Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Dehydroepiandrosteron (DHEA) hos kvinder med normal og dårlig ovariereserve, der gennemgår IVF

19. december 2013 opdateret af: Yeung Wing Yee Tracy, The University of Hong Kong

Et randomiseret kontrolleret forsøg på effekten af ​​dehydroepiandrosteron (DHEA) tilskud på ovariereservemarkører, respons på en standard lavdosis FSH-stimulering og IVF-cyklusresultater hos patienter med normal og dårlig ovariereserve

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​DHEA-tilskud på ovariereservemarkører, ovarierespons på gonadotropiner og cyklusudfald hos patienter med normal og dårlig ovariereserve.

Studiehypoteser:

  1. DHEA-tilskud ville forbedre markører for ovariereserve og ovarierespons på lavdosis FSH-stimulering hos både normale og dårlige respondere
  2. DHEA-tilskud ville forbedre IVF-cyklussens resultater

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Konsekutive patienter, der går på subfertilitetsklinikken på afdelingen for obstetrik og gynækologi, Queen Mary Hospital, og som er planlagt til in vitro fertilisation (IVF) behandling, vil blive rekrutteret, og der vil blive indhentet skriftligt samtykke.

Baseline vurdering vil blive udført i den tidlige follikulær fase (dag 2 eller 3) med hormonprøver og ultralyd.

Forsøgspersonerne vil blive opdelt i to grupper, den normale ovariereservegruppe og den dårlige ovariereservegruppe ifølge AFC. Dårlig ovariereserve er defineret som en AFC på mindre end 5, mens normal ovariereserve er defineret som en AFC på 5 til 15 baseret på en tidligere undersøgelse, der viser, at AFC er en god prædiktor for ovarierespons (Tomas 1997). Personer med normal ovariereserve vil blive yderligere opdelt i /=35 år, mens forsøgspersoner med dårlig ovariereserve vil blive yderligere underopdelt i første eller efterfølgende cyklusser af IVF til subgruppeanalyse.

Forsøgspersoner i både den normale og dårlige ovariereservegruppe vil blive randomiseret i henhold til en computergenereret randomiseringsliste i forseglede kuverter til at modtage enten DHEA på 25 mg tre gange om dagen eller placebo i hele undersøgelsesperioden.

Eventuelle ændringer i hormonprofil og ovariereserve vil blive vurderet ved de ovennævnte blodprøver og bækken-ultralydsskanninger, som vil blive gentaget i den tidlige follikelfase (dag 2 eller 3) i de to efterfølgende cyklusser.

Efter to måneders DHEA/placebo-behandling vil forsøgspersonerne derefter få en standard lavdosis ovariestimulation med 75 IE intramuskulært humant menopausalt gonadotropin (HMG, Menogon®, Ferring Pharmaceuticals) dagligt i 7 dage. Blodprøver og ultralydsskanning af bækkenet vil blive gentaget efter 7 dages stimulering (dvs. på dag 10 eller 11).

Hormonprofil og ovariereserve vil blive gentaget i follikulær fase (D2 eller 3) i den efterfølgende cyklus, hvor alle patienter derefter vil blive tilbudt en cyklus med IVF-behandling ved brug af antagonistprotokol baseret på vores standardafdelingsregime. Cykluskarakteristik og graviditetsresultater vil blive sammenlignet.

Analyse af ovariereservemarkører, ovarierespons og IVF-resultater ville blive udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indiceret til IVF-behandling i henhold til vores standard afdelingsprotokol
  • Alder <40
  • Regelmæssige menstruationscyklusser (21-35 dage med
  • AFC ikke mere end 15

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kemoterapi eller bækkenbestråling
  • Polycystisk ovariesyndrom eller polycystiske ovarier
  • På hormontilskud for enhver indikation på rekrutteringstidspunktet (f.eks. østrogen, testosteron eller DHEA)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dihydroepiandrosteron (DHEA)
DHEA 25mg 3 gange dagligt i 12 uger
Kosttilskud: Dihydroepiandrosteron (DHEA)
DHEA-kapsler gives 25 mg 3 gange dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • DHEA (GNC)
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo-kapsler gives 3 gange dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal antral follikel
Tidsramme: efter 12 ugers DHEA
Sammenlign ændringerne i antral follikeltal efter 12 ugers DHEA-tilskud før IVF-behandling mellem behandlings- og placebogruppen
efter 12 ugers DHEA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i follikulært stimulerende hormon (FSH) og anti-Mullerian Hormon (AMH) efter DHEA-tilskud; efter stimulation østradiolniveau og antal follikler > 10 mm, IVF-resultater, hormonprofil af follikelvæske
Tidsramme: efter 12 ugers DHEA
Sammenligning af ovariereservemarkører, respons på lavdosis ovariestimulering og IVF-behandlingsresultater mellem behandlings- og kontrolgrupper
efter 12 ugers DHEA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2013

Først opslået (Skøn)

2. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TY-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dihydroepiandrosteron (DHEA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner