Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexmedetomidin bolus és infúzió I. fázisú vizsgálata korrekciós csecsemő szívsebészetben: Biztonság és farmakokinetika

2018. március 21. frissítette: HealthCore-NERI
Ennek az I. fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a dexmedetomidin (DEX) nevű gyógyszer biztonságosságát egy kiegyensúlyozott általános érzéstelenítő és nyugtató stratégia részeként olyan újszülöttek és csecsemők számára, akik korrekciós szívműtéten esnek át, és veleszületett szívproblémák esetén cardiopulmonalis bypass alkalmazását teszik szükségessé. Ez a tanulmány egy adagolási sémát is megtervez és validál a DEX használatához a fent leírtak szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

119

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 5 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, életkora 0-180 nap a műtét időpontjában.
  2. Diagnózis: a nagy artériák D-transzpozíciója (kamrai septum defektussal vagy anélkül), vagy Fallot-tetralógia, vagy kamrai sövény defektus (társult pitvari sövény defektussal és/vagy nyitott ductus arteriosusszal vagy anélkül)
  3. Tervezett teljes korrekciós kétkamra műtéti javításra kardiopulmonális bypass-szal.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Kevesebb, mint 37 teljes hetes terhességi kor születéskor az újszülött korcsoportban (0-21 nap); 36-nál kevesebb teljes terhességi hét születéskor a Csecsemő korcsoportban (22-180 nap).

    2. Beiratkozás a PHN Collaborative Learning Study-ba, ha csak Fallot tetralógiája 91-180 napos kor között.

    3. Ismert vagy feltételezett májműködési zavar; AST és ALT > a normál felső határ 3-szorosa a szűrés időpontjában, a működést követő 72 órán belül.

    4. Ismert vagy feltételezett veseműködési zavar; szérum kreatinin > 0,8 mg/dl 7 napos kor után, >1,2 mg/dl 7 napos kor alatt, a műtétet követő 72 órán belül.

    5. DEX vagy klonidin preoperatív beadása a műtétet követő 72 órán belül.

    6. A szív- és érrendszeren kívüli súlyos veleszületett rendellenesség(ek), amelyek a vizsgáló véleménye szerint potenciálisan befolyásolhatják a biztonságot vagy a farmakokinetikát.

    7. Klinikai tünetekkel és tünetekkel járó preoperatív központi idegrendszeri sérülés: kóma, görcsrohamok, hemiparesis.

    8. Mély hipotermiás keringési leállás tervezett időszaka. 9. Másod- vagy harmadfokú szívblokk anamnézisében. 10. A 80 BPM alatti sinus vagy junctionalis bradycardia több mint 15 percig fennáll a műtét után 72 órán belül. 11. 15 percnél tovább fennálló junccionális ritmus a működést követő 72 órán belül.

    12. Hipotenzió: 0-21 napos újszülötteknél 35 Hgmm alatti, 22-180 napos csecsemőknél 40 Hgmm alatti átlagos artériás vérnyomás, amely a műtét után 72 órán belül több mint 15 percen át fennáll.

    13. Szívleállás vagy ECMO kanülálás anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Újszülöttek adagolási csoportja 1
Újszülött dexmedetomidin adagolási kohorsz 1
Drog: Dexmedetomidin
Más nevek:
  • Precedex, dexmedetomidin HCl
Kísérleti: Újszülöttek adagolási csoportja 2
Újszülött dexmedetomidin adagolási kohorsz 2
Drog: Dexmedetomidin
Más nevek:
  • Precedex, dexmedetomidin HCl
Kísérleti: Újszülöttek adagolási csoportja 3
Újszülött dexmedetomidin adagolási kohorsz 3
Drog: Dexmedetomidin
Más nevek:
  • Precedex, dexmedetomidin HCl
Kísérleti: Újszülöttkori adagolási kohorsz 4
Újszülött dexmedetomidin adagolási kohorsz 4
Drog: Dexmedetomidin
Más nevek:
  • Precedex, dexmedetomidin HCl
Kísérleti: Újszülöttkori adagolási kohorsz 5
Újszülött dexmedetomidin adagolási csoportja 5
Drog: Dexmedetomidin
Más nevek:
  • Precedex, dexmedetomidin HCl
Kísérleti: Csecsemők adagolási csoportja 1
Csecsemő dexmedetomidin adagolási kohorsz 1
Drog: Dexmedetomidin
Más nevek:
  • Precedex, dexmedetomidin HCl
Kísérleti: Csecsemők adagolási csoportja 2
Csecsemő dexmedetomidin adagolási kohorsz 2
Drog: Dexmedetomidin
Más nevek:
  • Precedex, dexmedetomidin HCl
Kísérleti: Csecsemők adagolási csoportja 3
Csecsemő dexmedetomidin adagolási kohorsz 3
Drog: Dexmedetomidin
Más nevek:
  • Precedex, dexmedetomidin HCl
Kísérleti: Csecsemők adagolási csoportja 4
Csecsemő dexmedetomidin adagolási kohorsz 4
Drog: Dexmedetomidin
Más nevek:
  • Precedex, dexmedetomidin HCl
Kísérleti: Csecsemők adagolási csoportja 5
Csecsemő dexmedetomidin adagolási kohorsz 5
Drog: Dexmedetomidin
Más nevek:
  • Precedex, dexmedetomidin HCl

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági esemény bekövetkezése, amely valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan összefügg a DEX adminisztrációjával
Időkeret: A DEX beadása után 4 órán belül

Az alábbiak bármelyikének előfordulása, amely valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan összefügg a DEX adminisztrációjával:

  • Bradycardia
  • Szívblokk
  • Junctionális ritmus
  • Hipotenzió
  • Túlzott nyugtatás
  • Szívleállás vagy ECMO kanülálás
  • Súlyos mellékhatás (SAE)

Mind a DEX-dózist, mind a DEX-expozíciót értékelni kell az elsődleges eredménnyel való összefüggés szempontjából.
A DEX beadása után 4 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DEX plazmakoncentrációja
Időkeret: Intraoperatív és akár 36 órával a műtét után
Az intraoperatívan és legfeljebb 36 órával a műtét után kapott dex plazmakoncentrációit használják fel a gyógyszeradagolási modellek létrehozására. Ezeket a modelleket azután értékelik annak meghatározására, hogy mennyire hatékonyak a célzott plazmakoncentráció-szintek elérésében.
Intraoperatív és akár 36 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HealthCore-NERI

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. április 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 31.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PHN-DEX

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fallot tetralógiája

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel