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IVF를 받는 정상 및 열악한 난소 예비력을 가진 여성에서 Dehydroepiandrosterone(DHEA) 사용

2013년 12월 19일 업데이트: Yeung Wing Yee Tracy, The University of Hong Kong

DHEA(Dehydroepiandrosterone) 보충제가 난소 예비 마커에 미치는 영향, 표준 저용량 FSH 자극에 대한 반응 및 난소 예비력이 정상 및 불량한 환자의 IVF 주기 결과에 대한 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 난소 예비력 마커에 대한 DHEA 보충제의 효과, 성선자극호르몬에 대한 난소 반응 및 난소 예비력이 정상 및 불량한 환자의 주기 결과를 평가하는 것입니다.

연구 가설:

  1. DHEA 보충은 정상 및 불량 응답자 모두에서 저용량 FSH 자극에 대한 난소 예비 및 난소 반응의 마커를 개선합니다.
  2. DHEA 보충은 IVF 주기 결과를 향상시킬 것입니다

연구 개요

상세 설명

체외수정(IVF) 치료가 예정된 퀸메리병원 산부인과 난임클리닉에 연속적으로 출석하는 환자를 모집하고 서면동의를 받는다.

기준선 평가는 초기 난포기(2일 또는 3일)에 호르몬 검사 및 초음파로 수행됩니다.

피험자는 AFC에 따라 정상 난소 예비군과 불량 난소 예비군의 두 그룹으로 나뉩니다. 불량한 난소 예비력은 AFC가 5 미만인 것으로 정의되는 반면, 정상적인 난소 예비력은 AFC가 난소 반응의 좋은 예측인자라는 것을 보여주는 이전 연구를 기반으로 5~15의 AFC로 정의됩니다(Tomas 1997). 정상 난소 보유력을 가진 피험자는 /=35세로 더 세분되고, 불량한 난소 보유력을 가진 피험자는 하위 그룹 분석을 위해 IVF의 첫 번째 또는 후속 주기로 추가 세분됩니다.

정상 및 열악한 난소 예비 그룹의 피험자는 컴퓨터 생성 무작위 목록에 따라 봉인된 봉투에 무작위로 배정되어 DHEA 25mg 하루 세 번 또는 위약을 연구 기간 동안 받게 됩니다.

호르몬 프로필 및 난소 예비력의 모든 변화는 위에서 언급한 혈액 검사 및 두 개의 후속 주기에서 초기 난포기(2일 또는 3일)에서 반복되는 골반 초음파 스캔으로 평가됩니다.

DHEA/위약 치료 2개월 후, 피험자들은 7일 동안 매일 75IU의 인간 폐경기 고나도트로핀(HMG, Menogon®, Ferring Pharmaceuticals)으로 표준 저용량 난소 자극을 받게 됩니다. 혈액 검사와 골반 초음파 검사는 자극 7일 후(즉, 10일 또는 11일) 반복됩니다.

호르몬 프로필과 난소 예비력은 후속 주기의 난포기(D2 또는 3)에서 반복되며, 여기서 모든 환자는 표준 부서 요법에 기반한 길항제 프로토콜을 사용하여 IVF 치료 주기를 제공받게 됩니다. 주기 특성 및 임신 결과를 비교합니다.

난소 예비 마커, 난소 반응 및 IVF 결과의 분석이 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

104

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hong Kong, 홍콩
        • University of Hong Kong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 표준 부서 프로토콜에 따라 IVF 치료를 위해 표시됨
  • 연령 < 40
  • 규칙적인 월경 주기(21~35일
  • AFC 15 이하

제외 기준:

  • 이전 화학 요법 또는 골반 방사선 조사
  • 다낭성 난소 증후군 또는 다낭성 난소
  • 모집 당시 적응증에 대한 호르몬 보충(예: 에스트로겐, 테스토스테론 또는 DHEA)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 디히드로에피안드로스테론(DHEA)
DHEA 25mg 1일 3회 12주
DHEA 캡슐은 12주 동안 하루에 3번 25mg씩 투여됩니다.
다른 이름들:
  • DHEA(GNC)
위약 비교기: 위약
일치하는 위약 캡슐을 12주 동안 하루에 3번 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전정부 여포 수
기간: DHEA 12주 후
치료 그룹과 위약 그룹 간의 IVF 치료 전 DHEA 보충 12주 후 전정부 난포 수의 변화를 비교합니다.
DHEA 12주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DHEA 보충 후 여포 자극 호르몬(FSH) 및 항뮬러관 호르몬(AMH)의 변화; 자극 후 에스트라디올 수치 및 난포 수 > 10mm, IVF 결과, 난포액의 호르몬 프로필
기간: DHEA 12주 후
치료군과 대조군 사이의 난소 예비 마커, 저용량 난소 자극에 대한 반응 및 IVF 치료 결과에 대한 비교
DHEA 12주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 31일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

디히드로에피안드로스테론(DHEA)에 대한 임상 시험

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