Uso de dehidroepiandrosterona (DHEA) en mujeres con reserva ovárica normal y pobre sometidas a FIV
Un ensayo controlado aleatorizado sobre el efecto de la suplementación con dehidroepiandrosterona (DHEA) en los marcadores de reserva ovárica, la respuesta a una dosis baja estándar de estimulación con FSH y los resultados del ciclo de FIV en pacientes con reserva ovárica normal y deficiente
El objetivo del estudio es evaluar el efecto del suplemento de DHEA sobre los marcadores de reserva ovárica, la respuesta ovárica a las gonadotropinas y los resultados del ciclo en pacientes con reserva ovárica normal y deficiente.
Hipótesis de estudio:
- La suplementación con DHEA mejoraría los marcadores de la reserva ovárica y la respuesta ovárica a la estimulación con dosis bajas de FSH tanto en respondedoras normales como deficientes
- La suplementación con DHEA mejoraría los resultados del ciclo de FIV
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán pacientes consecutivos que asistan a la clínica de subfertilidad en el Departamento de Obstetricia y Ginecología del Hospital Queen Mary que estén programados para un tratamiento de fertilización in vitro (FIV) y se obtendrá el consentimiento por escrito.
La evaluación inicial se realizará en la fase folicular temprana (Día 2 o 3) con pruebas hormonales y ultrasonido.
Los sujetos se dividirán en dos grupos, el grupo de reserva ovárica normal y el grupo de reserva ovárica pobre según AFC. La reserva ovárica deficiente se define como un AFC de menos de 5, mientras que la reserva ovárica normal se define como un AFC de 5 a 15 según un estudio anterior que muestra que el AFC es un buen predictor de la respuesta ovárica (Tomas 1997). Los sujetos con reserva ovárica normal se subdividirán en / = 35 años, mientras que los sujetos con reserva ovárica deficiente se subdividirán en primer o ciclos posteriores de FIV para el análisis de subgrupos.
Los sujetos en el grupo de reserva ovárica normal y pobre serán asignados al azar de acuerdo con una lista de aleatorización generada por computadora en sobres sellados para recibir DHEA a 25 mg tres veces al día o un placebo durante todo el período de estudio.
Cualquier cambio en el perfil hormonal y la reserva ovárica se evaluarán mediante los análisis de sangre y ecografías pélvicas mencionados anteriormente, que se repetirán en la fase folicular temprana (Día 2 o 3) en los dos ciclos posteriores.
Después de dos meses de tratamiento con DHEA/placebo, los sujetos recibirán una estimulación ovárica de dosis baja estándar con 75 UI de gonadotropina menopáusica humana intramuscular (HMG, Menogon®, Ferring Pharmaceuticals) diariamente durante 7 días. Los análisis de sangre y la ecografía pélvica se repetirán después de 7 días de estimulación (es decir, el día 10 u 11).
El perfil hormonal y la reserva ovárica se repetirán en la fase folicular (D2 o 3) en el ciclo subsiguiente, donde a todas las pacientes se les ofrecerá un ciclo de tratamiento de FIV utilizando un protocolo antagonista basado en nuestro régimen departamental estándar. Se compararán las características del ciclo y los resultados del embarazo.
Se realizarían análisis de marcadores de reserva ovárica, respuesta ovárica y resultados de FIV.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicado para el tratamiento de FIV según nuestro protocolo estándar del departamento
- Edad < 40
- Ciclos menstruales regulares (21-35 días con
- AFC no más de 15
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia previa o irradiación pélvica
- Síndrome de ovario poliquístico u ovarios poliquísticos
- Sobre la suplementación hormonal para cualquier indicación en el momento del reclutamiento (p. estrógeno, testosterona o DHEA)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dihidroepiandrosterona (DHEA)
DHEA 25 mg 3 veces al día durante 12 semanas
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Las cápsulas de DHEA se administran a razón de 25 mg 3 veces al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Las cápsulas de placebo combinadas se administran 3 veces al día durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento de folículos antrales
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de DHEA
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Compare los cambios en el recuento de folículos antrales después de 12 semanas de suplementación con DHEA antes del tratamiento de FIV entre los grupos de tratamiento y placebo
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después de 12 semanas de DHEA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la hormona estimulante del folículo (FSH) y la hormona antimulleriana (AMH) luego de la suplementación con DHEA; nivel de estradiol posterior a la estimulación y número de folículos > 10 mm, resultados de FIV, perfil hormonal del líquido folicular
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de DHEA
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Comparación de los marcadores de reserva ovárica, la respuesta a la estimulación ovárica en dosis bajas y los resultados del tratamiento de FIV entre los grupos de tratamiento y control
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después de 12 semanas de DHEA
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gleicher N, Barad DH. Dehydroepiandrosterone (DHEA) supplementation in diminished ovarian reserve (DOR). Reprod Biol Endocrinol. 2011 May 17;9:67. doi: 10.1186/1477-7827-9-67.
- Yeung TW, Chai J, Li RH, Lee VC, Ho PC, Ng EH. A randomized, controlled, pilot trial on the effect of dehydroepiandrosterone on ovarian response markers, ovarian response, and in vitro fertilization outcomes in poor responders. Fertil Steril. 2014 Jul;102(1):108-115.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.03.044. Epub 2014 May 3.
Fechas de registro del estudio
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Finalización del estudio (Actual)
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- TY-02
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