体外受精を受ける正常および乏しい卵巣予備能を持つ女性におけるデヒドロエピアンドロステロン (DHEA) の使用
卵巣予備能マーカーに対するデヒドロエピアンドロステロン (DHEA) 補給の効果、標準的な低用量 FSH 刺激に対する反応、および卵巣予備能が正常および乏しい患者における IVF サイクルの結果に関するランダム化比較試験
この研究の目的は、卵巣予備能マーカーに対する DHEA サプリメントの効果、性腺刺激ホルモンに対する卵巣反応、および卵巣予備能が正常または乏しい患者の周期転帰を評価することです。
研究仮説:
- DHEAの補給は、正常および反応不良者の両方において、低用量FSH刺激に対する卵巣予備能および卵巣反応のマーカーを改善します。
- DHEAの補給は体外受精サイクルの結果を改善します
調査の概要
詳細な説明
体外受精(IVF)治療が予定されているクイーンメアリー病院の産婦人科部門の不妊治療クリニックに連続して参加する患者が募集され、書面による同意が得られます。
ベースライン評価は、卵胞期の初期 (2 日目または 3 日目) にホルモン検査と超音波で行います。
被験者は、AFCに従って、正常な卵巣予備能グループと貧弱な卵巣予備能グループの2つのグループに分けられます。 不十分な卵巣予備能は 5 未満の AFC として定義されますが、正常な卵巣予備力は 5 から 15 の AFC として定義されます。これは、AFC が卵巣応答の良好な予測因子であることを示す以前の研究に基づいています (Tomas 1997)。 卵巣予備能が正常な被験者はさらに/= 35歳に細分されますが、卵巣予備力が不十分な被験者はサブグループ分析のためにIVFの最初またはその後のサイクルにさらに細分されます。
正常な卵巣予備群と乏しい卵巣予備能群の両方の被験者は、密封された封筒内のコンピューター生成のランダム化リストに従ってランダム化され、研究期間を通じて25mgのDHEAを1日3回またはプラセボのいずれかを受け取ります。
ホルモンプロファイルと卵巣予備能の変化は、上記の血液検査と骨盤超音波スキャンによって評価されます。これは、後続の2つのサイクルで卵胞の初期段階(2日目または3日目)で繰り返されます。
DHEA/プラセボ治療の 2 か月後、被験者は 75 IU の筋肉内ヒト更年期ゴナドトロピン (HMG、Menogon®、Ferring Pharmaceuticals) による標準的な低用量の卵巣刺激を毎日 7 日間与えられます。 血液検査と骨盤超音波スキャンは、刺激の7日後(つまり、10日目または11日目)に繰り返されます。
ホルモンプロファイルと卵巣予備能は、次のサイクルの卵胞期 (D2 または 3) で繰り返されます。ここで、すべての患者は、標準的な部門レジメンに基づくアンタゴニストプロトコルを使用して IVF 治療のサイクルを提供されます。 周期特性と妊娠転帰を比較します。
卵巣予備能マーカー、卵巣応答およびIVF結果の分析が行われる。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、香港
- University of Hong Kong
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 当社の標準的な部門のプロトコルに従って、体外受精治療の適応
- 年齢 < 40
- 定期的な月経周期 (21-35 日
- AFC 15以下
除外基準:
- 以前の化学療法または骨盤照射
- 多嚢胞性卵巣症候群または多嚢胞性卵巣
- 募集時の適応症に対するホルモン補充について(例: エストロゲン、テストステロンまたは DHEA)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ジヒドロエピアンドロステロン (DHEA)
DHEA 25mg を 1 日 3 回、12 週間
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DHEA カプセルは 25mg を 1 日 3 回、12 週間投与します。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
対応するプラセボ カプセルを 1 日 3 回、12 週間投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胞状卵胞数
時間枠:DHEAの12週間後
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IVF 治療前の 12 週間の DHEA 補給後の胞状卵胞数の変化を、治療群とプラセボ群の間で比較します。
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DHEAの12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DHEA 補給後の卵胞刺激ホルモン (FSH) と抗ミュラー管ホルモン (AMH) の変化。刺激後のエストラジオールレベルと卵胞数 > 10mm、体外受精の結果、卵胞液のホルモンプロファイル
時間枠:DHEAの12週間後
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卵巣予備能マーカー、低用量の卵巣刺激に対する反応、および治療群と対照群の間の IVF 治療結果の比較
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DHEAの12週間後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gleicher N, Barad DH. Dehydroepiandrosterone (DHEA) supplementation in diminished ovarian reserve (DOR). Reprod Biol Endocrinol. 2011 May 17;9:67. doi: 10.1186/1477-7827-9-67.
- Yeung TW, Chai J, Li RH, Lee VC, Ho PC, Ng EH. A randomized, controlled, pilot trial on the effect of dehydroepiandrosterone on ovarian response markers, ovarian response, and in vitro fertilization outcomes in poor responders. Fertil Steril. 2014 Jul;102(1):108-115.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.03.044. Epub 2014 May 3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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