Uso de dehidroepiandrosterona (DHEA) em mulheres com reserva ovariana normal e pobre submetidas à fertilização in vitro
Um ensaio controlado randomizado sobre o efeito da suplementação de desidroepiandrosterona (DHEA) nos marcadores de reserva ovariana, resposta a uma estimulação padrão de baixa dose de FSH e resultados do ciclo de fertilização in vitro em pacientes com reserva ovariana normal e ruim
O objetivo do estudo é avaliar o efeito do suplemento de DHEA nos marcadores de reserva ovariana, na resposta ovariana às gonadotrofinas e nos resultados do ciclo em pacientes com reserva ovariana normal e pobre.
Hipóteses de estudo:
- A suplementação de DHEA melhoraria os marcadores de reserva ovariana e a resposta ovariana à estimulação de baixa dose de FSH em respondedores normais e fracos
- A suplementação de DHEA melhoraria os resultados do ciclo de fertilização in vitro
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes consecutivos que frequentam a clínica de subfertilidade no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Queen Mary Hospital que estão programados para tratamento de fertilização in vitro (FIV) serão recrutados e o consentimento por escrito será obtido.
A avaliação inicial será realizada na fase folicular precoce (dia 2 ou 3) com testes hormonais e ultrassonografia.
As voluntárias serão divididas em dois grupos, o grupo de reserva ovariana normal e o grupo de reserva ovariana pobre de acordo com a AFC. A reserva ovariana pobre é definida como uma AFC inferior a 5, enquanto a reserva ovariana normal é definida como uma AFC de 5 a 15 com base em um estudo anterior mostrando que a AFC é um bom preditor da resposta ovariana (Tomas 1997). Indivíduos com reserva ovariana normal serão subdivididos em /=35 anos de idade, enquanto indivíduos com reserva ovariana pobre serão subdivididos em ciclos iniciais ou subsequentes de fertilização in vitro para análise de subgrupo.
As participantes do grupo de reserva ovariana normal e deficiente serão randomizadas de acordo com uma lista de randomização gerada por computador em envelopes selados para receber DHEA na dose de 25 mg três vezes ao dia ou placebo durante todo o período do estudo.
Quaisquer alterações no perfil hormonal e na reserva ovariana serão avaliadas pelos exames de sangue e ultrassonografia pélvica mencionados acima, que serão repetidos na fase folicular precoce (Dia 2 ou 3) nos dois ciclos subsequentes.
Após dois meses de tratamento com DHEA/placebo, os indivíduos receberão uma estimulação ovariana padrão de baixa dose com 75 UI de gonadotrofina menopáusica humana intramuscular (HMG, Menogon®, Ferring Pharmaceuticals) diariamente por 7 dias. Exames de sangue e ultrassonografia pélvica serão repetidos após 7 dias de estimulação (ou seja, no dia 10 ou 11).
O perfil hormonal e a reserva ovariana serão repetidos na fase folicular (D2 ou 3) no ciclo subsequente, onde todos os pacientes receberão um ciclo de tratamento de fertilização in vitro usando protocolo antagonista com base em nosso regime departamental padrão. As características do ciclo e os resultados da gravidez serão comparados.
A análise dos marcadores de reserva ovariana, resposta ovariana e resultados de fertilização in vitro seria realizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicado para tratamento de fertilização in vitro de acordo com nosso protocolo padrão do departamento
- Idade < 40
- Ciclos menstruais regulares (21-35 dias com
- AFC não superior a 15
Critério de exclusão:
- Quimioterapia prévia ou irradiação pélvica
- Síndrome dos ovários policísticos ou ovários policísticos
- Na suplementação hormonal para qualquer indicação no momento do recrutamento (por exemplo, estrogênio, testosterona ou DHEA)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dihidroepiandrosterona (DHEA)
DHEA 25mg 3 vezes ao dia por 12 semanas
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As cápsulas de DHEA são dadas a 25 mg 3 vezes ao dia durante 12 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas de placebo combinadas são administradas 3 vezes ao dia durante 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contagem de folículos antrais
Prazo: após 12 semanas de DHEA
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Compare as alterações na contagem de folículos antrais após 12 semanas de suplementação de DHEA antes do tratamento de fertilização in vitro entre os grupos de tratamento e placebo
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após 12 semanas de DHEA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no hormônio estimulante folicular (FSH) e no hormônio anti-Mulleriano (AMH) após a suplementação de DHEA; nível de estradiol pós-estimulação e número de folículos > 10 mm, resultados de fertilização in vitro, perfil hormonal do fluido folicular
Prazo: após 12 semanas de DHEA
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Comparação dos marcadores de reserva ovariana, resposta à estimulação ovariana de baixa dose e resultados do tratamento de fertilização in vitro entre os grupos de tratamento e controle
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após 12 semanas de DHEA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gleicher N, Barad DH. Dehydroepiandrosterone (DHEA) supplementation in diminished ovarian reserve (DOR). Reprod Biol Endocrinol. 2011 May 17;9:67. doi: 10.1186/1477-7827-9-67.
- Yeung TW, Chai J, Li RH, Lee VC, Ho PC, Ng EH. A randomized, controlled, pilot trial on the effect of dehydroepiandrosterone on ovarian response markers, ovarian response, and in vitro fertilization outcomes in poor responders. Fertil Steril. 2014 Jul;102(1):108-115.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.03.044. Epub 2014 May 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TY-02
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