Vaiheen I tutkimus deksmedetomidiiniboluksesta ja -infuusiosta korjaavassa pikkulasten sydänkirurgiassa: turvallisuus ja farmakokinetiikka
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä 0-180 päivää leikkauksen aikaan.
- Diagnoosi: suurten valtimoiden D-transpositio (kammioväliseinän vaurion kanssa tai ilman) tai Fallotin tetralogiaa tai kammioväliseinän vauriota (johon liittyy eteisväliseinän vika ja/tai avoin valtimotiehye tai ei)
- Suunniteltu täydelliseen korjaavaan kahden kammion kirurgiseen korjaukseen kardiopulmonaalisen ohituksen kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
1. Alle 37 täyttä raskausviikkoa syntymähetkellä vastasyntyneiden ikäryhmässä (0-21 päivää); alle 36 täyttä raskausviikkoa syntymähetkellä imeväisten ikäryhmässä (22-180 päivää).
2. Ilmoittautuminen PHN Collaborative Learning Study -tutkimukseen, jos Fallotin tetralogia on vain 91-180 päivän ikäinen.
3. Tunnettu tai epäilty maksan toimintahäiriö; AST ja ALT > 3X normaalin ylärajan seulontahetkellä 72 tunnin sisällä leikkauksesta.
4. Tunnettu tai epäilty munuaisten vajaatoiminta; seerumin kreatiniini > 0,8 mg/dl 7 päivän iän jälkeen, > 1,2 mg/dl alle 7 päivän iässä 72 tunnin sisällä leikkauksesta.
5. DEX:n tai klonidiinin antaminen ennen leikkausta 72 tunnin sisällä leikkauksesta.
6. Merkittävät sydämen ja verisuonijärjestelmän ulkopuoliset synnynnäiset epämuodostumat, jotka tutkijan mielestä mahdollisesti vaikuttaisivat turvallisuuteen tai farmakokinetiikkaan.
7. Leikkausta edeltävä keskushermostovaurio, joka johtaa kliinisiin oireisiin: kooma, kohtaukset, hemipareesi.
8. Suunniteltu syvä hypoterminen verenkiertopysähdys. 9. Toisen tai kolmannen asteen sydäntukoksen historia. 10. Sinus- tai liitosbradykardia alle 80 lyöntiä minuutissa, yli 15 minuuttia 72 tunnin sisällä leikkauksesta. 11. Kytkentärytmi säilyy yli 15 minuuttia 72 tunnin aikana.
12. Hypotensio määritellään keskimääräiseksi valtimoverenpaineeksi, joka on alle 35 mm Hg 0–21 päivän ikäisillä vastasyntyneillä ja alle 40 mm Hg 22–180 päivän ikäisillä imeväispotilailla, jotka jatkuvat yli 15 minuuttia 72 tunnin sisällä leikkauksesta.
13. Aiempi sydänpysähdys tai ECMO-kanylointi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vastasyntyneiden annostuskohortti 1
Vastasyntyneen deksmedetomidiinin annoskohortti 1
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vastasyntyneiden annoskohortti 2
Vastasyntyneen deksmedetomidiinin annoskohortti 2
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vastasyntyneiden annoskohortti 3
Vastasyntyneen deksmedetomidiinin annoskohortti 3
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vastasyntyneiden annoskohortti 4
Vastasyntyneen deksmedetomidiinin annoskohortti 4
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vastasyntyneiden annoskohortti 5
Vastasyntyneen deksmedetomidiinin annoskohortti 5
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vauvan annoskohortti 1
Vauvan deksmedetomidiinin annoskohortti 1
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vauvan annoskohortti 2
Vauvan deksmedetomidiinin annostuskohortti 2
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vauvan annoskohortti 3
Vauvan deksmedetomidiinin annostuskohortti 3
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vauvan annoskohortti 4
Vauvan deksmedetomidiinin annoskohortti 4
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vauvan annoskohortti 5
Vauvan deksmedetomidiinin annoskohortti 5
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti DEX-antoon liittyvän turvallisuustapahtuman sattuminen
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä DEX:n antamisesta
|
Minkä tahansa seuraavista, jotka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvät DEX-hoitoon, esiintyminen:
Sekä DEX-annos että DEX-altistus arvioidaan sen suhteen, liittyvätkö ne ensisijaiseen tulokseen. |
4 tunnin sisällä DEX:n antamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman DEX-pitoisuus
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti ja jopa 36 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Intraoperatiivisesti ja 36 tuntia leikkauksen jälkeen saatuja plasman dex-pitoisuuksia käytetään lääkeannostusmallien luomiseen.
Nämä mallit arvioidaan sitten sen määrittämiseksi, kuinka tehokkaita ne saavuttavat plasman tavoitepitoisuudet.
|
Intraoperatiivisesti ja jopa 36 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Sydänvika, synnynnäinen
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Sydämen väliseinävauriot
- Fallotin tetralogia
- Suurten alusten saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä
- Sydämen väliseinävauriot, kammio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHN-DEX
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Fallotin tetralogia
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
Gérond'ifLopetettuSydämen patologia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Ranska
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmät | Veri | Analyysi, TapahtumahistoriaSaksa
-
Umeå UniversityValmisKardiopulmonaalinen ohitus | Veren hyytyminen | Point-of Care -testausRuotsi