Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie af dexmedetomidinbolus og infusion i korrigerende hjertekirurgi hos spædbørn: sikkerhed og farmakokinetik

21. marts 2018 opdateret af: HealthCore-NERI
Formålet med dette fase I-studie er at bestemme sikkerheden af ​​et lægemiddel kaldet dexmedetomidin (DEX) som en del af en afbalanceret generel anæstesi- og beroligende strategi for nyfødte og spædbørn, der gennemgår korrigerende hjertekirurgi, som kræver brug af kardiopulmonal bypass til medfødte hjerteproblemer. Denne undersøgelse vil også designe og validere et doseringsskema for brugen af ​​DEX som beskrevet ovenfor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 5 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, alder 0 til 180 dage på operationstidspunktet.
  2. Diagnose af: D-transposition af de store arterier (med eller uden ventrikulær septal defekt), eller tetralogi af Fallot, eller ventrikulær septal defekt (med eller uden tilhørende atriel septal defekt og/eller patent ductus arteriosus)
  3. Planlagt til komplet korrigerende to-ventrikel kirurgisk reparation med kardiopulmonal bypass.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Mindre end 37 fuldførte ugers svangerskabsalder ved fødslen for den neonatale aldersgruppe (0-21 dage); mindre end 36 fuldførte ugers svangerskabsalder ved fødslen for spædbarnsalderen (22-180 dage).

    2. Tilmelding til PHN Collaborative Learning Study, hvis tetralogi af Fallot kun er 91-180 dage gammel.

    3. Kendt eller mistænkt leverdysfunktion; AST og ALT >3X øvre grænse for normal på screeningstidspunktet inden for 72 timer efter drift.

    4. Kendt eller mistænkt nyreinsufficiens; serumkreatinin > 0,8 mg/dL efter 7 dages alderen, >1,2 mg/dL hvis <7 dages alderen, inden for 72 timer efter operationen.

    5. Præoperativ administration af DEX eller clonidin inden for 72 timer efter operationen.

    6. Større medfødte anomalier uden for det kardiovaskulære system, som efter investigators mening potentielt ville påvirke sikkerhed eller farmakokinetik.

    7. Præoperativ skade på centralnervesystemet, der resulterer i kliniske tegn og symptomer: koma, kramper, hemiparese.

    8. Planlagt periode med dyb hypotermisk cirkulationsstop. 9. Historie af anden eller tredje grads hjerteblok. 10. Sinus- eller junctional bradykardi under 80 BPM vedvarende i mere end 15 minutter inden for 72 timer efter operation. 11. Junctional rytme holdt i mere end 15 minutter inden for 72 timer efter drift.

    12. Hypotension defineret som gennemsnitligt arterielt blodtryk under 35 mm Hg for 0-21 dage gamle neonatale patienter og under 40 mm Hg for 22-180 dage gamle spædbørnpatienter, der er vedvarende i mere end 15 minutter inden for 72 timer efter operationen.

    13. Anamnese med hjertestop eller ECMO-kanylering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neonatdoseringskohorte 1
Nyfødte dexmedetomidin doseringskohorte 1
Medicin: Dexmedetomidin
Andre navne:
  • Precedex, dexmedetomidin HCl
Eksperimentel: Nyfødte doseringskohorte 2
Nyfødte dexmedetomidin doseringskohorte 2
Medicin: Dexmedetomidin
Andre navne:
  • Precedex, dexmedetomidin HCl
Eksperimentel: Nyfødte doseringskohorte 3
Nyfødt dexmedetomidin doseringskohorte 3
Medicin: Dexmedetomidin
Andre navne:
  • Precedex, dexmedetomidin HCl
Eksperimentel: Nyfødte doseringskohorte 4
Nyfødte dexmedetomidin doseringskohorte 4
Medicin: Dexmedetomidin
Andre navne:
  • Precedex, dexmedetomidin HCl
Eksperimentel: Nyfødte doseringskohorte 5
Nyfødte dexmedetomidin doseringskohorte 5
Medicin: Dexmedetomidin
Andre navne:
  • Precedex, dexmedetomidin HCl
Eksperimentel: Spædbørns doseringsgruppe 1
Spædbørns dexmedetomidin doseringskohorte 1
Medicin: Dexmedetomidin
Andre navne:
  • Precedex, dexmedetomidin HCl
Eksperimentel: Spædbørns doseringsgruppe 2
Spædbørns dexmedetomidin doseringskohorte 2
Medicin: Dexmedetomidin
Andre navne:
  • Precedex, dexmedetomidin HCl
Eksperimentel: Spædbørns doseringsgruppe 3
Spædbørns dexmedetomidin doseringskohorte 3
Medicin: Dexmedetomidin
Andre navne:
  • Precedex, dexmedetomidin HCl
Eksperimentel: Spædbørns doseringsgruppe 4
Spædbørns dexmedetomidin doseringskohorte 4
Medicin: Dexmedetomidin
Andre navne:
  • Precedex, dexmedetomidin HCl
Eksperimentel: Spædbørns doseringsgruppe 5
Spædbørns dexmedetomidin doseringskohorte 5
Medicin: Dexmedetomidin
Andre navne:
  • Precedex, dexmedetomidin HCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​en sikkerhedshændelse, der muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert er relateret til DEX-administration
Tidsramme: Inden for 4 timer efter DEX-administration

Forekomsten af ​​et af følgende, der muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert er relateret til DEX-administration:

  • Bradykardi
  • Hjerteblok
  • Junctional rytme
  • Hypotension
  • Overdreven sedation
  • Hjertestop eller ECMO-kanylering
  • Alvorlig bivirkning (SAE)

Både DEX-dosis og DEX-eksponering vil blive vurderet for sammenhænge med det primære resultat.
Inden for 4 timer efter DEX-administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af DEX
Tidsramme: Intraoperativt og op til 36 timer postoperativt
Plasmakoncentrationer af dex opnået intraoperativt og op til 36 timer postoperativt vil blive brugt til at skabe lægemiddeldoseringsmodeller. Disse modeller vil derefter blive evalueret for at bestemme, hvor effektive de er til at opnå målrettede plasmakoncentrationsniveauer.
Intraoperativt og op til 36 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HealthCore-NERI

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

17. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2013

Først opslået (Skøn)

2. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHN-DEX

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tetralogi af Fallot

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner