对 GERD 中补充剂和安慰剂的反应
2017年2月24日 更新者：Gloria Y. Yeh、Beth Israel Deaconess Medical Center
本研究的目的是调查一种广泛销售的针对胃灼热症状的非处方补充剂对胃食管反流病 (GERD) 患者的症状和健康相关生活质量的影响。
本研究旨在作为一项试点试验，以评估安全性和可行性，并提供效应量的初步估计。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-80 岁的成年人。
- 流利的书面和口头英语。
- 在过去的一个月里，每周有 3 天或更多天出现胃灼热症状。
排除标准：
- 在初次研究访问后 2 周内服用质子泵抑制剂 (PPI) 或 H2 受体阻滞剂并改变剂量的个体。
- 患有克罗恩病、系统性硬化症、已知活动性溃疡病、胃癌、巴雷特食管炎的个体
- 显着疼痛或吞咽困难
- 大量饮酒（女性每周饮酒 > 6 次，男性每周饮酒 > 13 次）
- 并发妊娠
- 失智
- 不受控制的精神疾病
- 在基线就诊前 7 天中有 6 天无法完成纸质症状日记的个人
- 症状主要是消化不良多于胃灼热或反流的受试者
- 使用顺势疗法治疗胃肠道症状或在过去 2 周内接受过体质顺势疗法治疗的受试者
- 服用草药产品或其他补充剂治疗 GERD 或消化不良相关症状的受试者（包括薄荷油）
- 在过去 30 天内服用了 > 12 剂非甾体抗炎药的受试者（允许每天服用阿司匹林 ≤ 325 毫克）
- 患有乳糖不耐症的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：补充+扩大访谈
补充剂，每次舌下含服 2 片，每天 3 次，持续 2 周。
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黑冷杉 4C、Carbo vegetabilis 4C、马钱子 4C 和刺槐 4C
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂 + 标准访谈
安慰剂，2 片舌下含服，每天 3 次，持续 2 周。
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乳糖片
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实验性的：补充+标准面试
补充剂，每次舌下含服 2 片，每天 3 次，持续 2 周。
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黑冷杉 4C、Carbo vegetabilis 4C、马钱子 4C 和刺槐 4C
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂 + 扩展访谈
安慰剂，2 片舌下含服，每天 3 次，持续 2 周。
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乳糖片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性——经历严重不良事件的参与者人数
大体时间：2周随访
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严重不良事件（由 FDA 定义）是可能危及生命或导致死亡、住院、急诊室就诊、残疾或永久性损伤、先天性异常、需要干预以防止永久性损伤或严重危害健康的事件。病人的健康。
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2周随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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GERD 症状严重程度降低 50% 或更多的受试者人数
大体时间：试验第二周与试验前基线相比
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使用每日研究日记条目将研究最后 7 天期间的平均每日 GERD 症状严重程度与基线时的平均每日 GERD 症状严重程度进行比较。
每天的 GERD 症状严重程度基于评估白天胃灼热、夜间胃灼热和胃酸反流严重程度的分数总和，每个分数均采用 0-4 分制（无、轻度、中度、严重、非常严重）。
分数越高表示症状越严重。
计算每组中从基线到研究结束时 GERD 症状严重程度降低 50% 或更多的受试者人数。
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试验第二周与试验前基线相比
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随访时 GERD 健康相关生活质量
大体时间：两周
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GERD 健康相关生活质量 (GERD-HRQL) 量表是一种经过验证的工具，使用 10 个问题评估 GERD 特定的健康相关生活质量，每个问题都采用 0-5 分制。
量表范围为 0-50，数字越高表示生活质量越差。
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两周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Michelle Dossett, MD, PhD, MPH、Beth Israel Deaconess Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月1日
首次发布 (估计)
2013年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月24日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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