Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odpověď na doplněk a placebo v GERD

24. února 2017 aktualizováno: Gloria Y. Yeh, Beth Israel Deaconess Medical Center
Účelem této studie je prozkoumat účinky široce dostupného volně prodejného doplňku prodávaného pro symptomy pálení žáhy na symptomy a kvalitu života související se zdravím u pacientů s gastroezofageálním refluxem (GERD). Tato studie je navržena jako pilotní pokus k posouzení bezpečnosti a proveditelnosti ak poskytnutí předběžných odhadů velikosti účinku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí lidé ve věku 18-80 let.
  • Plynulost v psané i mluvené angličtině.
  • Příznaky pálení žáhy 3 nebo více dní v týdnu za poslední měsíc.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci užívající inhibitor protonové pumpy (PPI) nebo blokátor H2 receptorů se změnou dávky během 2 týdnů od úvodní návštěvy studie.
  • Jedinci s Crohnovou chorobou, systémovou sklerózou, známou aktivní vředovou chorobou, rakovinou žaludku, Barrettovou ezofagitidou
  • Výrazná bolest nebo potíže s polykáním
  • Nadměrná konzumace alkoholu (definovaná > 6 nápojů/týden u žen a > 13 nápojů/týden u mužů)
  • Souběžné těhotenství
  • Demence
  • Nekontrolované psychiatrické onemocnění
  • Jedinci, kteří nebyli schopni vyplnit papírový deník symptomů po dobu 6 až 7 dnů před svou základní návštěvou
  • Subjekty, jejichž symptomy jsou převážně dyspeptické více než pálení žáhy nebo reflux
  • Subjekty, které během posledních 2 týdnů užívaly homeopatii pro GI symptomy nebo podstoupily konstituční homeopatickou léčbu
  • Subjekty užívající bylinné produkty nebo jiné doplňky pro GERD nebo symptomy související s dyspepsií (včetně mátového oleje)
  • Jedinci, kteří užili > 12 dávek NSAID během předchozích 30 dnů (aspirin ≤ 325 mg denně je povolen)
  • Subjekty s intolerancí laktózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dodatek + Rozšířený rozhovor
Doplněk, 2 tablety sublingválně 3x denně po dobu 2 týdnů.
Lék: Doplněk
Abies nigra 4C, Carbo vegetabilis 4C, Nux vomica 4C a Robinia pseudoacacia 4C
Behaviorální: Rozšířený rozhovor
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + standardní rozhovor
Placebo, 2 tablety sublingválně 3x denně po dobu 2 týdnů.
Lék: Placebo
Laktózové tablety
Behaviorální: Standardní rozhovor
EXPERIMENTÁLNÍ: Dodatek + standardní rozhovor
Doplněk, 2 tablety sublingválně 3x denně po dobu 2 týdnů.
Lék: Doplněk
Abies nigra 4C, Carbo vegetabilis 4C, Nux vomica 4C a Robinia pseudoacacia 4C
Behaviorální: Standardní rozhovor
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + rozšířený rozhovor
Placebo, 2 tablety sublingválně 3x denně po dobu 2 týdnů.
Behaviorální: Rozšířený rozhovor
Lék: Placebo
Laktózové tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – počet účastníků, kteří zažili závažnou nepříznivou událost
Časové okno: 2 týdny sledování
Závažné nežádoucí příhody (jak jsou definovány FDA) jsou příhody, které jsou potenciálně život ohrožující nebo mají za následek smrt, hospitalizaci, návštěvu pohotovosti, invaliditu nebo trvalé poškození, vrozenou abnormalitu, vyžadují zásah k prevenci trvalého poškození nebo vážně ohrožují zdraví pacienta.
2 týdny sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s 50% nebo větším snížením závažnosti příznaku GERD
Časové okno: Druhý týden studie ve srovnání s výchozí hodnotou před zahájením studie
Průměrná denní závažnost příznaků GERD během posledních 7 dnů studie byla porovnána s průměrnou denní závažností příznaků GERD na začátku studie pomocí denních záznamů v deníku studie. Závažnost symptomů GERD pro každý den byla založena na součtu skóre hodnotících závažnost denního pálení žáhy, nočního pálení žáhy a kyselého refluxu na 0-4 bodové škále (žádné, mírné, střední, těžké, velmi závažné). Vyšší skóre znamená horší příznaky. Byl vypočítán počet subjektů s 50% nebo větším snížením závažnosti symptomů GERD od výchozího stavu do konce studie v každé skupině.
Druhý týden studie ve srovnání s výchozí hodnotou před zahájením studie
GERD Kvalita života související se zdravím při sledování
Časové okno: Dva týdny
Škála GERD Health-Related Quality of Life (GERD-HRQL) je validovaný nástroj hodnotící GERD specifickou kvalitu života související se zdravím pomocí 10 otázek, každá na 0-5 bodové škále. Rozsah stupnice je 0-50, přičemž vyšší čísla znamenají horší kvalitu života.
Dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michelle Dossett, MD, PhD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

2. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012P000409
  • IND 117358 (JINÝ: FDA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doplněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit