelska i tal och skrift.
- Halsbränna symtom 3 eller fler dagar per vecka under den senaste månaden.
Exklusions kriterier:
- Individer som tar en protonpumpshämmare (PPI) eller H2-receptorblockerare med en dosändring inom 2 veckor efter det första studiebesöket.
- Individer med Crohns sjukdom, systemisk skleros, känd aktiv sårsjukdom, magcancer, Barretts esofagit
- Betydande smärta eller svårighet att svälja
- Kraftig alkoholanvändning (definierad av > 6 drinkar/vecka för kvinnor och > 13 drinkar/vecka för män)
- Samtidig graviditet
- Demens
- Okontrollerad psykiatrisk sjukdom
- Individer som inte kan fylla i en symtomdagbok på papper under 6 av 7 dagar före deras baslinjebesök
- Patienter vars symtom övervägande är dyspeptiska mer än halsbränna eller reflux
- Försökspersoner som har använt homeopati för GI-symtom eller har fått konstitutionell homeopatisk behandling under de senaste 2 veckorna
- Försökspersoner som tar växtbaserade produkter eller andra kosttillskott för GERD eller dyspepsirelaterade symtom (inklusive pepparmyntsolja)
- Försökspersoner som har tagit > 12 doser av NSAID inom de senaste 30 dagarna (aspirin ≤ 325 mg dagligen är tillåtet)
- Personer med laktosintolerans
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Tillägg + Utökad intervju
Tillägg, 2 tabletter sublingualt 3 gånger om dagen i 2 veckor.
|
Abies nigra 4C, Carbo vegetabilis 4C, Nux vomica 4C och Robinia pseudoacacia 4C
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + standardintervju
Placebo, 2 tabletter sublingualt 3 gånger om dagen i 2 veckor.
|
Laktostabletter
|
|
EXPERIMENTELL: Tillägg + Standardintervju
Tillägg, 2 tabletter sublingualt 3 gånger om dagen i 2 veckor.
|
Abies nigra 4C, Carbo vegetabilis 4C, Nux vomica 4C och Robinia pseudoacacia 4C
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + utökad intervju
Placebo, 2 tabletter sublingualt 3 gånger om dagen i 2 veckor.
|
Laktostabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet - Antal deltagare som upplever en allvarlig negativ händelse
Tidsram: 2 veckors uppföljning
|
Allvarliga biverkningar (enligt definitionen av FDA) är händelser som är potentiellt livshotande eller resulterar i dödsfall, sjukhusvistelse, ett akutbesök, funktionshinder eller permanent skada, en medfödd abnormitet, kräver ingripande för att förhindra permanent funktionsnedsättning eller allvarligt äventyrar en patientens hälsa.
|
2 veckors uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med 50 % eller mer minskning av GERD-symtom
Tidsram: Andra veckan av prövningen jämfört med utgångsvärdet före prövningen
|
Den genomsnittliga dagliga GERD-symtomsvårigheten under de sista 7 dagarna av studien jämfördes med den genomsnittliga dagliga GERD-symtomallvarligheten vid baslinjen med hjälp av dagliga studiedagboksanteckningar.
Svårighetsgraden av GERD-symtom för varje dag baserades på summan av poäng som bedömde svårighetsgraden av halsbränna dagtid, halsbränna på natten och sura uppstötningar var och en på en 0-4-gradig skala (ingen, mild, måttlig, svår, mycket svår).
Högre poäng betyder värre symtom.
Antalet försökspersoner med en 50 % eller mer minskning av GERD-symtomens svårighetsgrad från baslinjen till slutet av studien i varje grupp beräknades.
|
Andra veckan av prövningen jämfört med utgångsvärdet före prövningen
|
|
GERD hälsorelaterad livskvalitet vid uppföljning
Tidsram: Två veckor
|
GERD Health-Related Quality of Life (GERD-HRQL)-skalan är ett validerat instrument som bedömer GERD-specifik hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av 10 frågor, var och en på en 0-5 poängs skala.
Skalområdet är 0-50 med högre siffror som betyder sämre livskvalitet.
|
Två veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Michelle Dossett, MD, PhD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2013
Första postat (UPPSKATTA)
2 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2017
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012P000409
- IND 117358 (ÖVRIG: FDA)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .