Reactie op supplement en placebo bij GERD
24 februari 2017 bijgewerkt door: Gloria Y. Yeh, Beth Israel Deaconess Medical Center
Het doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van een algemeen verkrijgbaar over-the-counter-supplement dat op de markt wordt gebracht voor symptomen van brandend maagzuur op symptomen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte (GERD).
Deze studie is opgezet als een pilotproef om de veiligheid en haalbaarheid te beoordelen en om voorlopige schattingen van effectgroottes te geven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mensen van 18-80 jaar.
- Vloeiend in geschreven en gesproken Engels.
- Symptomen van brandend maagzuur 3 of meer dagen per week gedurende de afgelopen maand.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die een protonpompremmer (PPI) of H2-receptorblokker nemen met een dosisverandering binnen 2 weken na het eerste studiebezoek.
- Personen met de ziekte van Crohn, systemische sclerose, bekende actieve zweerziekte, maagkanker, Barrett-oesofagitis
- Aanzienlijke pijn of moeite met slikken
- Zwaar alcoholgebruik (gedefinieerd door > 6 drankjes/week voor vrouwen en > 13 drankjes/week voor mannen)
- Gelijktijdige zwangerschap
- Dementie
- Ongecontroleerde psychiatrische ziekte
- Personen die gedurende 6 of 7 dagen voorafgaand aan hun basisbezoek geen papieren symptomendagboek konden invullen
- Proefpersonen van wie de symptomen overwegend meer dyspeptisch zijn dan brandend maagzuur of reflux
- Proefpersonen die homeopathie hebben gebruikt voor gastro-intestinale symptomen of die in de afgelopen 2 weken een constitutionele homeopathische behandeling hebben ondergaan
- Onderwerpen die kruidenproducten of andere supplementen gebruiken voor GORZ of dyspepsie-gerelateerde symptomen (inclusief pepermuntolie)
- Proefpersonen die > 12 doses NSAID's hebben ingenomen in de voorafgaande 30 dagen (aspirine ≤ 325 mg per dag is toegestaan)
- Onderwerpen met lactose-intolerantie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Aanvulling + uitgebreid interview
Aanvulling, 2 tabletten sublinguaal 3 keer per dag gedurende 2 weken.
|
Abies nigra 4C, Carbo vegetabilis 4C, Nux vomica 4C en Robinia pseudoacacia 4C
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + standaardinterview
Placebo, 2 tabletten sublinguaal 3 keer per dag gedurende 2 weken.
|
Lactose tabletten
|
|
EXPERIMENTEEL: Aanvulling + Standaardgesprek
Aanvulling, 2 tabletten sublinguaal 3 keer per dag gedurende 2 weken.
|
Abies nigra 4C, Carbo vegetabilis 4C, Nux vomica 4C en Robinia pseudoacacia 4C
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + uitgebreid interview
Placebo, 2 tabletten sublinguaal 3 keer per dag gedurende 2 weken.
|
Lactose tabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid - Aantal deelnemers dat een ernstig ongewenst voorval ervaart
Tijdsspanne: 2 weken follow-up
|
Ernstige ongewenste voorvallen (zoals gedefinieerd door de FDA) zijn gebeurtenissen die mogelijk levensbedreigend zijn of leiden tot overlijden, ziekenhuisopname, bezoek aan de spoedeisende hulp, invaliditeit of blijvende schade, een aangeboren afwijking, interventie vereisen om blijvende beperkingen te voorkomen, of een ernstig gevaar vormen voor een de gezondheid van de patiënt.
|
2 weken follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met een afname van 50% of meer in GORZ-symptoomernst
Tijdsspanne: Tweede week van de proef in vergelijking met pre-trial baseline
|
De gemiddelde dagelijkse ernst van GORZ-symptomen tijdens de laatste 7 dagen van het onderzoek werd vergeleken met de gemiddelde dagelijkse ernst van GORZ-symptomen bij baseline met behulp van dagelijkse aantekeningen in het studiedagboek.
De ernst van GERD-symptomen voor elke dag was gebaseerd op de som van de scores die de ernst van brandend maagzuur overdag, brandend maagzuur 's nachts en zure terugvloeiing beoordelen, elk op een schaal van 0-4 punten (geen, licht, matig, ernstig, zeer ernstig).
Hogere scores betekenen slechtere symptomen.
Het aantal proefpersonen met een afname van 50% of meer in de ernst van GORZ-symptomen vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek in elke groep werd berekend.
|
Tweede week van de proef in vergelijking met pre-trial baseline
|
|
GERD Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij follow-up
Tijdsspanne: Twee weken
|
De GERD Health-Related Quality of Life (GERD-HRQL)-schaal is een gevalideerd instrument dat GERD-specifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt met behulp van 10 vragen, elk op een schaal van 0-5 punten.
Schaalbereik is 0-50, waarbij hogere getallen een slechtere kwaliteit van leven betekenen.
|
Twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Michelle Dossett, MD, PhD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012P000409
- IND 117358 (ANDER: FDA)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .