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体外受精を受ける正常および乏しい卵巣予備能を持つ女性におけるデヒドロエピアンドロステロン (DHEA) の使用

2013年12月19日 更新者:Yeung Wing Yee Tracy、The University of Hong Kong

卵巣予備能マーカーに対するデヒドロエピアンドロステロン (DHEA) 補給の効果、標準的な低用量 FSH 刺激に対する反応、および卵巣予備能が正常および乏しい患者における IVF サイクルの結果に関するランダム化比較試験

この研究の目的は、卵巣予備能マーカーに対する DHEA サプリメントの効果、性腺刺激ホルモンに対する卵巣反応、および卵巣予備能が正常または乏しい患者の周期転帰を評価することです。

研究仮説:

  1. DHEAの補給は、正常および反応不良者の両方において、低用量FSH刺激に対する卵巣予備能および卵巣反応のマーカーを改善します。
  2. DHEAの補給は体外受精サイクルの結果を改善します

調査の概要

詳細な説明

体外受精(IVF)治療が予定されているクイーンメアリー病院の産婦人科部門の不妊治療クリニックに連続して参加する患者が募集され、書面による同意が得られます。

ベースライン評価は、卵胞期の初期 (2 日目または 3 日目) にホルモン検査と超音波で行います。

被験者は、AFCに従って、正常な卵巣予備能グループと貧弱な卵巣予備能グループの2つのグループに分けられます。 不十分な卵巣予備能は 5 未満の AFC として定義されますが、正常な卵巣予備力は 5 から 15 の AFC として定義されます。これは、AFC が卵巣応答の良好な予測因子であることを示す以前の研究に基づいています (Tomas 1997)。 卵巣予備能が正常な被験者はさらに/= 35歳に細分されますが、卵巣予備力が不十分な被験者はサブグループ分析のためにIVFの最初またはその後のサイクルにさらに細分されます。

正常な卵巣予備群と乏しい卵巣予備能群の両方の被験者は、密封された封筒内のコンピューター生成のランダム化リストに従ってランダム化され、研究期間を通じて25mgのDHEAを1日3回またはプラセボのいずれかを受け取ります。

ホルモンプロファイルと卵巣予備能の変化は、上記の血液検査と骨盤超音波スキャンによって評価されます。これは、後続の2つのサイクルで卵胞の初期段階(2日目または3日目)で繰り返されます。

DHEA/プラセボ治療の 2 か月後、被験者は 75 IU の筋肉内ヒト更年期ゴナドトロピン (HMG、Menogon®、Ferring Pharmaceuticals) による標準的な低用量の卵巣刺激を毎日 7 日間与えられます。 血液検査と骨盤超音波スキャンは、刺激の7日後(つまり、10日目または11日目)に繰り返されます。

ホルモンプロファイルと卵巣予備能は、次のサイクルの卵胞期 (D2 または 3) で繰り返されます。ここで、すべての患者は、標準的な部門レジメンに基づくアンタゴニストプロトコルを使用して IVF 治療のサイクルを提供されます。 周期特性と妊娠転帰を比較します。

卵巣予備能マーカー、卵巣応答およびIVF結果の分析が行われる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

104

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~36年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 当社の標準的な部門のプロトコルに従って、体外受精治療の適応
  • 年齢 < 40
  • 定期的な月経周期 (21-35 日
  • AFC 15以下

除外基準:

  • 以前の化学療法または骨盤照射
  • 多嚢胞性卵巣症候群または多嚢胞性卵巣
  • 募集時の適応症に対するホルモン補充について(例: エストロゲン、テストステロンまたは DHEA)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ジヒドロエピアンドロステロン (DHEA)
DHEA 25mg を 1 日 3 回、12 週間
DHEA カプセルは 25mg を 1 日 3 回、12 週間投与します。
他の名前:
  • DHEA (GNC)
プラセボコンパレーター:プラセボ
対応するプラセボ カプセルを 1 日 3 回、12 週間投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胞状卵胞数
時間枠:DHEAの12週間後
IVF 治療前の 12 週間の DHEA 補給後の胞状卵胞数の変化を、治療群とプラセボ群の間で比較します。
DHEAの12週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DHEA 補給後の卵胞刺激ホルモン (FSH) と抗ミュラー管ホルモン (AMH) の変化。刺激後のエストラジオールレベルと卵胞数 > 10mm、体外受精の結果、卵胞液のホルモンプロファイル
時間枠:DHEAの12週間後
卵巣予備能マーカー、低用量の卵巣刺激に対する反応、および治療群と対照群の間の IVF 治療結果の比較
DHEAの12週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月31日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月19日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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