Dehydroepiandrosteronin (DHEA) käyttö naisilla, joilla on normaali ja huono munasarjavarasto IVF:ssä
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus dehydroepiandrosteroni (DHEA) -lisän vaikutuksesta munasarjavarastomarkkereihin, vasteeseen tavanomaiseen pieniannoksiseen FSH-stimulaatioon ja IVF-syklin tuloksiin potilailla, joilla on normaali ja huono munasarjavarasto
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida DHEA-lisän vaikutusta munasarjojen varantomarkkereihin, munasarjojen vasteeseen gonadotropiineille ja syklin tuloksiin potilailla, joilla on normaali tai huono munasarjavarasto.
Tutkimushypoteesit:
- DHEA-lisäys parantaisi munasarjavarannon ja munasarjojen vasteen merkkiaineita pieniannoksiselle FSH-stimulaatiolle sekä normaaleissa että huonosti reagoivissa
- DHEA-lisähoito parantaisi IVF-syklin tuloksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peräkkäiset potilaat, jotka käyvät synnytys- ja gynekologian osastolla, Queen Mary Hospital, joille on määrä koeputkihedelmöityshoitoon (IVF), rekrytoidaan ja kirjallinen suostumus hankitaan.
Lähtötilanteen arviointi suoritetaan varhaisessa follikulaarisessa vaiheessa (päivä 2 tai 3) hormonaalisilla testeillä ja ultraäänellä.
Koehenkilöt jaetaan AFC:n mukaan kahteen ryhmään, normaaleihin munasarjojen vararyhmään ja köyhien munasarjojen vararyhmään. Huono munasarjareservi määritellään AFC:ksi, joka on alle 5, kun taas normaali munasarjareservi määritellään AFC:ksi 5–15 aikaisemman tutkimuksen perusteella, joka osoitti AFC:n olevan hyvä munasarjavasteen ennustaja (Tomas 1997). Koehenkilöt, joilla on normaali munasarjavarasto, jaetaan edelleen /=35-vuotiaisiin, kun taas koehenkilöt, joilla on huono munasarjavarasto, jaetaan edelleen ensimmäiseen tai seuraaviin IVF-jaksoihin alaryhmäanalyysiä varten.
Koehenkilöt sekä normaalissa että huonossa munasarjojen vararyhmässä satunnaistetaan suljetuissa kirjekuorissa olevan tietokoneella luodun satunnaisluettelon mukaisesti, jotta he saavat joko DHEA:ta 25 mg kolme kertaa päivässä tai lumelääkettä koko tutkimusjakson ajan.
Kaikki hormonaalisen profiilin ja munasarjavarannon muutokset arvioidaan edellä mainituilla verikokeilla ja lantion ultraäänitutkimuksilla, jotka toistetaan varhaisessa follikkelivaiheessa (päivä 2 tai 3) kahdessa seuraavassa syklissä.
Kahden kuukauden DHEA/plasebo-hoidon jälkeen koehenkilöille annetaan standardi pieniannoksinen munasarjojen stimulaatio 75 IU:lla lihaksensisäisesti ihmisen menopausaalisella gonadotropiinilla (HMG, Menogon®, Ferring Pharmaceuticals) päivittäin 7 päivän ajan. Verikokeet ja lantion ultraäänitutkimus toistetaan 7 päivän stimulaation jälkeen (eli päivänä 10 tai 11).
Hormonaalinen profiili ja munasarjavarasto toistetaan follikulaarisessa vaiheessa (D2 tai 3) seuraavassa syklissä, jolloin kaikille potilaille tarjotaan IVF-hoitojakso antagonistiprotokollalla, joka perustuu osastokohtaiseen standardihoitoomme. Kiertoajeluja ja raskauden tuloksia verrataan.
Analyysi munasarjavarantomarkkereista, munasarjojen vaste ja IVF-tulokset suoritetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Indikoitu IVF-hoitoon osastomme vakioprotokollan mukaisesti
- Ikä < 40
- Säännölliset kuukautiskierrot (21-35 päivää
- AFC enintään 15
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kemoterapia tai lantion säteilytys
- Munasarjojen monirakkulatauti tai munasarjojen monirakkulatauti
- Hormonaalisista lisäravinteista mihin tahansa indikaatioon työhönottohetkellä (esim. estrogeeni, testosteroni tai DHEA)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dihydroepiandrosteroni (DHEA)
DHEA 25 mg 3 kertaa päivässä 12 viikon ajan
|
DHEA-kapseleita annetaan 25 mg 3 kertaa päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Sopivia lumekapseleita annetaan 3 kertaa päivässä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antral follikkelien määrä
Aikaikkuna: 12 viikon DHEA:n jälkeen
|
Vertaile antrum follikkelien määrän muutoksia 12 viikon DHEA-lisän jälkeen ennen IVF-hoitoa hoito- ja lumelääkeryhmien välillä
|
12 viikon DHEA:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Follikulaaria stimuloivan hormonin (FSH) ja anti-Muller-hormonin (AMH) muutos DHEA-lisän jälkeen; stimulaation jälkeinen estradiolitaso ja follikkelien lukumäärä > 10 mm, IVF-tulokset, follikulaarisen nesteen hormonaalinen profiili
Aikaikkuna: 12 viikon DHEA:n jälkeen
|
Munasarjareservimerkkien, vasteen pieniannoksiseen munasarjojen stimulaatioon ja IVF-hoidon tulosten vertailu hoito- ja kontrolliryhmien välillä
|
12 viikon DHEA:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gleicher N, Barad DH. Dehydroepiandrosterone (DHEA) supplementation in diminished ovarian reserve (DOR). Reprod Biol Endocrinol. 2011 May 17;9:67. doi: 10.1186/1477-7827-9-67.
- Yeung TW, Chai J, Li RH, Lee VC, Ho PC, Ng EH. A randomized, controlled, pilot trial on the effect of dehydroepiandrosterone on ovarian response markers, ovarian response, and in vitro fertilization outcomes in poor responders. Fertil Steril. 2014 Jul;102(1):108-115.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.03.044. Epub 2014 May 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TY-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .