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脱氢表雄酮 (DHEA) 在接受 IVF 的卵巢储备正常和不良的女性中的使用

2013年12月19日 更新者:Yeung Wing Yee Tracy、The University of Hong Kong

一项关于补充脱氢表雄酮 (DHEA) 对卵巢储备标志物的影响、对标准低剂量 FSH 刺激的反应以及卵巢储备正常和不良患者的 IVF 周期结果的随机对照试验

该研究的目的是评估 DHEA 补充剂对卵巢储备标志物、卵巢对促性腺激素的反应以及卵巢储备正常和不良患者的周期结果的影响。

研究假设:

  1. DHEA 补充剂可改善正常和不良反应者的卵巢储备标志物和卵巢对低剂量 FSH 刺激的反应
  2. DHEA 补充剂将改善 IVF 周期结果

研究概览

详细说明

将招募在玛丽医院妇产科就诊并计划进行体外受精 (IVF) 治疗的连续生育力低下患者,并获得书面同意。

将在早期卵泡期(第 2 天或第 3 天)通过激素测试和超声进行基线评估。

根据AFC将受试者分为两组,卵巢储备正常组和卵巢储备差组。 卵巢储备功能差被定义为 AFC 小于 5,而正常的卵巢储备功能被定义为 AFC 为 5 至 15,之前的研究显示 AFC 是卵巢反应的良好预测指标(Tomas 1997)。 卵巢储备正常的受试者将进一步细分为/=35岁,而卵巢储备差的受试者将进一步细分为第一个或随后的IVF周期进行亚组分析。

正常和不良卵巢储备组的受试者将根据计算机生成的密封信封随机列表随机分配,在整个研究期间每天服用 3 次 25 毫克的 DHEA 或安慰剂。

荷尔蒙概况和卵巢储备的任何变化都将通过上述血液检查和盆腔超声扫描进行评估,这些检查将在随后两个周期的早期卵泡期(第 2 天或第 3 天)重复进行。

在两个月的 DHEA/安慰剂治疗后,受试者将接受标准的低剂量卵巢刺激,每天 75 IU 肌内注射人绝经期促性腺激素(HMG,Menogon®,Ferring Pharmaceuticals),持续 7 天。 刺激 7 天后(即第 10 天或第 11 天)将重复验血和盆腔超声扫描。

荷尔蒙概况和卵巢储备将在随后周期的卵泡期(D2 或 3)重复,然后所有患者将接受基于我们标准部门方案的拮抗剂方案的 IVF 治疗周期。 将比较周期特征和妊娠结局。

将对卵巢储备标志物、卵巢反应和 IVF 结果进行分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

104

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hong Kong、香港
        • University of Hong Kong

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 38年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 根据我们的标准科室规程指示用于 IVF 治疗
  • 年龄 < 40
  • 规律的月经周期(21-35 天
  • 亚足联不超过15

排除标准:

  • 既往化疗或盆腔放疗
  • 多囊卵巢综合征或多囊卵巢
  • 在招募时针对任何适应症进行激素补充(例如 雌激素、睾酮或 DHEA)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:二氢表雄酮 (DHEA)
DHEA 25mg 每天 3 次,持续 12 周
DHEA 胶囊每天 3 次,每次 25 毫克,持续 12 周
其他名称:
  • 脱氢表雄酮 (GNC)
安慰剂比较:安慰剂
匹配的安慰剂胶囊每天服用 3 次,持续 12 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
窦卵泡数
大体时间:DHEA 12 周后
比较治疗组和安慰剂组在 IVF 治疗前 12 周补充 DHEA 后窦卵泡计数的变化
DHEA 12 周后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
补充 DHEA 后促卵泡激素 (FSH) 和抗苗勒管激素 (AMH) 的变化;刺激后雌二醇水平和 > 10mm 的卵泡数量、IVF 结果、卵泡液的激素分布
大体时间:DHEA 12 周后
治疗组与对照组卵巢储备指标、低剂量促排卵反应及IVF治疗结局比较
DHEA 12 周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年1月1日

研究完成 (实际的)

2013年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月31日

首次发布 (估计)

2013年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年12月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月19日

最后验证

2013年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

二氢表雄酮 (DHEA)的临床试验

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