Un estudio de fase I de dexmedetomidina en bolo e infusión en cirugía cardíaca correctiva infantil: seguridad y farmacocinética

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, de 0 a 180 días de edad al momento de la cirugía.
2. Diagnóstico de: D-transposición de las grandes arterias (con o sin comunicación interventricular), o tetralogía de Fallot, o comunicación interventricular (con o sin comunicación interauricular asociada y/o conducto arterioso permeable)
3. Programado para reparación quirúrgica correctiva completa de dos ventrículos con circulación extracorpórea.

Criterio de exclusión:

• 1. Menos de 37 semanas completas de edad gestacional al nacer para el grupo de edad Neonatal (0-21 días); menos de 36 semanas completas de edad gestacional al nacer para el grupo de edad infantil (22-180 días).

  2. Inscripción en el Estudio de aprendizaje colaborativo de PHN, solo si tiene tetralogía de Fallot de 91 a 180 días de edad.

  3. Disfunción hepática conocida o sospechada; AST y ALT >3 veces el límite superior de lo normal en el momento de la selección dentro de las 72 horas posteriores a la operación.

  4. Disfunción renal conocida o sospechada; creatinina sérica > 0,8 mg/dL después de los 7 días de edad, >1,2 mg/dL si <7 días de edad, dentro de las 72 horas posteriores a la operación.

  5. Administración preoperatoria de DEX o clonidina dentro de las 72 horas posteriores a la operación.

  6. Anomalías congénitas mayores fuera del sistema cardiovascular que, en opinión del investigador, podrían afectar potencialmente la seguridad o la farmacocinética.

  7. Lesión preoperatoria del sistema nervioso central que produce signos y síntomas clínicos: coma, convulsiones, hemiparesia.

  8. Período planificado de paro circulatorio hipotérmico profundo. 9. Antecedentes de bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado. 10 Bradicardia sinusal o de la unión por debajo de 80 BPM sostenida durante más de 15 minutos dentro de las 72 horas posteriores a la operación. 11 Ritmo de unión sostenido por más de 15 minutos dentro de las 72 horas de operación.

  12. Hipotensión definida como presión arterial media por debajo de 35 mm Hg para pacientes neonatales de 0 a 21 días de edad y por debajo de 40 mm Hg para pacientes lactantes de 22 a 180 días de edad sostenida durante más de 15 minutos dentro de las 72 horas posteriores a la operación.

  13. Historia de paro cardíaco o canulación ECMO.