Um estudo de fase I de dexmedetomidina em bolus e infusão em cirurgia cardíaca corretiva infantil: segurança e farmacocinética
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, idade de 0 a 180 dias no momento da cirurgia.
- Diagnóstico de: D-transposição das grandes artérias (com ou sem comunicação interventricular), ou tetralogia de Fallot, ou comunicação interventricular (com ou sem comunicação interatrial associada e/ou persistência do canal arterial)
- Programado para reparo cirúrgico corretivo completo de dois ventrículos com circulação extracorpórea.
Critério de exclusão:
1. Idade gestacional inferior a 37 semanas completas ao nascimento para a faixa etária Neonatal (0-21 dias); menos de 36 semanas completas de idade gestacional no nascimento para a faixa etária Infantil (22-180 dias).
2. Inscrição no Estudo de Aprendizagem Colaborativa do PHN, apenas em caso de tetralogia de Fallot 91-180 dias de idade.
3. Disfunção hepática conhecida ou suspeita; AST e ALT >3X limite superior do normal no momento da triagem dentro de 72 horas após a operação.
4. Disfunção renal conhecida ou suspeita; creatinina sérica > 0,8 mg/dL após 7 dias de idade, >1,2 mg/dL se < 7 dias de idade, até 72 horas após a operação.
5. Administração pré-operatória de DEX ou clonidina em até 72 horas após a operação.
6. Grande(s) anomalia(s) congênita(s) fora do sistema cardiovascular que, na opinião do investigador, poderia afetar a segurança ou a farmacocinética.
7. Lesão pré-operatória do sistema nervoso central resultando em sinais e sintomas clínicos: coma, convulsões, hemiparesia.
8. Período planejado de parada circulatória hipotérmica profunda. 9. História de bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau. 10. Bradicardia sinusal ou juncional abaixo de 80 BPM mantida por mais de 15 minutos dentro de 72 horas de operação. 11. Ritmo juncional sustentado por mais de 15 minutos dentro de 72 horas de operação.
12. Hipotensão definida como pressão arterial média abaixo de 35 mm Hg para pacientes neonatais de 0 a 21 dias e abaixo de 40 mm Hg para pacientes infantis de 22 a 180 dias mantida por mais de 15 minutos dentro de 72 horas após a operação.
13. História de parada cardíaca ou canulação de ECMO.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte de dosagem neonatal 1
Coorte 1 de dosagem de dexmedetomidina neonatal
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Outros nomes:
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Experimental: Coorte de dosagem neonatal 2
Coorte 2 de dosagem de dexmedetomidina neonatal
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Outros nomes:
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Experimental: Coorte de dosagem neonatal 3
Coorte de dosagem de dexmedetomidina neonatal 3
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Outros nomes:
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Experimental: Coorte de dosagem neonatal 4
Coorte de dosagem de dexmedetomidina neonatal 4
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Outros nomes:
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Experimental: Coorte de dosagem neonatal 5
Coorte de dosagem de dexmedetomidina neonatal 5
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Outros nomes:
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Experimental: Coorte de dosagem infantil 1
Coorte infantil de dosagem de dexmedetomidina 1
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Outros nomes:
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Experimental: Coorte de dosagem infantil 2
Coorte infantil de dosagem de dexmedetomidina 2
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Outros nomes:
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Experimental: Coorte de dosagem infantil 3
Coorte infantil de dosagem de dexmedetomidina 3
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Outros nomes:
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Experimental: Coorte de dosagem infantil 4
Coorte infantil de dosagem de dexmedetomidina 4
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Outros nomes:
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Experimental: Coorte de dosagem infantil 5
Coorte infantil de dosagem de dexmedetomidina 5
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A ocorrência de um evento de segurança possivelmente, provável ou definitivamente relacionado à administração de DEX
Prazo: Dentro de 4 horas após a administração de DEX
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A ocorrência de qualquer um dos seguintes que seja possível, provável ou definitivamente relacionado à administração de DEX:
Tanto a dose de DEX quanto a exposição a DEX serão avaliadas quanto a associações com o desfecho primário. |
Dentro de 4 horas após a administração de DEX
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática de DEX
Prazo: No intraoperatório e até 36 horas no pós-operatório
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As concentrações plasmáticas de dex obtidas no intraoperatório e até 36 horas no pós-operatório serão usadas para criar modelos de dosagem de drogas.
Esses modelos serão então avaliados para determinar a eficácia deles em atingir os níveis de concentração plasmática desejados.
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No intraoperatório e até 36 horas no pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Anomalias congénitas
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Anormalidades cardiovasculares
- Defeitos do Septo Cardíaco
- Tetralogia de Fallot
- Transposição de Grandes Vasos
- Defeitos do Septo Cardíaco Ventriculares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- PHN-DEX
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