Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение дегидроэпиандростерона (ДГЭА) у женщин с нормальным и плохим овариальным резервом, подвергающихся ЭКО

19 декабря 2013 г. обновлено: Yeung Wing Yee Tracy, The University of Hong Kong

Рандомизированное контролируемое исследование влияния добавок дегидроэпиандростерона (ДГЭА) на маркеры овариального резерва, ответ на стандартную стимуляцию низкими дозами ФСГ и результаты цикла ЭКО у пациенток с нормальным и плохим овариальным резервом

Целью исследования является оценка влияния добавки ДГЭА на маркеры овариального резерва, реакцию яичников на гонадотропины и исходы цикла у пациенток с нормальным и плохим овариальным резервом.

Гипотезы исследования:

  1. Добавка ДГЭА улучшит маркеры овариального резерва и ответ яичников на стимуляцию ФСГ низкими дозами как у нормальных, так и у слабых респондеров.
  2. Добавка DHEA улучшит результаты цикла ЭКО

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут набраны последовательные пациенты, посещающие клинику субфертильности в отделении акушерства и гинекологии больницы Королевы Марии, которым запланировано лечение экстракорпоральным оплодотворением (ЭКО), и будет получено письменное согласие.

Базовая оценка будет проводиться на ранней фолликулярной фазе (2-й или 3-й день) с помощью гормональных тестов и УЗИ.

Субъекты будут разделены на две группы: группу с нормальным овариальным резервом и группу с плохим овариальным резервом в соответствии с AFC. Плохой овариальный резерв определяется как АЧХ менее 5, в то время как нормальный овариальный резерв определяется как АЧХ от 5 до 15 на основании предыдущего исследования, показывающего, что АЧХ является хорошим предиктором реакции яичников (Tomas 1997). Субъекты с нормальным овариальным резервом будут дополнительно подразделены на лиц в возрасте /=35 лет, в то время как субъекты с плохим овариальным резервом будут дополнительно подразделены на первый или последующие циклы ЭКО для анализа подгрупп.

Субъекты как в группе с нормальным, так и в группе с плохим овариальным резервом будут рандомизированы в соответствии с созданным компьютером списком рандомизации в запечатанных конвертах для получения либо ДГЭА в дозе 25 мг три раза в день, либо плацебо в течение всего периода исследования.

Любые изменения в гормональном профиле и овариальном резерве будут оцениваться с помощью вышеупомянутых анализов крови и ультразвукового сканирования органов малого таза, которые будут повторяться на ранней фолликулярной фазе (день 2 или 3) в двух последующих циклах.

После двух месяцев лечения ДГЭА/плацебо субъекты будут получать стандартную стимуляцию яичников низкой дозой с помощью 75 МЕ внутримышечного менопаузального гонадотропина человека (HMG, Menogon®, Ferring Pharmaceuticals) ежедневно в течение 7 дней. Анализы крови и УЗИ органов малого таза повторяют через 7 дней стимуляции (т.е. на 10 или 11 день).

Гормональный профиль и овариальный резерв будут повторяться в фолликулярной фазе (D2 или 3) в последующем цикле, где всем пациенткам затем будет предложен цикл лечения ЭКО с использованием протокола антагонистов на основе нашего стандартного режима отделения. Будут сравниваться характеристики цикла и исходы беременности.

Будет проведен анализ маркеров овариального резерва, ответа яичников и результатов ЭКО.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Показан для лечения ЭКО в соответствии с нашим стандартным протоколом отделения
  • Возраст < 40
  • Регулярный менструальный цикл (21-35 дней с
  • АЧХ не более 15

Критерий исключения:

  • Предыдущая химиотерапия или облучение таза
  • Синдром поликистозных яичников или поликистоз яичников
  • При приеме гормональных добавок по любым показаниям во время приема на работу (например, эстроген, тестостерон или ДГЭА)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дигидроэпиандростерон (ДГЭА)
ДГЭА 25 мг 3 раза в день в течение 12 недель
Диетическая добавка: Дигидроэпиандростерон (ДГЭА)
Капсулы ДГЭА назначают по 25 мг 3 раза в день в течение 12 недель.
Другие имена:
  • ДГЭА (ГНК)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующие капсулы плацебо даются 3 раза в день в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество антральных фолликулов
Временное ограничение: после 12 недель приема ДГЭА
Сравните изменения количества антральных фолликулов после 12 недель приема ДГЭА перед ЭКО между группами лечения и плацебо.
после 12 недель приема ДГЭА

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение фолликулярно-стимулирующего гормона (ФСГ) и антимюллерова гормона (АМГ) после приема ДГЭА; постстимуляционный уровень эстрадиола и количество фолликулов > 10 мм, результаты ЭКО, гормональный профиль фолликулярной жидкости
Временное ограничение: после 12 недель приема ДГЭА
Сравнение маркеров овариального резерва, ответа на стимуляцию яичников низкими дозами и результатов ЭКО между лечебной и контрольной группами
после 12 недель приема ДГЭА

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TY-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться