脱氢表雄酮 (DHEA) 在接受 IVF 的卵巢储备正常和不良的女性中的使用
一项关于补充脱氢表雄酮 (DHEA) 对卵巢储备标志物的影响、对标准低剂量 FSH 刺激的反应以及卵巢储备正常和不良患者的 IVF 周期结果的随机对照试验
该研究的目的是评估 DHEA 补充剂对卵巢储备标志物、卵巢对促性腺激素的反应以及卵巢储备正常和不良患者的周期结果的影响。
研究假设:
- DHEA 补充剂可改善正常和不良反应者的卵巢储备标志物和卵巢对低剂量 FSH 刺激的反应
- DHEA 补充剂将改善 IVF 周期结果
研究概览
详细说明
将招募在玛丽医院妇产科就诊并计划进行体外受精 (IVF) 治疗的连续生育力低下患者,并获得书面同意。
将在早期卵泡期(第 2 天或第 3 天)通过激素测试和超声进行基线评估。
根据AFC将受试者分为两组,卵巢储备正常组和卵巢储备差组。 卵巢储备功能差被定义为 AFC 小于 5,而正常的卵巢储备功能被定义为 AFC 为 5 至 15,之前的研究显示 AFC 是卵巢反应的良好预测指标(Tomas 1997)。 卵巢储备正常的受试者将进一步细分为/=35岁,而卵巢储备差的受试者将进一步细分为第一个或随后的IVF周期进行亚组分析。
正常和不良卵巢储备组的受试者将根据计算机生成的密封信封随机列表随机分配,在整个研究期间每天服用 3 次 25 毫克的 DHEA 或安慰剂。
荷尔蒙概况和卵巢储备的任何变化都将通过上述血液检查和盆腔超声扫描进行评估,这些检查将在随后两个周期的早期卵泡期(第 2 天或第 3 天)重复进行。
在两个月的 DHEA/安慰剂治疗后,受试者将接受标准的低剂量卵巢刺激,每天 75 IU 肌内注射人绝经期促性腺激素(HMG,Menogon®,Ferring Pharmaceuticals),持续 7 天。 刺激 7 天后(即第 10 天或第 11 天)将重复验血和盆腔超声扫描。
荷尔蒙概况和卵巢储备将在随后周期的卵泡期(D2 或 3)重复,然后所有患者将接受基于我们标准部门方案的拮抗剂方案的 IVF 治疗周期。 将比较周期特征和妊娠结局。
将对卵巢储备标志物、卵巢反应和 IVF 结果进行分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Hong Kong、香港
- University of Hong Kong
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 根据我们的标准科室规程指示用于 IVF 治疗
- 年龄 < 40
- 规律的月经周期(21-35 天
- 亚足联不超过15
排除标准:
- 既往化疗或盆腔放疗
- 多囊卵巢综合征或多囊卵巢
- 在招募时针对任何适应症进行激素补充(例如 雌激素、睾酮或 DHEA)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:二氢表雄酮 (DHEA)
DHEA 25mg 每天 3 次,持续 12 周
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DHEA 胶囊每天 3 次,每次 25 毫克,持续 12 周
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂
匹配的安慰剂胶囊每天服用 3 次,持续 12 周
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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窦卵泡数
大体时间:DHEA 12 周后
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比较治疗组和安慰剂组在 IVF 治疗前 12 周补充 DHEA 后窦卵泡计数的变化
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DHEA 12 周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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补充 DHEA 后促卵泡激素 (FSH) 和抗苗勒管激素 (AMH) 的变化;刺激后雌二醇水平和 > 10mm 的卵泡数量、IVF 结果、卵泡液的激素分布
大体时间:DHEA 12 周后
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治疗组与对照组卵巢储备指标、低剂量促排卵反应及IVF治疗结局比较
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DHEA 12 周后
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Gleicher N, Barad DH. Dehydroepiandrosterone (DHEA) supplementation in diminished ovarian reserve (DOR). Reprod Biol Endocrinol. 2011 May 17;9:67. doi: 10.1186/1477-7827-9-67.
- Yeung TW, Chai J, Li RH, Lee VC, Ho PC, Ng EH. A randomized, controlled, pilot trial on the effect of dehydroepiandrosterone on ovarian response markers, ovarian response, and in vitro fertilization outcomes in poor responders. Fertil Steril. 2014 Jul;102(1):108-115.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.03.044. Epub 2014 May 3.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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二氢表雄酮 (DHEA)的临床试验
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University of MichiganArthritis Foundation完全的