Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av dehydroepiandrosteron (DHEA) hos kvinner med normal og dårlig eggstokkreserve som gjennomgår IVF

19. desember 2013 oppdatert av: Yeung Wing Yee Tracy, The University of Hong Kong

En randomisert kontrollert studie på effekten av dehydroepiandrosteron (DHEA) tilskudd på ovariereservemarkører, respons på en standard lavdose FSH-stimulering og IVF-syklusutfall hos pasienter med normal og dårlig ovariereserve

Målet med studien er å evaluere effekten av DHEA-tilskudd på ovariereservemarkører, ovarierespons på gonadotropiner og syklusutfall hos pasienter med normal og dårlig ovariereserve.

Studiehypoteser:

  1. DHEA-tilskudd vil forbedre markører for ovariereserve og ovarierespons på lavdose FSH-stimulering hos både normale og dårlige respondere
  2. DHEA-tilskudd ville forbedre IVF-syklusresultatene

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Påfølgende pasienter som går på subfertilitetsklinikk ved avdelingen for obstetrikk og gynekologi, Queen Mary Hospital som er planlagt for in vitro fertilisering (IVF) behandling vil bli rekruttert og skriftlig samtykke vil bli innhentet.

Baselinevurdering vil bli utført ved tidlig follikulær fase (dag 2 eller 3) med hormonprøver og ultralyd.

Forsøkspersonene vil bli delt inn i to grupper, den normale ovariereservegruppen og den fattige ovariereservegruppen i henhold til AFC. Dårlig ovariereserve er definert som en AFC på mindre enn 5, mens normal ovariereserve er definert som en AFC på 5 til 15 basert på en tidligere studie som viser at AFC er en god prediktor for ovarierespons (Tomas 1997). Personer med normal ovariereserve vil bli ytterligere delt inn i /=35 år, mens forsøkspersoner med dårlig ovariereserve vil bli ytterligere delt inn i første eller påfølgende sykluser av IVF for subgruppeanalyse.

Forsøkspersoner i både normal og dårlig ovariereservegruppe vil bli randomisert i henhold til en datamaskingenerert randomiseringsliste i forseglede konvolutter for å motta enten DHEA ved 25 mg tre ganger daglig eller placebo gjennom hele studieperioden.

Eventuelle endringer i hormonprofil og eggstokkreserve vil bli vurdert ved de ovennevnte blodprøver og bekken-ultralydskanninger som vil bli gjentatt ved tidlig follikkelfase (dag 2 eller 3) i de to påfølgende syklusene.

Etter to måneder med DHEA/placebobehandling vil forsøkspersonene deretter få en standard lavdose ovariestimulering med 75 IE intramuskulært humant menopausalt gonadotropin (HMG, Menogon®, Ferring Pharmaceuticals) daglig i 7 dager. Blodprøver og ultralydundersøkelse av bekkenet vil bli gjentatt etter 7 dagers stimulering (dvs. på dag 10 eller 11).

Hormonprofil og ovariereserve vil bli gjentatt i follikulær fase (D2 eller 3) i den påfølgende syklusen, hvor alle pasienter deretter vil bli tilbudt en syklus med IVF-behandling ved bruk av antagonistprotokoll basert på vårt standard avdelingsregime. Sykluskarakteristikk og graviditetsutfall vil bli sammenlignet.

Analyse av ovariereservemarkører, ovarierespons og IVF-resultater vil bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indisert for IVF-behandling i henhold til vår standard avdelingsprotokoll
  • Alder <40
  • Regelmessige menstruasjonssykluser (21-35 dager med
  • AFC ikke mer enn 15

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjemoterapi eller bekkenbestråling
  • Polycystisk ovariesyndrom eller polycystiske ovarier
  • På hormontilskudd for enhver indikasjon på rekrutteringstidspunktet (f.eks. østrogen, testosteron eller DHEA)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dihydroepiandrosteron (DHEA)
DHEA 25mg 3 ganger daglig i 12 uker
Kosttilskudd: Dihydroepiandrosteron (DHEA)
DHEA-kapsler gis med 25 mg 3 ganger daglig i 12 uker
Andre navn:
  • DHEA (GNC)
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebokapsler gis 3 ganger daglig i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall antral follikkel
Tidsramme: etter 12 uker med DHEA
Sammenlign endringene i antral follikkeltelling etter 12 uker med DHEA-tilskudd før IVF-behandling mellom behandlings- og placebogruppene
etter 12 uker med DHEA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i follikulært stimulerende hormon (FSH) og anti-Mullerian Hormone (AMH) etter DHEA-tilskudd; etter stimulering østradiolnivå og antall follikler > 10 mm, IVF-utfall, hormonell profil av follikulærvæske
Tidsramme: etter 12 uker med DHEA
Sammenligning av ovariereservemarkører, respons på lavdose ovariestimulering og IVF-behandlingsresultater mellom behandlings- og kontrollgrupper
etter 12 uker med DHEA

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

2. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TY-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere