Une étude de phase I sur le bolus et la perfusion de dexmédétomidine en chirurgie cardiaque corrective chez le nourrisson : innocuité et pharmacocinétique
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 0 à 180 jours au moment de la chirurgie.
- Diagnostic de : D-transposition des gros vaisseaux (avec ou sans communication interventriculaire), ou tétralogie de Fallot, ou communication interventriculaire (avec ou sans communication interauriculaire associée et/ou persistance du canal artériel)
- Prévu pour une réparation chirurgicale corrective complète à deux ventricules avec circulation extracorporelle.
Critère d'exclusion:
1. Moins de 37 semaines révolues d'âge gestationnel à la naissance pour le groupe d'âge néonatal (0-21 jours); moins de 36 semaines révolues d'âge gestationnel à la naissance pour le groupe d'âge des nourrissons (22 à 180 jours).
2. Inscription à l'étude d'apprentissage collaboratif PHN, si tétralogie de Fallot 91-180 jours seulement.
3. Dysfonctionnement hépatique connu ou suspecté ; AST et ALT > 3X la limite supérieure de la normale au moment du dépistage dans les 72 heures suivant l'opération.
4. Dysfonctionnement rénal connu ou suspecté ; créatinine sérique > 0,8 mg/dL après 7 jours d'âge, > 1,2 mg/dL si < 7 jours d'âge, dans les 72 heures suivant l'opération.
5. Administration préopératoire de DEX ou de clonidine dans les 72 heures suivant l'opération.
6. Anomalie(s) congénitale(s) majeure(s) extérieure(s) au système cardiovasculaire qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient potentiellement affecter la sécurité ou la pharmacocinétique.
7. Lésion préopératoire du système nerveux central entraînant des signes cliniques et des symptômes : coma, convulsions, hémiparésie.
8. Période planifiée d'arrêt circulatoire hypothermique profond. 9. Antécédents de bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré. dix. Bradycardie sinusale ou jonctionnelle inférieure à 80 BPM maintenue pendant plus de 15 minutes dans les 72 heures de fonctionnement. 11. Rythme jonctionnel maintenu pendant plus de 15 minutes dans les 72 heures suivant l'opération.
12. Hypotension définie comme une tension artérielle moyenne inférieure à 35 mm Hg pour les nouveau-nés âgés de 0 à 21 jours et inférieure à 40 mm Hg pour les nourrissons âgés de 22 à 180 jours, maintenue pendant plus de 15 minutes dans les 72 heures suivant l'opération.
13. Antécédents d'arrêt cardiaque ou canulation ECMO.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte de dosage du nouveau-né 1
Cohorte 1 de dosage de dexmédétomidine chez le nouveau-né
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Autres noms:
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Expérimental: Cohorte de dosage du nouveau-né 2
Cohorte 2 de dosage de la dexmédétomidine chez le nouveau-né
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Autres noms:
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Expérimental: Cohorte de dosage du nouveau-né 3
Cohorte 3 de dosage de la dexmédétomidine chez le nouveau-né
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Autres noms:
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Expérimental: Cohorte de dosage du nouveau-né 4
Cohorte 4 de dosage de dexmédétomidine chez le nouveau-né
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Autres noms:
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Expérimental: Cohorte de dosage du nouveau-né 5
Cohorte 5 de dosage de dexmédétomidine chez le nouveau-né
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Autres noms:
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Expérimental: Cohorte de dosage infantile 1
Cohorte 1 de dosage de dexmédétomidine chez le nourrisson
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Autres noms:
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Expérimental: Cohorte de dosage infantile 2
Cohorte 2 de dosage de dexmédétomidine chez le nourrisson
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Autres noms:
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Expérimental: Cohorte de dosage infantile 3
Cohorte 3 de dosage de dexmédétomidine chez le nourrisson
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Autres noms:
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Expérimental: Cohorte de dosage infantile 4
Cohorte 4 de dosage de dexmédétomidine chez le nourrisson
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Autres noms:
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Expérimental: Cohorte de dosage infantile 5
Cohorte 5 de dosage de dexmédétomidine chez le nourrisson
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survenance d'un événement de sécurité qui est peut-être, probablement ou certainement lié à l'administration de DEX
Délai: Dans les 4 heures suivant l'administration DEX
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L'apparition de l'un des événements suivants qui est peut-être, probablement ou certainement lié à l'administration de DEX :
La dose de DEX et l'exposition au DEX seront évaluées pour les associations avec le résultat principal. |
Dans les 4 heures suivant l'administration DEX
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique de DEX
Délai: En peropératoire et jusqu'à 36 heures après l'opération
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Les concentrations plasmatiques de dex obtenues en peropératoire et jusqu'à 36 heures après l'opération seront utilisées pour créer des modèles de dosage de médicaments.
Ces modèles seront ensuite évalués pour déterminer leur efficacité à atteindre les niveaux de concentration plasmatique ciblés.
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En peropératoire et jusqu'à 36 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Anomalies congénitales
- Malformations cardiaques congénitales
- Anomalies cardiovasculaires
- Malformations septales cardiaques
- Tétralogie de Fallot
- Transposition des Grands Vaisseaux
- Malformations septales cardiaques, ventriculaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- PHN-DEX
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