Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dehidroepiandroszteron (DHEA) alkalmazása normális és rossz petefészektartalékkal rendelkező, IVF-en áteső nőknél

2013. december 19. frissítette: Yeung Wing Yee Tracy, The University of Hong Kong

Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat a dehidroepiandroszteron (DHEA) kiegészítés petefészek-rezervátum markerekre gyakorolt ​​hatásáról, a normál alacsony dózisú FSH-stimulációra adott válaszról és az IVF-ciklus eredményeiről normál és rossz petefészektartalékkal rendelkező betegeknél

A tanulmány célja, hogy értékelje a DHEA-kiegészítés hatását a petefészek tartalék markerekre, a petefészek gonadotropinokra adott válaszára és a ciklus kimenetelére normál és gyenge petefészek-tartalékkal rendelkező betegeknél.

Tanulmányi hipotézisek:

  1. A DHEA-kiegészítés javítaná a petefészek tartalék markereit és az alacsony dózisú FSH-stimulációra adott petefészek-választ mind a normál, mind a rosszul reagálóknál
  2. A DHEA kiegészítése javítaná az IVF ciklus kimenetelét

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Queen Mary Kórház Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Osztályának szubfertilitási klinikáján járó, in vitro megtermékenyítési (IVF) kezelésre tervezett egymást követő betegeket toboroznak, és írásos beleegyezést kapnak.

A kiindulási állapotértékelést a korai follikuláris fázisban (2. vagy 3. nap) végzik el hormonális tesztekkel és ultrahanggal.

Az alanyokat két csoportra osztják, a normál petefészek tartalék csoportra és a rossz petefészek tartalék csoportra az AFC szerint. Gyenge petefészek-rezervátum az 5-nél kisebb AFC, míg a normál petefészek-tartalék az 5-15 közötti AFC egy korábbi tanulmány alapján, amely szerint az AFC jó előrejelzője a petefészek válaszának (Tomas 1997). A normál petefészek-tartalékkal rendelkező alanyokat tovább osztják a /=35 évesekre, míg a gyenge petefészek-tartalékkal rendelkező alanyokat tovább osztják az IVF első vagy azt követő ciklusaira alcsoport-elemzés céljából.

Mind a normál, mind a szegény petefészek-rezervátum csoportba tartozó alanyokat egy számítógép által generált randomizációs lista alapján, zárt borítékban véletlenszerűen besorolják, hogy vagy napi háromszor 25 mg DHEA-t vagy placebót kapjanak a vizsgálati időszak alatt.

A hormonális profilban és a petefészek-tartalékban bekövetkezett bármilyen változást a fent említett vérvizsgálatok és kismedencei ultrahangvizsgálatok értékelik, amelyeket a korai tüszőfázisban (2. vagy 3. napon) megismételnek a következő két ciklusban.

Két hónapos DHEA/placebo kezelés után az alanyoknak standard alacsony dózisú petefészek-stimulációt kapnak 75 NE intramuszkuláris humán menopauzális gonadotropinnal (HMG, Menogon®, Ferring Pharmaceuticals) naponta 7 napon keresztül. A vérvizsgálatot és a kismedencei ultrahangvizsgálatot 7 napos stimuláció után (azaz a 10. vagy 11. napon) meg kell ismételni.

A hormonális profilt és a petefészek-rezervátumot a follikuláris fázisban (D2 vagy 3) megismétlik a következő ciklusban, ahol ezután minden betegnek felkínálják az IVF kezelési ciklust, antagonista protokollt alkalmazva a standard osztályon alapuló kezelési rendünk alapján. Összehasonlítják a ciklus jellemzőit és a terhesség kimenetelét.

El kell végezni a petefészek tartalék markereinek, a petefészek válaszának és az IVF eredményeinek elemzését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

104

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • IVF kezelésre javallott a standard osztályunk protokollja szerint
  • Életkor < 40
  • Rendszeres menstruációs ciklus (21-35 nap).
  • AFC legfeljebb 15

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kemoterápia vagy kismedencei besugárzás
  • Policisztás petefészek szindróma vagy policisztás petefészek
  • Hormonpótlásról bármilyen indikációra a felvételkor (pl. ösztrogén, tesztoszteron vagy DHEA)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dihidroepiandroszteron (DHEA)
DHEA 25 mg naponta háromszor 12 hétig
Étrend-kiegészítő: Dihidroepiandroszteron (DHEA)
A DHEA kapszulákat 25 mg-os adagban adják naponta háromszor 12 héten keresztül
Más nevek:
  • DHEA (GNC)
Placebo Comparator: Placebo
A megfelelő placebo kapszulákat naponta háromszor adják be 12 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antrális tüszőszám
Időkeret: 12 hét DHEA után
Hasonlítsa össze az antrális tüszőszám változásait az IVF-kezelést megelőző 12 hetes DHEA-pótlás után a kezelt és a placebó csoport között
12 hét DHEA után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A follikuláris stimuláló hormon (FSH) és az anti-Muller-hormon (AMH) változása DHEA-kiegészítés után; stimuláció utáni ösztradiolszint és tüszők száma > 10 mm, IVF eredmények, a follikuláris folyadék hormonális profilja
Időkeret: 12 hét DHEA után
A petefészek tartalék markerek, az alacsony dózisú petefészek stimulációra adott válasz és az IVF kezelés eredményeinek összehasonlítása a kezelési és a kontrollcsoportok között
12 hét DHEA után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Hong Kong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 31.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TY-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dihidroepiandroszteron (DHEA)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel