Réponse au supplément et au placebo dans le RGO
24 février 2017 mis à jour par: Gloria Y. Yeh, Beth Israel Deaconess Medical Center
Le but de cette étude est d'étudier les effets d'un supplément largement disponible en vente libre commercialisé pour les symptômes de brûlures d'estomac sur les symptômes et la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de reflux gastro-œsophagien (RGO).
Cette étude est conçue comme un essai pilote pour évaluer la sécurité et la faisabilité et pour fournir des estimations préliminaires des tailles d'effet.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Humains adultes âgés de 18 à 80 ans.
- Maîtrise de l'anglais écrit et parlé.
- Symptômes de brûlures d'estomac 3 jours ou plus par semaine au cours du dernier mois.
Critère d'exclusion:
- Les personnes prenant un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) ou un inhibiteur des récepteurs H2 avec un changement de dose dans les 2 semaines suivant la visite d'étude initiale.
- Personnes atteintes de la maladie de Crohn, de sclérodermie systémique, d'ulcère actif connu, de cancer gastrique, d'oesophagite de Barrett
- Douleur importante ou difficulté à avaler
- Consommation excessive d'alcool (définie par > 6 verres/semaine pour les femmes et > 13 verres/semaine pour les hommes)
- Grossesse concomitante
- Démence
- Maladie psychiatrique non contrôlée
- Individus incapables de remplir un journal papier des symptômes pendant 6 jours sur 7 avant leur visite de référence
- Sujets dont les symptômes sont principalement dyspeptiques plus que brûlures d'estomac ou reflux
- Sujets ayant utilisé l'homéopathie pour des symptômes gastro-intestinaux ou ayant reçu un traitement homéopathique constitutionnel au cours des 2 dernières semaines
- Sujets prenant des produits à base de plantes ou d'autres suppléments pour le RGO ou les symptômes liés à la dyspepsie (y compris l'huile de menthe poivrée)
- Sujets qui ont pris> 12 doses d'AINS au cours des 30 jours précédents (l'aspirine ≤ 325 mg par jour est autorisée)
- Sujets intolérants au lactose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Supplément + entretien approfondi
Supplément, 2 comprimés par voie sublinguale 3 fois par jour pendant 2 semaines.
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Abies nigra 4 CH, Carbo vegetabilis 4 CH, Nux vomica 4 CH et Robinia pseudoacacia 4 CH
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + entretien standard
Placebo, 2 comprimés par voie sublinguale 3 fois par jour pendant 2 semaines.
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Comprimés de lactose
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EXPÉRIMENTAL: Supplément + Entretien Standard
Supplément, 2 comprimés par voie sublinguale 3 fois par jour pendant 2 semaines.
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Abies nigra 4 CH, Carbo vegetabilis 4 CH, Nux vomica 4 CH et Robinia pseudoacacia 4 CH
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Entretien élargi
Placebo, 2 comprimés par voie sublinguale 3 fois par jour pendant 2 semaines.
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Comprimés de lactose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité - Nombre de participants subissant un événement indésirable grave
Délai: Suivi de 2 semaines
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Les événements indésirables graves (tels que définis par la FDA) sont des événements qui mettent potentiellement la vie en danger ou entraînent la mort, une hospitalisation, une visite aux urgences, une invalidité ou des dommages permanents, une anomalie congénitale, nécessitent une intervention pour prévenir une déficience permanente ou compromettent gravement un la santé du patient.
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Suivi de 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets présentant une diminution de 50 % ou plus de la gravité des symptômes du RGO
Délai: Deuxième semaine de l'essai par rapport à la ligne de base avant l'essai
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La sévérité quotidienne moyenne des symptômes du RGO au cours des 7 derniers jours de l'étude a été comparée à la sévérité quotidienne moyenne des symptômes du RGO au départ en utilisant les entrées quotidiennes du journal de l'étude.
La sévérité des symptômes du RGO pour chaque jour était basée sur la somme des scores évaluant la sévérité des brûlures d'estomac diurnes, des brûlures d'estomac nocturnes et du reflux acide, chacun sur une échelle de 0 à 4 points (aucun, léger, modéré, sévère, très sévère).
Des scores plus élevés signifient des symptômes plus graves.
Le nombre de sujets présentant une diminution de 50 % ou plus de la gravité des symptômes du RGO entre le début et la fin de l'étude dans chaque groupe a été calculé.
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Deuxième semaine de l'essai par rapport à la ligne de base avant l'essai
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RGO Qualité de vie liée à la santé lors du suivi
Délai: Deux semaines
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L'échelle RGO de qualité de vie liée à la santé (GERD-HRQL) est un instrument validé évaluant la qualité de vie liée à la santé spécifique au RGO à l'aide de 10 questions, chacune sur une échelle de 0 à 5 points.
La plage d'échelle est de 0 à 50, les chiffres les plus élevés indiquant une moins bonne qualité de vie.
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Deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Michelle Dossett, MD, PhD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2013
Première publication (ESTIMATION)
2 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2017
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012P000409
- IND 117358 (AUTRE: FDA)
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