GERD에서 보충제와 위약에 대한 반응
2017년 2월 24일 업데이트: Gloria Y. Yeh, Beth Israel Deaconess Medical Center
이 연구의 목적은 위식도 역류 질환(GERD) 환자의 증상 및 건강 관련 삶의 질에 대한 속쓰림 증상을 위해 널리 판매되는 일반의약품 보충제의 효과를 조사하는 것입니다.
이 연구는 안전성과 타당성을 평가하고 효과 크기의 예비 추정치를 제공하기 위한 파일럿 시험으로 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-80세의 성인 인간.
- 유창한 영어 쓰기 및 말하기.
- 속쓰림 증상 지난 한 달 동안 일주일에 3일 이상.
제외 기준:
- 최초 연구 방문 후 2주 이내에 용량을 변경하여 양성자 펌프 억제제(PPI) 또는 H2 수용체 차단제를 복용하는 개인.
- 크론병, 전신 경화증, 알려진 활동성 궤양 질환, 위암, 바렛 식도염이 있는 개인
- 삼키는 데 상당한 통증이나 어려움
- 과음(여성의 경우 주당 > 6잔, 남성의 경우 주당 > 13잔으로 정의됨)
- 동시 임신
- 백치
- 통제되지 않는 정신 질환
- 기준선 방문 전 7일 중 6일 동안 종이 증상 일지를 작성할 수 없는 개인
- 속 쓰림이나 역류보다 소화불량 증상이 우세한 대상자
- 위장관 증상으로 동종요법을 사용하였거나 최근 2주 이내에 체질적 동종요법 치료를 받은 피험자
- GERD 또는 소화불량 관련 증상(페퍼민트 오일 포함)에 대한 약초 제품 또는 기타 보조제를 복용하는 피험자
- 지난 30일 이내에 NSAIDS를 12회 이상 복용한 피험자(아스피린 ≤ 325mg 1일 허용)
- 유당 불내증이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보충 + 확장 인터뷰
2주 동안 1일 3회, 2정을 설하로 보충하십시오.
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Abies nigra 4C, Carbo vegetabilis 4C, Nux vomica 4C 및 Robinia pseudoacacia 4C
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플라시보_COMPARATOR: 위약 + 표준 인터뷰
위약, 2주 동안 1일 3회 설하 2정.
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유당 정제
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실험적: 보충 + 기본 면접
2주 동안 1일 3회, 2정을 설하로 보충하십시오.
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Abies nigra 4C, Carbo vegetabilis 4C, Nux vomica 4C 및 Robinia pseudoacacia 4C
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플라시보_COMPARATOR: 위약 + 확장 인터뷰
위약, 2주 동안 1일 3회 설하 2정.
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유당 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 - 심각한 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 2주 후속 조치
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중대한 이상반응(FDA 정의)은 잠재적으로 생명을 위협하거나 사망, 입원, 응급실 방문, 장애 또는 영구적인 손상, 선천적 이상, 영구적 손상을 방지하기 위한 개입이 필요하거나 심각한 위험을 초래하는 사건입니다. 환자의 건강.
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2주 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GERD 증상 심각도가 50% 이상 감소한 피험자 수
기간: 시험 전 기준선과 비교한 시험 2주차
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연구의 마지막 7일 동안 평균 일일 GERD 증상 중증도는 일일 연구 일지 항목을 사용하여 기준선에서의 평균 일일 GERD 증상 중증도와 비교되었습니다.
매일의 GERD 증상 중증도는 주간 속쓰림, 야간 속쓰림 및 위산 역류의 중증도를 각각 0-4점 척도(없음, 경증, 중등도, 중증, 매우 중증)로 평가하는 점수의 합을 기반으로 합니다.
점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
각 그룹에서 기준선에서 연구 종료까지 GERD 증상 중증도가 50% 이상 감소한 대상자의 수를 계산했습니다.
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시험 전 기준선과 비교한 시험 2주차
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후속 조치 시 GERD 건강 관련 삶의 질
기간: 2주
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GERD 건강 관련 삶의 질(GERD-HRQL) 척도는 GERD 관련 건강 관련 삶의 질을 각각 0~5점 척도로 구성된 10개의 질문을 사용하여 평가하는 검증된 도구입니다.
척도 범위는 0-50이며 숫자가 높을수록 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
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2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Michelle Dossett, MD, PhD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 1일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
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