Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas I-studie av dexmedetomidinbolus och infusion vid korrigerande hjärtkirurgi för spädbarn: säkerhet och farmakokinetik

21 mars 2018 uppdaterad av: HealthCore-NERI
Syftet med denna fas I-studie är att fastställa säkerheten för ett läkemedel som kallas dexmedetomidin (DEX) som en del av en balanserad allmänbedövning och lugnande strategi för nyfödda och spädbarn som genomgår korrigerande hjärtkirurgi som kräver användning av kardiopulmonell bypass för medfödda hjärtproblem. Denna studie kommer också att utforma och validera ett doseringsschema för användningen av DEX enligt beskrivningen ovan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

119

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 5 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna, ålder 0 till 180 dagar vid operationstillfället.
  2. Diagnos av: D-transposition av de stora artärerna (med eller utan ventrikulär septumdefekt), eller tetralogi av Fallot, eller ventrikulär septumdefekt (med eller utan tillhörande förmaksseptumdefekt och/eller patent ductus arteriosus)
  3. Planerad för fullständig korrigerande tvåkammarkirurgisk reparation med kardiopulmonell bypass.

Exklusions kriterier:

  • 1. Mindre än 37 fullbordade veckors graviditetsålder vid födseln för den neonatala åldersgruppen (0-21 dagar); mindre än 36 fullbordade veckors graviditetsålder vid födseln för spädbarnsåldern (22-180 dagar).

    2. Anmälan till PHN Collaborative Learning Study, om Fallots tetralogi endast är 91-180 dagar gammal.

    3. Känd eller misstänkt leverdysfunktion; AST och ALAT >3X övre normalgräns vid tidpunkten för screening inom 72 timmar efter operation.

    4. Känd eller misstänkt nedsatt njurfunktion; serumkreatinin > 0,8 mg/dL efter 7 dagars ålder, >1,2 mg/dL om <7 dagars ålder, inom 72 timmar efter operation.

    5. Preoperativ administrering av DEX eller klonidin inom 72 timmar efter operation.

    6. Stora medfödda anomalier utanför det kardiovaskulära systemet som enligt utredarens uppfattning skulle kunna påverka säkerheten eller farmakokinetiken.

    7. Preoperativ skada på centrala nervsystemet som resulterar i kliniska tecken och symtom: koma, kramper, hemipares.

    8. Planerad period med djupt hypotermiskt cirkulationsstopp. 9. Historik av andra eller tredje gradens hjärtblock. 10. Sinus eller junctional bradykardi under 80 BPM ihållande i mer än 15 minuter inom 72 timmar efter operation. 11. Junctional rytm upprätthölls i mer än 15 minuter inom 72 timmar efter drift.

    12. Hypotension definierad som medelartärt blodtryck under 35 mm Hg för 0-21 dagar gamla neonatala patienter och under 40 mm Hg för 22-180 dagar gamla spädbarnspatienter som upprätthålls i mer än 15 minuter inom 72 timmar efter operationen.

    13. Historik av hjärtstillestånd eller ECMO-kanylering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nyfödda doseringskohort 1
Nyfödda dexmedetomidin doseringskohort 1
Läkemedel: Dexmedetomidin
Andra namn:
  • Precedex, dexmedetomidin HCl
Experimentell: Nyfödda doseringskohort 2
Nyfödda dexmedetomidin doseringskohort 2
Läkemedel: Dexmedetomidin
Andra namn:
  • Precedex, dexmedetomidin HCl
Experimentell: Nyfödda doseringskohort 3
Nyfödda dexmedetomidin doseringskohort 3
Läkemedel: Dexmedetomidin
Andra namn:
  • Precedex, dexmedetomidin HCl
Experimentell: Nyfödda doseringskohort 4
Nyfödda dexmedetomidin doseringskohort 4
Läkemedel: Dexmedetomidin
Andra namn:
  • Precedex, dexmedetomidin HCl
Experimentell: Nyfödda doseringskohort 5
Nyfödda dexmedetomidin doseringskohort 5
Läkemedel: Dexmedetomidin
Andra namn:
  • Precedex, dexmedetomidin HCl
Experimentell: Spädbarnsdoseringsgrupp 1
Spädbarns dexmedetomidin doseringskohort 1
Läkemedel: Dexmedetomidin
Andra namn:
  • Precedex, dexmedetomidin HCl
Experimentell: Spädbarnsdoseringsgrupp 2
Spädbarns dexmedetomidin doseringskohort 2
Läkemedel: Dexmedetomidin
Andra namn:
  • Precedex, dexmedetomidin HCl
Experimentell: Spädbarnsdoseringsgrupp 3
Spädbarns dexmedetomidin doseringskohort 3
Läkemedel: Dexmedetomidin
Andra namn:
  • Precedex, dexmedetomidin HCl
Experimentell: Spädbarnsdoseringsgrupp 4
Doseringskohort för spädbarnsdexmedetomidin 4
Läkemedel: Dexmedetomidin
Andra namn:
  • Precedex, dexmedetomidin HCl
Experimentell: Spädbarnsdoseringsgrupp 5
Spädbarns dexmedetomidin doseringskohort 5
Läkemedel: Dexmedetomidin
Andra namn:
  • Precedex, dexmedetomidin HCl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av en säkerhetshändelse som möjligen, troligen eller definitivt är relaterad till DEX-administration
Tidsram: Inom 4 timmar efter DEX-administration

Förekomsten av något av följande som möjligen, troligen eller definitivt är relaterat till DEX-administration:

  • Bradykardi
  • Hjärtblock
  • Junctional rytm
  • Hypotoni
  • Överdriven sedering
  • Hjärtstopp eller ECMO-kanylering
  • Allvarlig biverkning (SAE)

Både DEX-dosen och DEX-exponeringen kommer att bedömas för samband med det primära resultatet.
Inom 4 timmar efter DEX-administration

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentration av DEX
Tidsram: Intraoperativt och upp till 36 timmar postoperativt
Plasmakoncentrationer av dex erhållna intraoperativt och upp till 36 timmar postoperativt kommer att användas för att skapa läkemedelsdoseringsmodeller. Dessa modeller kommer sedan att utvärderas för att bestämma hur effektiva de är för att uppnå riktade plasmakoncentrationsnivåer.
Intraoperativt och upp till 36 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HealthCore-NERI

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

16 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

17 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

2 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PHN-DEX

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera