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乳児心臓矯正手術におけるデクスメデトミジンボーラスおよび注入の第I相試験:安全性と薬物動態

2018年3月21日 更新者:HealthCore-NERI
このフェーズ I 試験の目的は、先天性心疾患のために心肺バイパスの使用を必要とする矯正心臓手術を受ける新生児および乳児のためのバランスのとれた全身麻酔および鎮静戦略の一環として、デクスメデトミジン (DEX) と呼ばれる薬剤の安全性を判断することです。 この研究では、上記のように DEX を使用するための投薬スキーマも設計および検証します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

119

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Childrens Hospital Of Philadelphia
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男性または女性、手術時の年齢が 0 ~ 180 日。
  2. 診断: 大動脈の D 転位 (心室中隔欠損症の有無にかかわらず)、またはファロー四徴症、または心室中隔欠損症 (関連する心房中隔欠損症および/または動脈管開存症の有無にかかわらず)
  3. 心肺バイパスによる完全な修正的 2 心室外科的修復が予定されています。

除外基準:

  • 1.新生児年齢グループ(0〜21日)の出生時の在胎週数が37週未満;乳児年齢グループ(22〜180日)の出生時の在胎週数が36週未満。

    2. PHN共同学習研究への登録、ファロー四徴症の場合、生後91〜180日のみ。

    3.既知または疑われる肝機能障害; -ASTおよびALTは、スクリーニング時の通常の上限の3倍を超えており、手術から72時間以内です。

    4.既知または疑われる腎機能障害; 7 日齢以降の血清クレアチニン > 0.8 mg/dL、生後 7 日未満の場合は 1.2 mg/dL 超、手術後 72 時間以内。

    5.手術から72時間以内のDEXまたはクロニジンの術前投与。

    6.治験責任医師の意見では、安全性または薬物動態に影響を与える可能性がある心血管系以外の主要な先天異常。

    7.臨床徴候および症状をもたらす術前の中枢神経系損傷:昏睡、発作、片麻痺。

    8. 深部低体温循環停止の予定期間。 9. 2度または3度の心臓ブロックの病歴。 10. 80 BPM 未満の洞性徐脈または接合部徐脈が、手術の 72 時間以内に 15 分以上持続した。 11. 72 時間の手術で接合部調律が 15 分以上持続する。

    12. 低血圧は、平均動脈血圧が 0 ~ 21 日齢の新生児患者で 35 mmHg 未満、および 22 ~ 180 日齢の乳児患者で 40 mm Hg 未満で、手術から 72 時間以内に 15 分以上持続することと定義されます。

    13.心停止またはECMOカニューレ挿入の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:新生児投与コホート 1
新生児デクスメデトミジン投与コホート 1
他の名前:
  • Precedex、デクスメデトミジン HCl
実験的:新生児投与コホート 2
新生児デクスメデトミジン投与コホート 2
他の名前:
  • Precedex、デクスメデトミジン HCl
実験的:新生児投与コホート 3
新生児デクスメデトミジン投与コホート 3
他の名前:
  • Precedex、デクスメデトミジン HCl
実験的:新生児投与コホート 4
新生児デクスメデトミジン投与コホート 4
他の名前:
  • Precedex、デクスメデトミジン HCl
実験的:新生児投与コホート 5
新生児デクスメデトミジン投与コホート 5
他の名前:
  • Precedex、デクスメデトミジン HCl
実験的:乳児投与コホート 1
乳児デクスメデトミジン投与コホート 1
他の名前:
  • Precedex、デクスメデトミジン HCl
実験的:乳児投与コホート 2
乳児デクスメデトミジン投与コホート 2
他の名前:
  • Precedex、デクスメデトミジン HCl
実験的:乳児投与コホート 3
乳児デクスメデトミジン投与コホート 3
他の名前:
  • Precedex、デクスメデトミジン HCl
実験的:乳児投与コホート 4
乳児デクスメデトミジン投与コホート 4
他の名前:
  • Precedex、デクスメデトミジン HCl
実験的:乳児投与コホート 5
乳児デクスメデトミジン投与コホート 5
他の名前:
  • Precedex、デクスメデトミジン HCl

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DEX投与に関連する可能性がある、おそらく、または確実に関連する安全事象の発生
時間枠:DEX投与後4時間以内

DEX管理に関連する可能性がある、おそらく、または確実に関連する次のいずれかの発生:

  • 徐脈
  • ハートブロック
  • 接合部リズム
  • 低血圧
  • 過度の鎮静
  • 心停止またはECMOカニューレ挿入
  • 重篤な有害事象 (SAE)

DEX 投与量と DEX 曝露の両方が、主要な結果との関連性について評価されます。

DEX投与後4時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DEXの血漿濃度
時間枠:術中および術後36時間まで
術中および術後 36 時間までに得られた dex の血漿濃度を使用して、薬物投与モデルを作成します。 次に、これらのモデルを評価して、目標とする血漿濃度レベルを達成するのにどれだけ効果的かを判断します。
術中および術後36時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年4月2日

一次修了 (実際)

2017年10月16日

研究の完了 (実際)

2017年10月17日

試験登録日

最初に提出

2013年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月31日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月21日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ファロー四徴症の臨床試験

デクスメデトミジンの臨床試験

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