- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01915186
Verwendung von Dehydroepiandrosteron (DHEA) bei Frauen mit normaler und schlechter ovarieller Reserve, die sich einer IVF unterziehen
Eine randomisierte kontrollierte Studie über die Wirkung einer Supplementierung mit Dehydroepiandrosteron (DHEA) auf ovarielle Reservemarker, das Ansprechen auf eine Standard-FSH-Stimulation mit niedriger Dosis und die Ergebnisse eines IVF-Zyklus bei Patientinnen mit normaler und schlechter ovarieller Reserve
Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer DHEA-Ergänzung auf ovarielle Reservemarker, ovarielle Reaktion auf Gonadotropine und Zyklusergebnisse bei Patientinnen mit normaler und schlechter ovarieller Reserve zu bewerten.
Studienhypothesen:
- Eine DHEA-Ergänzung würde die Marker der ovariellen Reserve und der ovariellen Reaktion auf eine niedrig dosierte FSH-Stimulation sowohl bei normalen als auch bei schwachen Respondern verbessern
- Eine DHEA-Ergänzung würde die Ergebnisse des IVF-Zyklus verbessern
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Konsekutivpatienten, die die Subfertilitätsklinik der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Queen Mary Hospital besuchen und für die eine In-vitro-Fertilisationsbehandlung (IVF) geplant ist, werden rekrutiert und eine schriftliche Zustimmung eingeholt.
Die Ausgangsbeurteilung wird in der frühen Follikelphase (Tag 2 oder 3) mit Hormontests und Ultraschall durchgeführt.
Die Probanden werden gemäß AFC in zwei Gruppen eingeteilt, die Gruppe mit normaler Ovarialreserve und die Gruppe mit schwacher Ovarialreserve. Eine schlechte ovarielle Reserve ist definiert als ein AFC von weniger als 5, während eine normale ovarielle Reserve als ein AFC von 5 bis 15 definiert ist, basierend auf einer früheren Studie, die zeigte, dass AFC ein guter Prädiktor für das Ansprechen der Eierstöcke ist (Tomas 1997). Subjekte mit normaler ovarieller Reserve werden weiter in /=35 Jahre alt unterteilt, während Subjekte mit schlechter ovarieller Reserve weiter in erste oder nachfolgende IVF-Zyklen für die Untergruppenanalyse unterteilt werden.
Probanden sowohl in der normalen als auch in der Gruppe mit schwacher Ovarialreserve werden gemäß einer computergenerierten Randomisierungsliste in versiegelten Umschlägen randomisiert, um während des gesamten Studienzeitraums entweder DHEA mit 25 mg dreimal täglich oder Placebo zu erhalten.
Jegliche Veränderungen des Hormonprofils und der ovariellen Reserve werden durch die oben genannten Blutuntersuchungen und Ultraschalluntersuchungen des Beckens beurteilt, die in der frühen Follikelphase (Tag 2 oder 3) in den beiden nachfolgenden Zyklen wiederholt werden.
Nach zwei Monaten DHEA/Placebo-Behandlung erhalten die Probandinnen dann täglich für 7 Tage eine niedrig dosierte Ovarialstimulation mit 75 IE intramuskulärem humanem menopausalen Gonadotropin (HMG, Menogon®, Ferring Pharmaceuticals). Blutuntersuchungen und Becken-Ultraschalluntersuchung werden nach 7 Tagen Stimulation wiederholt (d. h. am 10. oder 11. Tag).
Das Hormonprofil und die ovarielle Reserve werden in der Follikelphase (D2 oder 3) im darauffolgenden Zyklus wiederholt, in dem allen Patientinnen dann ein IVF-Behandlungszyklus unter Verwendung des Antagonistenprotokolls basierend auf unserem Standardabteilungsschema angeboten wird. Zykluscharakteristik und Schwangerschaftsergebnisse werden verglichen.
Eine Analyse der ovariellen Reservemarker, der ovariellen Reaktion und der IVF-Ergebnisse würde durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Hong Kong, Hongkong
- University of Hong Kong
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indiziert für die IVF-Behandlung gemäß unserem Standardabteilungsprotokoll
- Alter < 40
- Regelmäßige Menstruationszyklen (21-35 Tage mit
- AFC nicht mehr als 15
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Chemotherapie oder Beckenbestrahlung
- Polyzystisches Ovarialsyndrom oder polyzystische Ovarien
- Zur hormonellen Supplementierung für jede Indikation zum Zeitpunkt der Rekrutierung (z. Östrogen, Testosteron oder DHEA)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Dihydroepiandrosteron (DHEA)
DHEA 25 mg 3 mal täglich für 12 Wochen
|
DHEA-Kapseln werden 12 Wochen lang dreimal täglich mit 25 mg verabreicht
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Matched Placebo-Kapseln werden 3-mal täglich für 12 Wochen verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl Antrumfollikel
Zeitfenster: nach 12 wochen DHEA
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Vergleichen Sie die Veränderungen der Antrumfollikelzahl nach 12 Wochen DHEA-Ergänzung vor der IVF-Behandlung zwischen der Behandlungs- und der Placebogruppe
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nach 12 wochen DHEA
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des follikulär stimulierenden Hormons (FSH) und des Anti-Müller-Hormons (AMH) nach einer DHEA-Ergänzung; Östradiolspiegel nach der Stimulation und Anzahl der Follikel > 10 mm, IVF-Ergebnisse, Hormonprofil der Follikelflüssigkeit
Zeitfenster: nach 12 wochen DHEA
|
Vergleich der ovariellen Reservemarker, der Reaktion auf eine niedrig dosierte ovarielle Stimulation und der IVF-Behandlungsergebnisse zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppen
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nach 12 wochen DHEA
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gleicher N, Barad DH. Dehydroepiandrosterone (DHEA) supplementation in diminished ovarian reserve (DOR). Reprod Biol Endocrinol. 2011 May 17;9:67. doi: 10.1186/1477-7827-9-67.
- Yeung TW, Chai J, Li RH, Lee VC, Ho PC, Ng EH. A randomized, controlled, pilot trial on the effect of dehydroepiandrosterone on ovarian response markers, ovarian response, and in vitro fertilization outcomes in poor responders. Fertil Steril. 2014 Jul;102(1):108-115.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.03.044. Epub 2014 May 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TY-02
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