Badanie fazy I deksmedetomidyny w bolusie i infuzji w kardiochirurgii korekcyjnej niemowląt: bezpieczeństwo i farmakokinetyka

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta, wiek od 0 do 180 dni w momencie operacji.
2. Rozpoznanie: D-transpozycja dużych tętnic (z lub bez ubytku w przegrodzie międzykomorowej) lub tetralogia Fallota lub ubytek w przegrodzie międzykomorowej (z lub bez towarzyszącego ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej i/lub przetrwałego przewodu tętniczego)
3. Zaplanowany do całkowitej korekcyjnej naprawy chirurgicznej dwóch komór z krążeniem pozaustrojowym.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Wiek ciążowy poniżej 37 pełnych tygodni w chwili urodzenia dla grupy wiekowej Noworodek (0-21 dni); poniżej 36 pełnych tygodni ciąży w chwili urodzenia dla grupy wiekowej Niemowlę (22-180 dni).

  2. Zgłoszenie do PHN Collaborative Learning Study, tylko w przypadku tetralogii Fallota w wieku 91-180 dni.

  3. Znana lub podejrzewana dysfunkcja wątroby; AST i ALT >3X górna granica normy w czasie badania przesiewowego w ciągu 72 godzin od operacji.

  4. Znana lub podejrzewana dysfunkcja nerek; kreatynina w surowicy > 0,8 mg/dl po 7 dniach życia, >1,2 mg/dl jeśli <7 dni życia, w ciągu 72 godzin od operacji.

  5. Przedoperacyjne podanie DEX lub klonidyny w ciągu 72 godzin od operacji.

  6. Poważna wada wrodzona poza układem sercowo-naczyniowym, która zdaniem badacza mogłaby potencjalnie wpłynąć na bezpieczeństwo lub farmakokinetykę.

  7. Przedoperacyjne uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego z objawami klinicznymi: śpiączka, drgawki, niedowład połowiczy.

  8. Planowany okres zatrzymania krążenia w głębokiej hipotermii. 9. Przebyty blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia. 10. Bradykardia zatokowa lub węzłowa poniżej 80 uderzeń na minutę utrzymująca się przez ponad 15 minut w ciągu 72 godzin od operacji. 11. Rytm węzłowy utrzymywał się przez ponad 15 minut w ciągu 72 godzin operacji.

  12. Niedociśnienie definiowane jako średnie ciśnienie tętnicze krwi poniżej 35 mm Hg u noworodków w wieku 0-21 dni i poniżej 40 mm Hg u niemowląt w wieku 22-180 dni, utrzymujące się przez ponad 15 minut w ciągu 72 godzin od operacji.

  13. Historia zatrzymania krążenia lub kaniulacji ECMO.