Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av dehydroepiandrosteron (DHEA) hos kvinnor med normal och dålig äggstocksreserv som genomgår IVF

19 december 2013 uppdaterad av: Yeung Wing Yee Tracy, The University of Hong Kong

En randomiserad kontrollerad studie om effekten av tillskott av dehydroepiandrosteron (DHEA) på äggstocksreservmarkörer, svar på en standard lågdos FSH-stimulering och IVF-cykelresultat hos patienter med normal och dålig äggstocksreserv

Syftet med studien är att utvärdera effekten av DHEA-tillskott på äggstocksreservmarkörer, äggstocksrespons på gonadotropiner och cykelutfall hos patienter med normal och dålig äggstocksreserv.

Studiehypoteser:

  1. DHEA-tillskott skulle förbättra markörer för äggstocksreserv och äggstockssvar på lågdos FSH-stimulering hos både normala och dåliga patienter
  2. DHEA-tillskott skulle förbättra IVF-cykelns resultat

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Konsekutiva patienter som går på subfertilitetskliniken vid avdelningen för obstetrik och gynekologi, Queen Mary Hospital som är planerade för in vitro fertilisation (IVF) behandling kommer att rekryteras och skriftligt medgivande kommer att erhållas.

Baslinjebedömning kommer att utföras vid tidig follikulär fas (dag 2 eller 3) med hormonella tester och ultraljud.

Försökspersonerna kommer att delas in i två grupper, den normala äggstocksreservgruppen och den fattiga äggstocksreservgruppen enligt AFC. Dålig äggstocksreserv definieras som en AFC på mindre än 5, medan normal äggstocksreserv definieras som en AFC på 5 till 15 baserat på en tidigare studie som visar att AFC är en bra prediktor för äggstocksrespons (Tomas 1997). Försökspersoner med normal äggstocksreserv kommer att delas in ytterligare i /=35 år medan försökspersoner med dålig äggstocksreserv kommer att delas in ytterligare i första eller efterföljande cykler av IVF för subgruppsanalys.

Försökspersoner i både den normala och dåliga äggstocksreservgruppen kommer att randomiseras enligt en datorgenererad randomiseringslista i förseglade kuvert för att få antingen DHEA vid 25 mg tre gånger om dagen eller placebo under hela studieperioden.

Eventuella förändringar i hormonprofil och äggstocksreserv kommer att bedömas genom ovan nämnda blodprover och ultraljudsundersökningar av bäckenet som kommer att upprepas vid tidig follikelfas (dag 2 eller 3) i de två efterföljande cyklerna.

Efter två månaders DHEA/placebobehandling kommer försökspersonerna sedan att ges en lågdos ovariestimulering med 75 IE intramuskulärt humant menopausalt gonadotropin (HMG, Menogon®, Ferring Pharmaceuticals) dagligen i 7 dagar. Blodprover och ultraljudsundersökning av bäckenet kommer att upprepas efter 7 dagars stimulering (dvs. dag 10 eller 11).

Hormonal profil och äggstocksreserv kommer att upprepas i follikelfas (D2 eller 3) i den efterföljande cykeln, där alla patienter sedan kommer att erbjudas en cykel av IVF-behandling med antagonistprotokoll baserat på vår standard avdelningsregim. Cykelegenskaper och graviditetsresultat kommer att jämföras.

Analys av äggstocksreservmarkörer, äggstockssvar och IVF-resultat skulle utföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 36 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Indicerat för IVF-behandling enligt vårt standard avdelningsprotokoll
  • Ålder <40
  • Regelbundna menstruationscykler (21-35 dagar med
  • AFC inte mer än 15

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kemoterapi eller bäckenbestrålning
  • Polycystiskt ovariesyndrom eller polycystiska ovarier
  • På hormontillskott för någon indikation vid rekryteringstillfället (t.ex. östrogen, testosteron eller DHEA)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dihydroepiandrosteron (DHEA)
DHEA 25mg 3 gånger om dagen i 12 veckor
Kosttillskott: Dihydroepiandrosteron (DHEA)
DHEA-kapslar ges med 25 mg 3 gånger om dagen i 12 veckor
Andra namn:
  • DHEA (GNC)
Placebo-jämförare: Placebo
Matchade placebokapslar ges 3 gånger om dagen i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal antral follikel
Tidsram: efter 12 veckors DHEA
Jämför förändringarna i antralfollikeltal efter 12 veckors DHEA-tillskott före IVF-behandling mellan behandlings- och placebogruppen
efter 12 veckors DHEA

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i follikulärt stimulerande hormon (FSH) och anti-Mullerian Hormone (AMH) efter DHEA-tillskott; efter stimulering östradiolnivå och antal folliklar > 10 mm, IVF-resultat, hormonell profil av follikulär vätska
Tidsram: efter 12 veckors DHEA
Jämförelse av äggstocksreservmarkörer, svar på lågdos ovariestimulering och IVF-behandlingsresultat mellan behandlings- och kontrollgrupper
efter 12 veckors DHEA

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

2 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TY-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera