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Eine Phase-I-Studie zu Dexmedetomidin-Bolus und -Infusion in der korrigierenden Herzchirurgie bei Säuglingen: Sicherheit und Pharmakokinetik

21. März 2018 aktualisiert von: HealthCore-NERI
Der Zweck dieser Phase-I-Studie besteht darin, die Sicherheit eines Medikaments namens Dexmedetomidin (DEX) als Teil einer ausgewogenen allgemeinen Anästhesie- und Beruhigungsstrategie für Neugeborene und Säuglinge zu bestimmen, die sich einer korrektiven Herzoperation unterziehen, die die Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses für angeborene Herzprobleme erfordert. Diese Studie wird auch ein Dosierungsschema für die Verwendung von DEX wie oben beschrieben entwerfen und validieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 5 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, Alter 0 bis 180 Tage zum Zeitpunkt der Operation.
  2. Diagnose von: D-Transposition der großen Arterien (mit oder ohne Ventrikelseptumdefekt) oder Fallot-Tetralogie oder Ventrikelseptumdefekt (mit oder ohne assoziiertem Vorhofseptumdefekt und/oder offenem Ductus arteriosus)
  3. Geplant für eine vollständige korrigierende chirurgische Reparatur der zwei Ventrikel mit kardiopulmonalem Bypass.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Weniger als 37 vollendete Schwangerschaftswochen bei der Geburt für die Altersgruppe der Neugeborenen (0-21 Tage); weniger als 36 vollendete Schwangerschaftswochen bei der Geburt für die Altersgruppe der Säuglinge (22-180 Tage).

    2. Einschreibung in die PHN Collaborative Learning Study, nur bei Fallot-Tetralogie im Alter von 91–180 Tagen.

    3. Bekannte oder vermutete Leberfunktionsstörung; AST und ALT > 3-fache Obergrenze des Normalwerts zum Zeitpunkt des Screenings innerhalb von 72 Stunden nach der Operation.

    4. Bekannte oder vermutete Nierenfunktionsstörung; Serum-Kreatinin > 0,8 mg/dl nach 7 Tagen, > 1,2 mg/dl bei < 7 Tagen, innerhalb von 72 Stunden nach Operation.

    5. Präoperative Verabreichung von DEX oder Clonidin innerhalb von 72 Stunden nach der Operation.

    6. Größere angeborene Anomalie(n) außerhalb des kardiovaskulären Systems, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise die Sicherheit oder Pharmakokinetik beeinträchtigen würden.

    7. Präoperative Verletzung des zentralen Nervensystems, die zu klinischen Anzeichen und Symptomen führt: Koma, Krampfanfälle, Hemiparese.

    8. Geplanter Zeitraum tiefen unterkühlten Kreislaufstillstands. 9. Vorgeschichte eines Herzblocks zweiten oder dritten Grades. 10. Sinus- oder junktionale Bradykardie unter 80 BPM, die länger als 15 Minuten innerhalb von 72 Stunden nach der Operation anhält. 11. Junctionaler Rhythmus, der länger als 15 Minuten innerhalb von 72 Stunden nach der Operation anhält.

    12. Hypotonie, definiert als mittlerer arterieller Blutdruck unter 35 mmHg bei Neugeborenen im Alter von 0–21 Tagen und unter 40 mmHg bei Säuglingen im Alter von 22–180 Tagen, der länger als 15 Minuten innerhalb von 72 Stunden nach der Operation anhält.

    13. Vorgeschichte von Herzstillstand oder ECMO-Kanülierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neugeborenen-Dosierungskohorte 1
Neugeborene Dexmedetomidin-Dosierungskohorte 1
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Andere Namen:
  • Precedex, Dexmedetomidin HCl
Experimental: Neugeborenen-Dosierungskohorte 2
Neugeborene Dexmedetomidin-Dosierungskohorte 2
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Andere Namen:
  • Precedex, Dexmedetomidin HCl
Experimental: Neugeborenen-Dosierungskohorte 3
Neugeborene Dexmedetomidin-Dosierungskohorte 3
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Andere Namen:
  • Precedex, Dexmedetomidin HCl
Experimental: Neugeborenen-Dosierungskohorte 4
Neugeborene Dexmedetomidin-Dosierungskohorte 4
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Andere Namen:
  • Precedex, Dexmedetomidin HCl
Experimental: Neugeborenen-Dosierungskohorte 5
Neugeborene Dexmedetomidin-Dosierungskohorte 5
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Andere Namen:
  • Precedex, Dexmedetomidin HCl
Experimental: Säuglingsdosierungskohorte 1
Säuglings-Dexmedetomidin-Dosierungskohorte 1
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Andere Namen:
  • Precedex, Dexmedetomidin HCl
Experimental: Säuglingsdosierungskohorte 2
Säuglings-Dexmedetomidin-Dosierungskohorte 2
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Andere Namen:
  • Precedex, Dexmedetomidin HCl
Experimental: Säuglingsdosierungskohorte 3
Säuglings-Dexmedetomidin-Dosierungskohorte 3
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Andere Namen:
  • Precedex, Dexmedetomidin HCl
Experimental: Säuglingsdosierungskohorte 4
Säuglings-Dexmedetomidin-Dosierungskohorte 4
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Andere Namen:
  • Precedex, Dexmedetomidin HCl
Experimental: Säuglingsdosierungskohorte 5
Säuglings-Dexmedetomidin-Dosierungskohorte 5
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Andere Namen:
  • Precedex, Dexmedetomidin HCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten eines Sicherheitsereignisses, das möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der DEX-Verabreichung zusammenhängt
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden nach DEX-Verabreichung

Das Auftreten eines der folgenden Ereignisse, das möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der DEX-Verabreichung zusammenhängt:

  • Bradykardie
  • Herzblock
  • Junctionaler Rhythmus
  • Hypotonie
  • Übermäßige Sedierung
  • Herzstillstand oder ECMO-Kanülierung
  • Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE)

Sowohl die DEX-Dosis als auch die DEX-Exposition werden auf Assoziationen mit dem primären Ergebnis untersucht.
Innerhalb von 4 Stunden nach DEX-Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von DEX
Zeitfenster: Intraoperativ und bis zu 36 Stunden postoperativ
Plasmakonzentrationen von Dex, die intraoperativ und bis zu 36 Stunden nach der Operation erhalten wurden, werden verwendet, um Arzneimitteldosierungsmodelle zu erstellen. Diese Modelle werden dann ausgewertet, um festzustellen, wie effektiv sie beim Erreichen der angestrebten Plasmakonzentration sind.
Intraoperativ und bis zu 36 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HealthCore-NERI

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHN-DEX

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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