Ответ на добавку и плацебо при ГЭРБ
24 февраля 2017 г. обновлено: Gloria Y. Yeh, Beth Israel Deaconess Medical Center
Целью данного исследования является изучение влияния широко доступных безрецептурных добавок, продаваемых при симптомах изжоги, на симптомы и качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ).
Это исследование разработано как пилотное испытание для оценки безопасности и осуществимости, а также для получения предварительных оценок величины эффекта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые люди в возрасте 18-80 лет.
- Свободное владение письменным и разговорным английским языком.
- Симптомы изжоги 3 или более дней в неделю в течение последнего месяца.
Критерий исключения:
- Лица, принимающие ингибитор протонной помпы (ИПП) или блокатор Н2-рецепторов с изменением дозы в течение 2 недель после первоначального визита в рамках исследования.
- Лица с болезнью Крона, системной склерозом, известной активной язвенной болезнью, раком желудка, эзофагитом Барретта.
- Значительная боль или затруднение при глотании
- Злоупотребление алкоголем (определяется как > 6 доз в неделю для женщин и > 13 доз в неделю для мужчин)
- Одновременная беременность
- слабоумие
- Неконтролируемое психическое заболевание
- Лица, неспособные заполнить бумажный дневник симптомов в течение 6 из 7 дней до исходного визита
- Субъекты, у которых симптомы преимущественно диспепсические, а не изжога или рефлюкс
- Субъекты, которые использовали гомеопатию для лечения желудочно-кишечных симптомов или получали конституциональное гомеопатическое лечение в течение последних 2 недель.
- Субъекты, принимающие растительные продукты или другие добавки при симптомах, связанных с ГЭРБ или диспепсией (включая масло перечной мяты)
- Субъекты, которые принимали > 12 доз НПВП в течение предшествующих 30 дней (разрешена доза аспирина ≤ 325 мг в день)
- Субъекты с непереносимостью лактозы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дополнение + расширенное интервью
Дополнение, 2 таблетки сублингвально 3 раза в день в течение 2 недель.
|
Abies nigra 4C, Carbo vegetabilis 4C, Nux vomica 4C и Robinia pseudoacacia 4C
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо + стандартное интервью
Плацебо, по 2 таблетки сублингвально 3 раза в день в течение 2 недель.
|
Таблетки с лактозой
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дополнение + стандартное собеседование
Дополнение, 2 таблетки сублингвально 3 раза в день в течение 2 недель.
|
Abies nigra 4C, Carbo vegetabilis 4C, Nux vomica 4C и Robinia pseudoacacia 4C
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо + расширенное интервью
Плацебо, по 2 таблетки сублингвально 3 раза в день в течение 2 недель.
|
Таблетки с лактозой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность — количество участников, столкнувшихся с серьезным нежелательным явлением
Временное ограничение: 2 недели наблюдения
|
Серьезные нежелательные явления (согласно определению FDA) — это события, которые потенциально опасны для жизни или приводят к смерти, госпитализации, обращению в отделение неотложной помощи, инвалидности или необратимому повреждению, врожденной аномалии, требуют вмешательства для предотвращения необратимого нарушения или серьезно угрожают здоровью. здоровье пациента.
|
2 недели наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов со снижением тяжести симптомов ГЭРБ на 50% или более
Временное ограничение: Вторая неделя испытания по сравнению с исходным уровнем до испытания
|
Среднесуточную тяжесть симптомов ГЭРБ в течение последних 7 дней исследования сравнивали со средней ежедневной тяжестью симптомов ГЭРБ на исходном уровне с использованием ежедневных записей в дневнике исследования.
Тяжесть симптомов ГЭРБ для каждого дня основывалась на сумме баллов, оценивающих тяжесть дневной изжоги, ночной изжоги и кислотного рефлюкса по шкале от 0 до 4 баллов (отсутствие, легкая, умеренная, тяжелая, очень тяжелая).
Более высокие баллы означают ухудшение симптомов.
Было рассчитано количество субъектов со снижением тяжести симптомов ГЭРБ на 50% или более от исходного уровня до конца исследования в каждой группе.
|
Вторая неделя испытания по сравнению с исходным уровнем до испытания
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, при ГЭРБ при последующем наблюдении
Временное ограничение: Две недели
|
Шкала качества жизни, связанного со здоровьем при ГЭРБ (GERD-HRQL), представляет собой утвержденный инструмент для оценки качества жизни, связанного со здоровьем при ГЭРБ, с использованием 10 вопросов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 5 баллов.
Диапазон шкалы составляет от 0 до 50, где более высокие значения означают худшее качество жизни.
|
Две недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Michelle Dossett, MD, PhD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012P000409
- IND 117358 (ДРУГОЙ: FDA)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .