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Uso di deidroepiandrosterone (DHEA) in donne con riserva ovarica normale e scarsa sottoposte a fecondazione in vitro

19 dicembre 2013 aggiornato da: Yeung Wing Yee Tracy, The University of Hong Kong

Uno studio controllato randomizzato sull'effetto della supplementazione di deidroepiandrosterone (DHEA) sui marcatori della riserva ovarica, sulla risposta a una stimolazione standard a basso dosaggio di FSH e sugli esiti del ciclo di fecondazione in vitro in pazienti con riserva ovarica normale e scarsa

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto dell'integrazione di DHEA sui marcatori di riserva ovarica, la risposta ovarica alle gonadotropine e gli esiti del ciclo in pazienti con riserva ovarica normale e scarsa.

Ipotesi di studio:

  1. L'integrazione di DHEA migliorerebbe i marcatori della riserva ovarica e della risposta ovarica alla stimolazione con basse dosi di FSH sia nei pazienti normali che in quelli con scarsa risposta
  2. L'integrazione di DHEA migliorerebbe i risultati del ciclo di fecondazione in vitro

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno reclutati pazienti consecutivi che frequentano la clinica per la subfertilità presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Queen Mary Hospital che sono programmati per il trattamento di fecondazione in vitro (IVF) e sarà ottenuto il consenso scritto.

La valutazione di base verrà eseguita nella fase follicolare precoce (giorno 2 o 3) con test ormonali ed ecografia.

I soggetti saranno divisi in due gruppi, il gruppo di riserva ovarica normale e il gruppo di riserva ovarica povera secondo AFC. Una scarsa riserva ovarica è definita come un AFC inferiore a 5, mentre una riserva ovarica normale è definita come un AFC compreso tra 5 e 15 sulla base di uno studio precedente che mostra che l'AFC è un buon predittore della risposta ovarica (Tomas 1997). I soggetti con riserva ovarica normale saranno ulteriormente suddivisi in /=35 anni mentre i soggetti con scarsa riserva ovarica saranno ulteriormente suddivisi in primo o successivo ciclo di fecondazione in vitro per l'analisi dei sottogruppi.

I soggetti nel gruppo di riserva ovarica normale e scarsa saranno randomizzati in base a un elenco di randomizzazione generato dal computer in buste sigillate per ricevere DHEA a 25 mg tre volte al giorno o placebo per tutto il periodo di studio.

Eventuali variazioni del profilo ormonale e della riserva ovarica saranno valutate mediante i suddetti esami del sangue ed ecografia pelvica che verranno ripetuti in fase follicolare precoce (Giorno 2 o 3) nei due cicli successivi.

Dopo due mesi di trattamento con DHEA/placebo, i soggetti riceveranno una stimolazione ovarica standard a basso dosaggio con 75 UI di gonadotropina umana della menopausa umana (HMG, Menogon®, Ferring Pharmaceuticals) al giorno per 7 giorni. Gli esami del sangue e l'ecografia pelvica verranno ripetuti dopo 7 giorni di stimolazione (cioè il giorno 10 o 11).

Il profilo ormonale e la riserva ovarica verranno ripetuti nella fase follicolare (D2 o 3) nel ciclo successivo, dove a tutte le pazienti verrà quindi offerto un ciclo di trattamento di fecondazione in vitro utilizzando il protocollo antagonista basato sul nostro regime dipartimentale standard. Verranno confrontate le caratteristiche del ciclo e gli esiti della gravidanza.

Verranno eseguite analisi dei marcatori di riserva ovarica, della risposta ovarica e degli esiti della fecondazione in vitro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicato per il trattamento di fecondazione in vitro secondo il nostro protocollo standard di reparto
  • Età < 40 anni
  • Cicli mestruali regolari (21-35 giorni con
  • AFC non superiore a 15

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia o irradiazione pelvica
  • Sindrome dell'ovaio policistico o ovaie policistiche
  • Sulla supplementazione ormonale per qualsiasi indicazione al momento dell'assunzione (ad es. estrogeni, testosterone o DHEA)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diidroepiandrosterone (DHEA)
DHEA 25mg 3 volte al giorno per 12 settimane
Integratore alimentare: Diidroepiandrosterone (DHEA)
Le capsule di DHEA vengono somministrate a 25 mg 3 volte al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • DHEA (GNC)
Comparatore placebo: Placebo
Le capsule di placebo abbinate vengono somministrate 3 volte al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta dei follicoli antrali
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di DHEA
Confronta i cambiamenti nella conta dei follicoli antrali dopo 12 settimane di integrazione con DHEA prima del trattamento di fecondazione in vitro tra i gruppi di trattamento e placebo
dopo 12 settimane di DHEA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ormone follicolare stimolante (FSH) e dell'ormone anti-Mülleriano (AMH) in seguito all'integrazione di DHEA; livello di estradiolo post stimolazione e numero di follicoli > 10 mm, esiti di fecondazione in vitro, profilo ormonale del fluido follicolare
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di DHEA
Confronto sui marcatori della riserva ovarica, sulla risposta alla stimolazione ovarica a basso dosaggio e sugli esiti del trattamento IVF tra il gruppo di trattamento e quello di controllo
dopo 12 settimane di DHEA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TY-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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