Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití dehydroepiandrosteronu (DHEA) u žen s normální a nízkou ovariální rezervou podstupujících IVF

19. prosince 2013 aktualizováno: Yeung Wing Yee Tracy, The University of Hong Kong

Randomizovaná kontrolovaná studie o účinku suplementace dehydroepiandrosteronem (DHEA) na markery ovariální rezervy, odpověď na standardní stimulaci FSH nízkou dávkou FSH a výsledky cyklu IVF u pacientek s normální a špatnou ovariální rezervou

Cílem studie je zhodnotit účinek doplňku DHEA na markery ovariální rezervy, ovariální odpověď na gonadotropiny a výsledky cyklu u pacientek s normální a slabou ovariální rezervou.

Studujte hypotézy:

  1. Suplementace DHEA by zlepšila markery ovariální rezervy a ovariální odpovědi na stimulaci nízkou dávkou FSH u normálních i slabých respondérů
  2. Suplementace DHEA by zlepšila výsledky cyklu IVF

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou přijati po sobě jdoucí pacienti navštěvující kliniku pro subfertilitu na Porodnicko-gynekologickém oddělení nemocnice Queen Mary, u kterých je naplánována léčba in-vitro fertilizací (IVF), a bude získán písemný souhlas.

Základní hodnocení bude provedeno v časné folikulární fázi (2. nebo 3. den) pomocí hormonálních testů a ultrazvuku.

Subjekty budou rozděleny do dvou skupin, skupina s normální ovariální rezervou a skupina s chudou ovariální rezervou podle AFC. Slabá ovariální rezerva je definována jako AFC menší než 5, zatímco normální ovariální rezerva je definována jako AFC 5 až 15 na základě předchozí studie, která prokázala, že AFC je dobrým prediktorem ovariální odpovědi (Tomas 1997). Subjekty s normální ovariální rezervou budou dále rozděleny na /=35 let, zatímco subjekty se špatnou ovariální rezervou budou dále rozděleny do prvního nebo následujících cyklů IVF pro analýzu podskupin.

Subjekty v normální i chudé ovariální rezervní skupině budou randomizovány podle počítačem vytvořeného randomizačního seznamu v zapečetěných obálkách, aby dostávaly buď DHEA v dávce 25 mg třikrát denně nebo placebo po celou dobu studie.

Jakékoli změny hormonálního profilu a ovariální rezervy budou posouzeny pomocí výše uvedených krevních testů a ultrazvukových vyšetření pánve, které se budou opakovat v časné fázi folikulu (2. nebo 3. den) ve dvou následujících cyklech.

Po dvou měsících léčby DHEA/placebem pak bude subjektům podávána standardní nízká dávka ovariální stimulace 75 IU intramuskulárního lidského menopauzálního gonadotropinu (HMG, Menogon®, Ferring Pharmaceuticals) denně po dobu 7 dnů. Krevní testy a ultrazvukové vyšetření pánve se zopakují po 7 dnech stimulace (tj. 10. nebo 11. den).

Hormonální profil a ovariální rezerva se budou opakovat ve folikulární fázi (D2 nebo 3) v následném cyklu, kde pak bude všem pacientkám nabídnut cyklus IVF léčby pomocí antagonistického protokolu na základě našeho standardního režimu oddělení. Bude porovnána charakteristika cyklu a výsledky těhotenství.

Byla by provedena analýza markerů ovariální rezervy, ovariální odpovědi a výsledků IVF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikováno k léčbě IVF podle standardního protokolu našeho oddělení
  • Věk < 40
  • Pravidelné menstruační cykly (21-35 dní s
  • AFC ne více než 15

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie nebo ozařování pánve
  • Syndrom polycystických vaječníků nebo polycystických vaječníků
  • Na hormonální suplementaci pro jakoukoli indikaci v době náboru (např. estrogen, testosteron nebo DHEA)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dihydroepiandrosteron (DHEA)
DHEA 25 mg 3krát denně po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: Dihydroepiandrosteron (DHEA)
Kapsle DHEA se podávají v dávce 25 mg 3krát denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • DHEA (GNC)
Komparátor placeba: Placebo
Tobolky s placebem se podávají 3krát denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet antrálních folikulů
Časové okno: po 12 týdnech DHEA
Porovnejte změny v počtu antrálních folikulů po 12 týdnech suplementace DHEA před léčbou IVF mezi léčebnou a placebovou skupinou
po 12 týdnech DHEA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna folikulárního stimulačního hormonu (FSH) a antimulleriánského hormonu (AMH) po suplementaci DHEA; poststimulační hladina estradiolu a počet folikulů > 10 mm, výsledky IVF, hormonální profil folikulární tekutiny
Časové okno: po 12 týdnech DHEA
Srovnání markerů ovariální rezervy, reakce na stimulaci vaječníků nízkou dávkou a výsledků léčby IVF mezi léčebnými a kontrolními skupinami
po 12 týdnech DHEA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TY-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dihydroepiandrosteron (DHEA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit