Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van dehydroepiandrosteron (DHEA) bij vrouwen met normale en slechte ovariële reserve die IVF ondergaan

19 december 2013 bijgewerkt door: Yeung Wing Yee Tracy, The University of Hong Kong

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar het effect van suppletie met dehydroepiandrosteron (DHEA) op ovariële reservemarkers, respons op een standaard lage dosis FSH-stimulatie en IVF-cyclusresultaten bij patiënten met normale en slechte ovariële reserve

Het doel van de studie is het evalueren van het effect van DHEA-supplement op ovariële reservemarkers, ovariële respons op gonadotrofines en cyclusresultaten bij patiënten met normale en slechte ovariële reserve.

Studie hypothesen:

  1. DHEA-suppletie zou markers van ovariële reserve en ovariële respons op lage dosis FSH-stimulatie verbeteren bij zowel normale als slechte responders
  2. DHEA-suppletie zou de resultaten van de IVF-cyclus verbeteren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opeenvolgende patiënten die naar de subfertiliteitskliniek van de afdeling Obstetrie en Gynaecologie van het Queen Mary Hospital gaan en die een in-vitrofertilisatiebehandeling (IVF) ondergaan, zullen worden geworven en er zal schriftelijke toestemming worden verkregen.

Baseline-beoordeling zal worden uitgevoerd in de vroege folliculaire fase (dag 2 of 3) met hormonale tests en echografie.

Onderwerpen zullen worden verdeeld in twee groepen, de normale ovariële reservegroep en de arme ovariële reservegroep volgens AFC. Slechte ovariële reserve wordt gedefinieerd als een AFC van minder dan 5, terwijl normale ovariële reserve wordt gedefinieerd als een AFC van 5 tot 15 op basis van een eerder onderzoek dat aantoont dat AFC een goede voorspeller is van de ovariële respons (Tomas 1997). Proefpersonen met een normale ovariële reserve worden verder onderverdeeld in /=35 jaar, terwijl proefpersonen met een slechte ovariële reserve verder worden onderverdeeld in eerste of volgende cycli van IVF voor subgroepanalyse.

Onderwerpen in zowel de normale als de arme ovariële reservegroep zullen worden gerandomiseerd volgens een door de computer gegenereerde randomisatielijst in verzegelde enveloppen om gedurende de onderzoeksperiode ofwel DHEA met 25 mg driemaal daags of placebo te krijgen.

Eventuele veranderingen in hormonaal profiel en ovariële reserve zullen worden beoordeeld door middel van de bovengenoemde bloedtesten en echografie van het bekken, die zullen worden herhaald in de vroege follikelfase (dag 2 of 3) in de twee volgende cycli.

Na twee maanden behandeling met DHEA/placebo krijgen de proefpersonen dagelijks gedurende 7 dagen een standaard lage dosis ovariële stimulatie met 75 IE intramusculair humaan menopauzaal gonadotrofine (HMG, Menogon®, Ferring Pharmaceuticals). Bloedonderzoek en echografie van het bekken worden herhaald na 7 dagen stimulatie (d.w.z. op dag 10 of 11).

Hormonaal profiel en ovariële reserve zullen worden herhaald in de folliculaire fase (D2 of 3) in de volgende cyclus, waar alle patiënten vervolgens een cyclus van IVF-behandeling krijgen aangeboden met behulp van een antagonistisch protocol op basis van ons standaard afdelingsregime. Cycluskenmerken en zwangerschapsuitkomsten worden vergeleken.

Analyse van ovariële reservemarkers, ovariële respons en IVF-uitkomsten zou worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïndiceerd voor IVF-behandeling volgens ons standaard afdelingsprotocol
  • Leeftijd < 40
  • Regelmatige menstruatiecycli (21-35 dagen met
  • AFC niet meer dan 15

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere chemotherapie of bekkenbestraling
  • Polycysteus ovariumsyndroom of polycysteuze eierstokken
  • Over hormonale suppletie voor elke indicatie op het moment van rekrutering (bijv. oestrogeen, testosteron of DHEA)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dihydroepiandrosteron (DHEA)
DHEA 25 mg 3 keer per dag gedurende 12 weken
Voedingssupplement: Dihydroepiandrosteron (DHEA)
DHEA-capsules worden gedurende 12 weken driemaal daags 25 mg gegeven
Andere namen:
  • DHEA (GNC)
Placebo-vergelijker: Placebo
Overeenkomende placebo-capsules worden gedurende 12 weken 3 keer per dag gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal antrale follikels
Tijdsspanne: na 12 weken DHEA
Vergelijk de veranderingen in het aantal antrale follikels na 12 weken DHEA-suppletie voorafgaand aan de IVF-behandeling tussen de behandelings- en placebogroepen
na 12 weken DHEA

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in folliculair stimulerend hormoon (FSH) en anti-Mulleriaans hormoon (AMH) na DHEA-suppletie; oestradiolgehalte na stimulatie en aantal follikels > 10 mm, IVF-uitkomsten, hormonaal profiel van folliculaire vloeistof
Tijdsspanne: na 12 weken DHEA
Vergelijking van de ovariële reservemarkers, respons op lage dosis ovariële stimulatie en IVF-behandelingsresultaten tussen behandelings- en controlegroepen
na 12 weken DHEA

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TY-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren