Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie dehydroepiandrosteronu (DHEA) u kobiet z prawidłową i słabą rezerwą jajników poddawanych IVF

19 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Yeung Wing Yee Tracy, The University of Hong Kong

Randomizowana kontrolowana próba dotycząca wpływu suplementacji dehydroepiandrosteronem (DHEA) na markery rezerwy jajnikowej, odpowiedź na standardową stymulację FSH niską dawką i wyniki cyklu IVF u pacjentek z prawidłową i słabą rezerwą jajnikową

Celem pracy jest ocena wpływu suplementacji DHEA na markery rezerwy jajnikowej, odpowiedź jajników na gonadotropiny oraz przebieg cyklu u pacjentek z prawidłową i słabą rezerwą jajnikową.

Hipotezy badawcze:

  1. Suplementacja DHEA poprawiłaby markery rezerwy jajnikowej i odpowiedź jajników na stymulację niskimi dawkami FSH zarówno u osób z prawidłową, jak i słabą odpowiedzią
  2. Suplementacja DHEA poprawiłaby wyniki cyklu IVF

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kolejni pacjenci zgłaszający się do poradni leczenia niepłodności na Oddziale Położnictwa i Ginekologii Szpitala Queen Mary, którzy mają zostać poddani zabiegowi zapłodnienia pozaustrojowego (IVF), zostaną zrekrutowani i uzyskają pisemną zgodę.

Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona we wczesnej fazie folikularnej (dzień 2 lub 3) z testami hormonalnymi i USG.

Badane zostaną podzielone na dwie grupy, grupę normalnej rezerwy jajnikowej i grupę ubogiej rezerwy jajnikowej zgodnie z AFC. Słaba rezerwa jajnikowa jest definiowana jako AFC poniżej 5, podczas gdy normalna rezerwa jajnikowa jest definiowana jako AFC od 5 do 15 na podstawie wcześniejszego badania wykazującego, że AFC jest dobrym predyktorem odpowiedzi jajników (Tomas 1997). Pacjentki z prawidłową rezerwą jajnikową zostaną dalej podzielone na grupy w wieku /=35 lat, podczas gdy pacjentki ze słabą rezerwą jajnikową zostaną dalej podzielone na pierwszy lub kolejne cykle IVF w celu analizy podgrup.

Pacjentki zarówno w grupie z normalną, jak i słabą rezerwą jajnikową zostaną losowo przydzielone zgodnie z wygenerowaną komputerowo listą randomizacyjną w zapieczętowanych kopertach, aby otrzymać DHEA w dawce 25 mg trzy razy dziennie lub placebo przez cały okres badania.

Ewentualne zmiany w profilu hormonalnym i rezerwie jajnikowej zostaną ocenione na podstawie wyżej wymienionych badań krwi i USG miednicy mniejszej, które zostaną powtórzone we wczesnej fazie folikularnej (dzień 2 lub 3) w dwóch kolejnych cyklach.

Po dwóch miesiącach leczenia DHEA/placebo, pacjentki otrzymają standardową stymulację jajników w niskiej dawce z 75 IU domięśniowo ludzką gonadotropiną menopauzalną (HMG, Menogon®, Ferring Pharmaceuticals) codziennie przez 7 dni. Badania krwi i USG miednicy zostaną powtórzone po 7 dniach stymulacji (tj. w 10 lub 11 dniu).

Profil hormonalny i rezerwa jajnikowa zostaną powtórzone w fazie folikularnej (D2 lub 3) w kolejnym cyklu, w którym wszystkim pacjentkom zostanie zaproponowany cykl leczenia IVF z zastosowaniem protokołu antagonisty opartego na naszym standardowym schemacie oddziałowym. Porównana zostanie charakterystyka cyklu i przebieg ciąży.

Zostanie przeprowadzona analiza markerów rezerwy jajnikowej, odpowiedzi jajników i wyników IVF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazane do leczenia IVF zgodnie z naszym standardowym protokołem oddziału
  • Wiek < 40 lat
  • Regularne cykle miesiączkowe (21-35 dni z
  • AFC nie więcej niż 15

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia lub napromienianie miednicy
  • Zespół policystycznych jajników lub policystycznych jajników
  • W sprawie suplementacji hormonalnej z dowolnego wskazania w momencie rekrutacji (np. estrogen, testosteron lub DHEA)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dihydroepiandrosteron (DHEA)
DHEA 25mg 3 razy dziennie przez 12 tygodni
Suplement diety: Dihydroepiandrosteron (DHEA)
Kapsułki DHEA podaje się w dawce 25 mg 3 razy dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • DHEA (GNC)
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane kapsułki placebo podaje się 3 razy dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pęcherzyków antralnych
Ramy czasowe: po 12 tygodniach DHEA
Porównaj zmiany liczby pęcherzyków antralnych po 12 tygodniach suplementacji DHEA przed leczeniem IVF między grupami leczonymi i placebo
po 12 tygodniach DHEA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana hormonu folikulotropowego (FSH) i hormonu anty-Mullerowskiego (AMH) po suplementacji DHEA; poziom estradiolu po stymulacji i liczba pęcherzyków >10mm, wyniki IVF, profil hormonalny płynu pęcherzykowego
Ramy czasowe: po 12 tygodniach DHEA
Porównanie markerów rezerwy jajnikowej, odpowiedzi na stymulację jajników niską dawką i wyników leczenia IVF między grupami leczonymi i kontrolnymi
po 12 tygodniach DHEA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TY-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dihydroepiandrosteron (DHEA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj