Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I-onderzoek naar dexmedetomidine-bolus en -infusie bij corrigerende hartchirurgie bij zuigelingen: veiligheid en farmacokinetiek

21 maart 2018 bijgewerkt door: HealthCore-NERI
Het doel van deze fase I-studie is het bepalen van de veiligheid van een geneesmiddel genaamd dexmedetomidine (DEX) als onderdeel van een uitgebalanceerde algehele anesthesie en sedatieve strategie voor neonaten en zuigelingen die een corrigerende hartoperatie ondergaan waarvoor het gebruik van een cardiopulmonale bypass vereist is voor aangeboren hartproblemen. Deze studie zal ook een doseringsschema ontwerpen en valideren voor het gebruik van DEX zoals hierboven beschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

119

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 5 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, leeftijd 0 tot 180 dagen op het moment van de operatie.
  2. Diagnose van: D-transpositie van de grote slagaders (met of zonder ventrikelseptumdefect), of tetralogie van Fallot, of ventrikelseptumdefect (met of zonder geassocieerd atriumseptumdefect en/of open ductus arteriosus)
  3. Gepland voor volledig correctief chirurgisch herstel van twee ventrikels met cardiopulmonale bypass.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Minder dan 37 voltooide weken zwangerschapsduur bij de geboorte voor de neonatale leeftijdsgroep (0-21 dagen); zwangerschapsduur van minder dan 36 voltooide weken bij de geboorte voor de leeftijdsgroep zuigelingen (22-180 dagen).

    2. Inschrijving in de PHN Collaborative Learning Study, alleen als tetralogie van Fallot 91-180 dagen oud is.

    3. Bekende of vermoede leverfunctiestoornis; AST en ALT >3x bovengrens van normaal op het moment van screening binnen 72 uur na operatie.

    4. Bekende of vermoede nierfunctiestoornis; serumcreatinine > 0,8 mg/dL na een leeftijd van 7 dagen, >1,2 mg/dL indien <7 dagen oud, binnen 72 uur na de operatie.

    5. Preoperatieve toediening van DEX of clonidine binnen 72 uur na operatie.

    6. Ernstige aangeboren afwijkingen buiten het cardiovasculaire systeem die naar de mening van de onderzoeker mogelijk de veiligheid of farmacokinetiek zouden kunnen aantasten.

    7. Preoperatief letsel aan het centrale zenuwstelsel met klinische tekenen en symptomen tot gevolg: coma, epileptische aanvallen, hemiparese.

    8. Geplande periode van diepe hypothermische circulatiestilstand. 9. Geschiedenis van tweede- of derdegraads hartblok. 10. Sinus- of junctionele bradycardie onder 80 BPM langer dan 15 minuten aanhouden binnen 72 uur na gebruik. 11. Junctioneel ritme langer dan 15 minuten aangehouden binnen 72 uur na gebruik.

    12. Hypotensie gedefinieerd als een gemiddelde arteriële bloeddruk lager dan 35 mm Hg voor neonatale patiënten van 0-21 dagen oud, en lager dan 40 mm Hg voor baby-patiënten van 22-180 dagen oud langer dan 15 minuten binnen 72 uur na de operatie.

    13. Geschiedenis van hartstilstand of ECMO-canulatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Doseringscohort neonaten 1
Neonaat dexmedetomidine-doseringscohort 1
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Andere namen:
  • Precedex, dexmedetomidine HCl
Experimenteel: Doseringscohort neonaten 2
Neonaat dexmedetomidine-doseringscohort 2
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Andere namen:
  • Precedex, dexmedetomidine HCl
Experimenteel: Doseringscohort neonaten 3
Neonaat dexmedetomidine-doseringscohort 3
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Andere namen:
  • Precedex, dexmedetomidine HCl
Experimenteel: Doseringscohort neonaten 4
Neonaat dexmedetomidine-doseringscohort 4
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Andere namen:
  • Precedex, dexmedetomidine HCl
Experimenteel: Doseringscohort neonaten 5
Neonaat dexmedetomidine-doseringscohort 5
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Andere namen:
  • Precedex, dexmedetomidine HCl
Experimenteel: Doseringscohort zuigelingen 1
Zuigeling dexmedetomidine doseringscohort 1
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Andere namen:
  • Precedex, dexmedetomidine HCl
Experimenteel: Doseringscohort zuigelingen 2
Doseringscohort dexmedetomidine voor zuigelingen 2
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Andere namen:
  • Precedex, dexmedetomidine HCl
Experimenteel: Doseringscohort zuigelingen 3
Doseringscohort dexmedetomidine voor zuigelingen 3
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Andere namen:
  • Precedex, dexmedetomidine HCl
Experimenteel: Doseringscohort zuigelingen 4
Zuigeling dexmedetomidine doseringscohort 4
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Andere namen:
  • Precedex, dexmedetomidine HCl
Experimenteel: Doseringscohort zuigelingen 5
Dexmedetomidine-doseringscohort voor zuigelingen 5
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Andere namen:
  • Precedex, dexmedetomidine HCl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van een veiligheidsgebeurtenis die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houdt met DEX-toediening
Tijdsspanne: Binnen 4 uur na toediening van DEX

Het optreden van een van de volgende zaken die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houden met DEX-toediening:

  • Bradycardie
  • Hart blok
  • Junctioneel ritme
  • Hypotensie
  • Overmatige sedatie
  • Hartstilstand of ECMO-canulatie
  • Ernstig ongewenst voorval (SAE)

Zowel de DEX-dosis als de DEX-blootstelling worden beoordeeld op associaties met de primaire uitkomst.
Binnen 4 uur na toediening van DEX

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie van DEX
Tijdsspanne: Intraoperatief en tot 36 uur postoperatief
Plasmaconcentraties van dex die tijdens de operatie en tot 36 uur na de operatie zijn verkregen, zullen worden gebruikt om modellen voor medicijndosering te maken. Deze modellen zullen vervolgens worden geëvalueerd om te bepalen hoe effectief ze zijn bij het bereiken van beoogde plasmaconcentratieniveaus.
Intraoperatief en tot 36 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HealthCore-NERI

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHN-DEX

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren