Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase I sul bolo e sull'infusione di dexmedetomidina nella cardiochirurgia correttiva infantile: sicurezza e farmacocinetica

21 marzo 2018 aggiornato da: HealthCore-NERI
Lo scopo di questo studio di fase I è determinare la sicurezza di un farmaco chiamato dexmedetomidina (DEX) come parte di una strategia generale equilibrata di anestesia e sedativo per neonati e bambini sottoposti a chirurgia cardiaca correttiva che richiede l'uso di bypass cardiopolmonare per problemi cardiaci congeniti. Questo studio progetterà e convaliderà anche uno schema di dosaggio per l'uso di DEX come descritto sopra.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 5 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, età da 0 a 180 giorni al momento dell'intervento.
  2. Diagnosi di: trasposizione D delle grandi arterie (con o senza difetto del setto ventricolare), o tetralogia di Fallot, o difetto del setto ventricolare (con o senza difetto del setto atriale associato e/o dotto arterioso pervio)
  3. Programmato per la riparazione chirurgica correttiva completa dei due ventricoli con bypass cardiopolmonare.

Criteri di esclusione:

  • 1. Età gestazionale alla nascita inferiore a 37 settimane complete per la fascia di età neonatale (0-21 giorni); età gestazionale alla nascita inferiore a 36 settimane completate per la fascia di età infantile (22-180 giorni).

    2. Iscrizione al PHN Collaborative Learning Study, solo se tetralogia di Fallot 91-180 giorni di età.

    3. Disfunzione epatica nota o sospetta; AST e ALT >3 volte il limite superiore della norma al momento dello screening entro 72 ore dall'operazione.

    4. Disfunzione renale nota o sospetta; creatinina sierica > 0,8 mg/dL dopo 7 giorni di età, >1,2 mg/dL se <7 giorni di età, entro 72 ore dall'intervento.

    5. Somministrazione preoperatoria di DEX o clonidina entro 72 ore dall'operazione.

    6. Anomalie congenite maggiori al di fuori del sistema cardiovascolare che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero potenzialmente influenzare la sicurezza o la farmacocinetica.

    7. Lesione del sistema nervoso centrale preoperatoria con segni e sintomi clinici: coma, convulsioni, emiparesi.

    8. Periodo pianificato di arresto circolatorio ipotermico profondo. 9. Storia di blocco cardiaco di secondo o terzo grado. 10. Bradicardia sinusale o giunzionale inferiore a 80 BPM sostenuta per più di 15 minuti entro 72 ore dall'operazione. 11. Ritmo giunzionale sostenuto per più di 15 minuti entro 72 ore di funzionamento.

    12. Ipotensione definita come pressione arteriosa media inferiore a 35 mm Hg per i pazienti neonatali di età compresa tra 0 e 21 giorni e inferiore a 40 mm Hg per i pazienti neonati di età compresa tra 22 e 180 giorni, mantenuta per più di 15 minuti entro 72 ore dall'intervento.

    13. Storia di arresto cardiaco o cannulazione ECMO.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte di dosaggio neonatale 1
Coorte di dosaggio di dexmedetomidina neonatale 1
Droga: Dexmedetomidina
Altri nomi:
  • Precedex, dexmedetomidina HCl
Sperimentale: Coorte di dosaggio neonatale 2
Coorte di dosaggio di dexmedetomidina neonatale 2
Droga: Dexmedetomidina
Altri nomi:
  • Precedex, dexmedetomidina HCl
Sperimentale: Coorte di dosaggio neonatale 3
Coorte di dosaggio di dexmedetomidina neonatale 3
Droga: Dexmedetomidina
Altri nomi:
  • Precedex, dexmedetomidina HCl
Sperimentale: Coorte di dosaggio neonatale 4
Coorte di dosaggio di dexmedetomidina neonatale 4
Droga: Dexmedetomidina
Altri nomi:
  • Precedex, dexmedetomidina HCl
Sperimentale: Coorte di dosaggio neonatale 5
Coorte di dosaggio di dexmedetomidina neonatale 5
Droga: Dexmedetomidina
Altri nomi:
  • Precedex, dexmedetomidina HCl
Sperimentale: Coorte di dosaggio infantile 1
Coorte di dosaggio di dexmedetomidina infantile 1
Droga: Dexmedetomidina
Altri nomi:
  • Precedex, dexmedetomidina HCl
Sperimentale: Coorte di dosaggio infantile 2
Coorte di dosaggio di dexmedetomidina infantile 2
Droga: Dexmedetomidina
Altri nomi:
  • Precedex, dexmedetomidina HCl
Sperimentale: Coorte di dosaggio infantile 3
Coorte di dosaggio di dexmedetomidina infantile 3
Droga: Dexmedetomidina
Altri nomi:
  • Precedex, dexmedetomidina HCl
Sperimentale: Coorte di dosaggio infantile 4
Coorte di dosaggio di dexmedetomidina infantile 4
Droga: Dexmedetomidina
Altri nomi:
  • Precedex, dexmedetomidina HCl
Sperimentale: Coorte di dosaggio infantile 5
Coorte di dosaggio di dexmedetomidina infantile 5
Droga: Dexmedetomidina
Altri nomi:
  • Precedex, dexmedetomidina HCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il verificarsi di un evento di sicurezza che è possibilmente, probabilmente o sicuramente correlato alla somministrazione di DEX
Lasso di tempo: Entro 4 ore dalla somministrazione di DEX

Il verificarsi di una delle seguenti condizioni che è possibilmente, probabilmente o sicuramente correlata alla somministrazione di DEX:

  • Bradicardia
  • Arresto cardiaco
  • Ritmo giunzionale
  • Ipotensione
  • Eccessiva sedazione
  • Arresto cardiaco o cannulazione ECMO
  • Evento avverso grave (SAE)

Sia la dose DEX che l'esposizione DEX saranno valutate per le associazioni con l'esito primario.
Entro 4 ore dalla somministrazione di DEX

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di DEX
Lasso di tempo: Intraoperatorio e fino a 36 ore dopo l'intervento
Le concentrazioni plasmatiche di dex ottenute durante l'intervento e fino a 36 ore dopo l'intervento saranno utilizzate per creare modelli di dosaggio del farmaco. Questi modelli saranno quindi valutati per determinare quanto sono efficaci nel raggiungere livelli di concentrazione plasmatica mirati.
Intraoperatorio e fino a 36 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HealthCore-NERI

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

16 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

17 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHN-DEX

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tetralogia di Fallot

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Indonesia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi