Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung von Dehydroepiandrosteron (DHEA) bei Frauen mit normaler und schlechter ovarieller Reserve, die sich einer IVF unterziehen

19. Dezember 2013 aktualisiert von: Yeung Wing Yee Tracy, The University of Hong Kong

Eine randomisierte kontrollierte Studie über die Wirkung einer Supplementierung mit Dehydroepiandrosteron (DHEA) auf ovarielle Reservemarker, das Ansprechen auf eine Standard-FSH-Stimulation mit niedriger Dosis und die Ergebnisse eines IVF-Zyklus bei Patientinnen mit normaler und schlechter ovarieller Reserve

Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer DHEA-Ergänzung auf ovarielle Reservemarker, ovarielle Reaktion auf Gonadotropine und Zyklusergebnisse bei Patientinnen mit normaler und schlechter ovarieller Reserve zu bewerten.

Studienhypothesen:

  1. Eine DHEA-Ergänzung würde die Marker der ovariellen Reserve und der ovariellen Reaktion auf eine niedrig dosierte FSH-Stimulation sowohl bei normalen als auch bei schwachen Respondern verbessern
  2. Eine DHEA-Ergänzung würde die Ergebnisse des IVF-Zyklus verbessern

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Konsekutivpatienten, die die Subfertilitätsklinik der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Queen Mary Hospital besuchen und für die eine In-vitro-Fertilisationsbehandlung (IVF) geplant ist, werden rekrutiert und eine schriftliche Zustimmung eingeholt.

Die Ausgangsbeurteilung wird in der frühen Follikelphase (Tag 2 oder 3) mit Hormontests und Ultraschall durchgeführt.

Die Probanden werden gemäß AFC in zwei Gruppen eingeteilt, die Gruppe mit normaler Ovarialreserve und die Gruppe mit schwacher Ovarialreserve. Eine schlechte ovarielle Reserve ist definiert als ein AFC von weniger als 5, während eine normale ovarielle Reserve als ein AFC von 5 bis 15 definiert ist, basierend auf einer früheren Studie, die zeigte, dass AFC ein guter Prädiktor für das Ansprechen der Eierstöcke ist (Tomas 1997). Subjekte mit normaler ovarieller Reserve werden weiter in /=35 Jahre alt unterteilt, während Subjekte mit schlechter ovarieller Reserve weiter in erste oder nachfolgende IVF-Zyklen für die Untergruppenanalyse unterteilt werden.

Probanden sowohl in der normalen als auch in der Gruppe mit schwacher Ovarialreserve werden gemäß einer computergenerierten Randomisierungsliste in versiegelten Umschlägen randomisiert, um während des gesamten Studienzeitraums entweder DHEA mit 25 mg dreimal täglich oder Placebo zu erhalten.

Jegliche Veränderungen des Hormonprofils und der ovariellen Reserve werden durch die oben genannten Blutuntersuchungen und Ultraschalluntersuchungen des Beckens beurteilt, die in der frühen Follikelphase (Tag 2 oder 3) in den beiden nachfolgenden Zyklen wiederholt werden.

Nach zwei Monaten DHEA/Placebo-Behandlung erhalten die Probandinnen dann täglich für 7 Tage eine niedrig dosierte Ovarialstimulation mit 75 IE intramuskulärem humanem menopausalen Gonadotropin (HMG, Menogon®, Ferring Pharmaceuticals). Blutuntersuchungen und Becken-Ultraschalluntersuchung werden nach 7 Tagen Stimulation wiederholt (d. h. am 10. oder 11. Tag).

Das Hormonprofil und die ovarielle Reserve werden in der Follikelphase (D2 oder 3) im darauffolgenden Zyklus wiederholt, in dem allen Patientinnen dann ein IVF-Behandlungszyklus unter Verwendung des Antagonistenprotokolls basierend auf unserem Standardabteilungsschema angeboten wird. Zykluscharakteristik und Schwangerschaftsergebnisse werden verglichen.

Eine Analyse der ovariellen Reservemarker, der ovariellen Reaktion und der IVF-Ergebnisse würde durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indiziert für die IVF-Behandlung gemäß unserem Standardabteilungsprotokoll
  • Alter < 40
  • Regelmäßige Menstruationszyklen (21-35 Tage mit
  • AFC nicht mehr als 15

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie oder Beckenbestrahlung
  • Polyzystisches Ovarialsyndrom oder polyzystische Ovarien
  • Zur hormonellen Supplementierung für jede Indikation zum Zeitpunkt der Rekrutierung (z. Östrogen, Testosteron oder DHEA)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dihydroepiandrosteron (DHEA)
DHEA 25 mg 3 mal täglich für 12 Wochen
DHEA-Kapseln werden 12 Wochen lang dreimal täglich mit 25 mg verabreicht
Andere Namen:
  • DHEA (GNC)
Placebo-Komparator: Placebo
Matched Placebo-Kapseln werden 3-mal täglich für 12 Wochen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl Antrumfollikel
Zeitfenster: nach 12 wochen DHEA
Vergleichen Sie die Veränderungen der Antrumfollikelzahl nach 12 Wochen DHEA-Ergänzung vor der IVF-Behandlung zwischen der Behandlungs- und der Placebogruppe
nach 12 wochen DHEA

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des follikulär stimulierenden Hormons (FSH) und des Anti-Müller-Hormons (AMH) nach einer DHEA-Ergänzung; Östradiolspiegel nach der Stimulation und Anzahl der Follikel > 10 mm, IVF-Ergebnisse, Hormonprofil der Follikelflüssigkeit
Zeitfenster: nach 12 wochen DHEA
Vergleich der ovariellen Reservemarker, der Reaktion auf eine niedrig dosierte ovarielle Stimulation und der IVF-Behandlungsergebnisse zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppen
nach 12 wochen DHEA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dihydroepiandrosteron (DHEA)

Abonnieren