Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы I болюсного и инфузионного введения дексмедетомидина в коррекционной кардиохирургии младенцев: безопасность и фармакокинетика

21 марта 2018 г. обновлено: HealthCore-NERI
Целью этого исследования фазы I является определение безопасности препарата под названием дексмедетомидин (DEX) как части сбалансированной общей анестезиологической и седативной стратегии для новорожденных и младенцев, перенесших корректирующую операцию на сердце, которая требует использования искусственного кровообращения при врожденных пороках сердца. В этом исследовании также будет разработана и проверена схема дозирования для использования DEX, как описано выше.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

119

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 5 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина, возраст от 0 до 180 дней на момент операции.
  2. Диагноз: D-транспозиция магистральных артерий (с дефектом межжелудочковой перегородки или без него), или тетрада Фалло, или дефект межжелудочковой перегородки (с ассоциированным дефектом межпредсердной перегородки или без него и/или открытым артериальным протоком)
  3. Запланировано полное корригирующее двухжелудочковое хирургическое вмешательство с искусственным кровообращением.

Критерий исключения:

  • 1. Гестационный возраст при рождении менее 37 полных недель для неонатальной возрастной группы (0–21 день); гестационный возраст при рождении менее 36 полных недель для возрастной группы младенцев (22–180 дней).

    2. Зачисление в совместное обучающее исследование PHN только в случае тетрады Фалло в возрасте 91-180 дней.

    3. Известные или предполагаемые нарушения функции печени; АСТ и АЛТ в 3 раза выше верхней границы нормы на момент скрининга в течение 72 часов работы.

    4. Известные или предполагаемые нарушения функции почек; креатинин сыворотки > 0,8 мг/дл после 7-дневного возраста, >1,2 мг/дл в возрасте < 7 дней, в течение 72 часов после операции.

    5. Предоперационное введение DEX или клонидина в течение 72 часов после операции.

    6. Серьезные врожденные аномалии за пределами сердечно-сосудистой системы, которые, по мнению исследователя, потенциально могут повлиять на безопасность или фармакокинетику.

    7. Предоперационное поражение ЦНС, повлекшее за собой клинические признаки и симптомы: коматозное состояние, судороги, гемипарезы.

    8. Планируемый период глубокой гипотермической остановки кровообращения. 9. Блокада сердца второй или третьей степени в анамнезе. 10. Синусовая или узловая брадикардия ниже 80 ударов в минуту, сохраняющаяся более 15 минут в течение 72 часов работы. 11. Узловой ритм сохраняется более 15 минут в течение 72 часов работы.

    12. Гипотензия определяется как среднее артериальное давление ниже 35 мм рт.ст. у новорожденных в возрасте 0-21 дней и ниже 40 мм рт.ст. у новорожденных в возрасте 22-180 дней, сохраняющееся более 15 минут в течение 72 часов операции.

    13. История остановки сердца или катетеризации ЭКМО.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа дозирования новорожденных 1
Когорта новорожденных, получающих дексмедетомидин 1
Лекарство: Дексмедетомидин
Другие имена:
  • Прецедекс, дексмедетомидина гидрохлорид
Экспериментальный: Когорта дозирования новорожденных 2
Когорта новорожденных, получающих дексмедетомидин 2
Лекарство: Дексмедетомидин
Другие имена:
  • Прецедекс, дексмедетомидина гидрохлорид
Экспериментальный: Группа дозирования новорожденных 3
Когорта новорожденных, получающих дексмедетомидин 3
Лекарство: Дексмедетомидин
Другие имена:
  • Прецедекс, дексмедетомидина гидрохлорид
Экспериментальный: Группа дозирования новорожденных 4
Когорта новорожденных, получающих дексмедетомидин 4
Лекарство: Дексмедетомидин
Другие имена:
  • Прецедекс, дексмедетомидина гидрохлорид
Экспериментальный: Когорта дозирования новорожденных 5
Когорта новорожденных, получающих дексмедетомидин 5
Лекарство: Дексмедетомидин
Другие имена:
  • Прецедекс, дексмедетомидина гидрохлорид
Экспериментальный: Когорта младенческого дозирования 1
Когорта младенцев, получающих дексмедетомидин 1
Лекарство: Дексмедетомидин
Другие имена:
  • Прецедекс, дексмедетомидина гидрохлорид
Экспериментальный: Когорта младенческого дозирования 2
Когорта младенцев, получающих дексмедетомидин, 2
Лекарство: Дексмедетомидин
Другие имена:
  • Прецедекс, дексмедетомидина гидрохлорид
Экспериментальный: Когорта младенческого дозирования 3
Детская группа, получающая дексмедетомидин 3
Лекарство: Дексмедетомидин
Другие имена:
  • Прецедекс, дексмедетомидина гидрохлорид
Экспериментальный: Когорта младенческого дозирования 4
Детская группа, получающая дексмедетомидин 4
Лекарство: Дексмедетомидин
Другие имена:
  • Прецедекс, дексмедетомидина гидрохлорид
Экспериментальный: Когорта младенческого дозирования 5
Когорта младенцев, получающих дексмедетомидин 5
Лекарство: Дексмедетомидин
Другие имена:
  • Прецедекс, дексмедетомидина гидрохлорид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение события, связанного с безопасностью, которое возможно, вероятно или определенно связано с введением DEX.
Временное ограничение: В течение 4 часов после введения DEX

Возникновение любого из следующих явлений, которые возможно, вероятно или определенно связаны с введением DEX:

  • Брадикардия
  • Блокада сердца
  • Узловой ритм
  • Гипотония
  • Чрезмерная седация
  • Остановка сердца или катетеризация ЭКМО
  • Серьезное нежелательное явление (СНЯ)

Как доза DEX, так и воздействие DEX будут оцениваться на предмет связи с основным исходом.
В течение 4 часов после введения DEX

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменная концентрация DEX
Временное ограничение: Интраоперационно и до 36 часов после операции
Концентрации dex в плазме, полученные во время операции и в течение 36 часов после операции, будут использоваться для создания моделей дозирования лекарств. Затем эти модели будут оцениваться, чтобы определить, насколько они эффективны для достижения целевых уровней концентрации в плазме.
Интраоперационно и до 36 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HealthCore-NERI

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PHN-DEX

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться