En fase I-studie av dexmedetomidinbolus og infusjon i korrigerende hjertekirurgi for spedbarn: sikkerhet og farmakokinetikk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, alder 0 til 180 dager ved operasjonstidspunktet.
- Diagnose av: D-transposisjon av de store arteriene (med eller uten ventrikkelseptumdefekt), eller tetralogi av Fallot, eller ventrikkelseptumdefekt (med eller uten assosiert atrieseptumdefekt og/eller patent ductus arteriosus)
- Planlagt for fullstendig korrigerende to-ventrikkel kirurgisk reparasjon med kardiopulmonal bypass.
Ekskluderingskriterier:
1. Mindre enn 37 fullførte ukers svangerskapsalder ved fødsel for den nyfødte aldersgruppen (0-21 dager); mindre enn 36 fullførte ukers svangerskapsalder ved fødsel for spedbarnsalder (22-180 dager).
2. Påmelding til PHN Collaborative Learning Study, hvis tetralogi av Fallot kun er 91-180 dager gammel.
3. Kjent eller mistenkt leverdysfunksjon; AST og ALAT >3X øvre normalgrense på screeningstidspunktet innen 72 timer etter operasjon.
4. Kjent eller mistenkt nyresvikt; serumkreatinin > 0,8 mg/dL etter 7 dagers alder, >1,2 mg/dL hvis <7 dagers alder, innen 72 timer etter operasjon.
5. Preoperativ administrering av DEX eller klonidin innen 72 timer etter operasjon.
6. Større medfødt(e) anomali(er) utenfor det kardiovaskulære systemet som etter etterforskerens mening potensielt vil påvirke sikkerhet eller farmakokinetikk.
7. Preoperativ skade på sentralnervesystemet som resulterer i kliniske tegn og symptomer: koma, anfall, hemiparese.
8. Planlagt periode med dyp hypoterm sirkulasjonsstans. 9. Historie om andre eller tredje grads hjerteblokk. 10. Sinus eller junctional bradykardi under 80 BPM vedvarende i mer enn 15 minutter innen 72 timer etter operasjon. 11. Koblingsrytme opprettholdt i mer enn 15 minutter innen 72 timer etter drift.
12. Hypotensjon definert som gjennomsnittlig arterielt blodtrykk under 35 mm Hg for 0-21 dager gamle neonatale pasienter, og under 40 mm Hg for 22-180 dager gamle spedbarnspasienter vedvarende i mer enn 15 minutter innen 72 timer etter operasjonen.
13. Anamnese med hjertestans eller ECMO-kanylering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nyfødtdoseringsgruppe 1
Nyfødt dexmedetomidin doseringskohort 1
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Nyfødte doseringskohort 2
Nyfødt dexmedetomidin doseringskohort 2
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Doseringskohort for nyfødte 3
Nyfødt dexmedetomidin doseringskohort 3
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Doseringskohort for nyfødte 4
Nyfødt dexmedetomidin doseringskohort 4
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Nyfødtdoseringsgruppe 5
Nyfødt dexmedetomidin doseringskohort 5
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Spedbarnsdoseringskohort 1
Spedbarns dexmedetomidin doseringskohort 1
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Spedbarnsdoseringskohort 2
Spedbarns dexmedetomidin doseringskohort 2
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Spedbarnsdoseringskohort 3
Spedbarns dexmedetomidin doseringskohort 3
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Spedbarnsdoseringskohort 4
Spedbarns dexmedetomidin doseringskohort 4
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Spedbarnsdoseringskohort 5
Spedbarns dexmedetomidin doseringskohort 5
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av en sikkerhetshendelse som muligens, sannsynligvis eller definitivt er relatert til DEX-administrasjon
Tidsramme: Innen 4 timer etter DEX-administrasjon
|
Forekomsten av noe av følgende som muligens, sannsynligvis eller definitivt er relatert til DEX-administrasjon:
Både DEX-dosen og DEX-eksponeringen vil bli vurdert for assosiasjoner til det primære resultatet. |
Innen 4 timer etter DEX-administrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjon av DEX
Tidsramme: Intraoperativt og inntil 36 timer postoperativt
|
Plasmakonsentrasjoner av dex oppnådd intraoperativt og opptil 36 timer postoperativt vil bli brukt til å lage medikamentdoseringsmodeller.
Disse modellene vil deretter bli evaluert for å bestemme hvor effektive de er til å oppnå målrettede plasmakonsentrasjonsnivåer.
|
Intraoperativt og inntil 36 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Hjertefeil, medfødt
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Hjerteseptumdefekter
- Tetralogien til Fallot
- Transponering av store fartøyer
- Hjerteseptumdefekter, Ventrikulær
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- PHN-DEX
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .