右美托咪定推注和输注在婴儿心脏矫正手术中的 I 期研究：安全性和药代动力学
2018年3月21日 更新者：HealthCore-NERI
这项 I 期研究的目的是确定一种称为右美托咪定 (DEX) 的药物的安全性，作为平衡全身麻醉和镇静策略的一部分，适用于接受心脏矫正手术的新生儿和婴儿，该手术需要使用体外循环治疗先天性心脏病。
本研究还将设计和验证如上所述使用 DEX 的剂量方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
119
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 5个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，手术时年龄为 0 至 180 天。
- 诊断：大动脉 D 型转位（伴或不伴室间隔缺损）、法洛四联症或室间隔缺损（伴或不伴房间隔缺损和/或动脉导管未闭）
- 计划通过心肺旁路进行完全矫正性双心室手术修复。
排除标准：
1.新生儿年龄组（0-21天）出生时胎龄不足37周；对于婴儿年龄组（22-180 天），出生时胎龄小于 36 周。
2. 参加 PHN 协作学习研究，如果法洛四联症仅在 91-180 天时。
3.已知或疑似肝功能障碍； AST 和 ALT > 手术 72 小时内筛查时正常值上限的 3 倍。
4.已知或疑似肾功能不全者； 7 日龄后血清肌酐 > 0.8 mg/dL，如果 <7 日龄，手术后 72 小时内 >1.2 mg/dL。
5.术前72小时内给予DEX或可乐定。
6.研究者认为可能影响安全性或药代动力学的心血管系统以外的主要先天性异常。
7.术前中枢神经系统损伤导致的临床体征和症状：昏迷、抽搐、偏瘫。
8.计划的深低温停循环期。 9.二度或三度心脏传导阻滞史。 10. 在手术后 72 小时内，低于 80 BPM 的窦性或交界性心动过缓持续时间超过 15 分钟。 11. 在手术后 72 小时内，交界性节律持续超过 15 分钟。
12. 低血压定义为 0-21 日龄新生儿患者的平均动脉血压低于 35 毫米汞柱，22-180 日龄婴儿患者的平均动脉血压低于 40 毫米汞柱，并在手术后 72 小时内持续超过 15 分钟。
13.心脏骤停或ECMO插管史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：新生儿给药队列 1
新生儿右美托咪定给药队列 1
|
其他名称：
|
|
实验性的：新生儿给药队列 2
新生儿右美托咪定给药队列 2
|
其他名称：
|
|
实验性的：新生儿给药队列 3
新生儿右美托咪定给药队列 3
|
其他名称：
|
|
实验性的：新生儿给药队列 4
新生儿右美托咪定给药队列 4
|
其他名称：
|
|
实验性的：新生儿剂量队列 5
新生儿右美托咪定给药队列 5
|
其他名称：
|
|
实验性的：婴儿给药队列 1
婴儿右美托咪定剂量队列 1
|
其他名称：
|
|
实验性的：婴儿给药队列 2
婴儿右美托咪定剂量队列 2
|
其他名称：
|
|
实验性的：婴儿给药队列 3
婴儿右美托咪定给药队列 3
|
其他名称：
|
|
实验性的：婴儿给药队列 4
婴儿右美托咪定给药队列 4
|
其他名称：
|
|
实验性的：婴儿给药队列 5
婴儿右美托咪定剂量队列 5
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
可能、可能或肯定与 DEX 管理相关的安全事件的发生
大体时间：DEX 管理后 4 小时内
|
出现以下任何一种可能、可能或肯定与 DEX 管理有关的情况：
将评估 DEX 剂量和 DEX 暴露与主要结果的关联。 |
DEX 管理后 4 小时内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
DEX的血浆浓度
大体时间：术中和术后 36 小时内
|
术中和术后 36 小时内获得的血浆 dex 浓度将用于创建药物剂量模型。
然后将评估这些模型以确定它们在达到目标血浆浓度水平方面的有效性。
|
术中和术后 36 小时内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月2日
初级完成 (实际的)
2017年10月16日
研究完成 (实际的)
2017年10月17日
研究注册日期
首次提交
2013年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月31日
首次发布 (估计)
2013年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月21日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.