교정 영아 심장 수술에서 덱스메데토미딘 볼루스 및 주입의 I상 연구: 안전성 및 약동학
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 수술 당시 나이 0~180일.
- 진단: 대동맥의 D 전위(심실 중격 결손이 있거나 없음), 팔로 4징, 또는 심실 중격 결손(연관된 심방 중격 결손 및/또는 동맥관 개존이 있거나 없음)
- 심폐 바이패스를 통한 완전한 교정적 2심실 외과적 치료가 예정되어 있습니다.
제외 기준:
1. 신생아 연령군(0~21일)의 경우 출생 시 재태 주령이 37주 미만인 경우 영아 연령군(22~180일)의 경우 출생 시 임신 주령이 36주 미만인 경우.
2. PHN 협력 학습 연구에 등록, Fallot 4징이 91-180일 된 경우에만.
3. 알려진 또는 의심되는 간 기능 장애; AST 및 ALT > 작동 72시간 이내 스크리닝 시 정상 상한치의 3배.
4. 알려진 또는 의심되는 신장 기능 장애; 7일령 이후 혈청 크레아티닌 > 0.8 mg/dL, < 7일령인 경우, 작동 72시간 이내에 >1.2 mg/dL.
5. 수술 전 72시간 이내에 DEX 또는 클로니딘을 투여한다.
6. 연구자의 의견으로는 잠재적으로 안전성 또는 약동학에 영향을 미칠 심혈관계 외부의 주요 선천성 기형(들).
7. 임상 징후 및 증상을 유발하는 수술 전 중추신경계 손상: 혼수, 발작, 편마비.
8. 깊은 저체온 순환 정지의 계획된 기간. 9. 2도 또는 3도 심장 블록의 병력. 10. 작동 72시간 이내에 15분 이상 지속되는 80 BPM 미만의 동 또는 접합부 서맥. 11. 작동 72시간 이내에 접합부 리듬이 15분 이상 지속됩니다.
12. 저혈압은 0-21일 된 신생아 환자의 경우 평균 동맥 혈압이 35mmHg 미만이고 22-180일 된 유아 환자의 경우 평균 동맥 혈압이 72시간 동안 15분 이상 지속되는 경우 40mmHg 미만으로 정의됩니다.
13. 심정지 또는 ECMO 삽입의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신생아 투여 코호트 1
신생아 덱스메데토미딘 투약 코호트 1
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다른 이름들:
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실험적: 신생아 투여 코호트 2
신생아 덱스메데토미딘 투약 코호트 2
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다른 이름들:
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실험적: 신생아 투여 코호트 3
신생아 덱스메데토미딘 투약 코호트 3
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다른 이름들:
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실험적: 신생아 투여 코호트 4
신생아 덱스메데토미딘 투약 코호트 4
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다른 이름들:
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실험적: 신생아 투여 코호트 5
신생아 덱스메데토미딘 투약 코호트 5
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다른 이름들:
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실험적: 유아 투여 코호트 1
영아 덱스메데토미딘 투약 코호트 1
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다른 이름들:
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실험적: 유아 투여 코호트 2
영아 덱스메데토미딘 투약 코호트 2
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다른 이름들:
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실험적: 유아 투여 코호트 3
영아 덱스메데토미딘 투약 코호트 3
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다른 이름들:
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실험적: 유아 투여 코호트 4
유아 덱스메데토미딘 투약 코호트 4
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다른 이름들:
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실험적: 유아 투여 코호트 5
영아 덱스메데토미딘 투약 코호트 5
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DEX 관리와 관련이 있을 가능성이 있거나 확실히 관련이 있는 안전 이벤트의 발생
기간: DEX 관리 후 4시간 이내
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DEX 관리와 관련이 있을 가능성이 있거나 확실하거나 관련이 있는 다음 중 하나의 발생:
DEX 용량 및 DEX 노출은 모두 주요 결과와의 연관성에 대해 평가됩니다. |
DEX 관리 후 4시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DEX의 혈장 농도
기간: 수술 중 및 수술 후 최대 36시간
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수술 중 및 수술 후 최대 36시간 동안 얻은 덱스의 혈장 농도는 약물 투여 모델을 만드는 데 사용됩니다.
그런 다음 이러한 모델을 평가하여 목표 혈장 농도 수준을 달성하는 데 얼마나 효과적인지 결정합니다.
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수술 중 및 수술 후 최대 36시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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기타 연구 ID 번호
- PHN-DEX
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