複合局所疼痛症候群 I 型 (CRPS) への介入としての反復電気感覚刺激 (RSS) の効果
2013年7月31日 更新者：Christoph Maier, Prof. Dr.、Ruhr University of Bochum
複雑性局所疼痛症候群I型における感覚運動能力と痛みの強さに対する反復的電気感覚刺激の影響
この研究の目的は、上肢の CRPS (複雑性局所疼痛症候群) と診断された患者の治療オプションとして、特定の神経刺激プロトコルをテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
5日目に特定の高周波電気刺激が患部の手に伝えられます。
各刺激セッションは 45 分間続きます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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NRW
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Bochum、NRW、ドイツ、44789
- 募集
- Department of Pain Medicine, BG Universitätsklinikum Bergmannsheil GmbH
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コンタクト：
- Christoph Maier, M.D., PhD
- 電話番号：6366 0049234302
- メール：christoph.maier@rub.de
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コンタクト：
- Marianne David, Dr.
- 電話番号：3324 0049-234-303
- メール：Marianne.David@rub.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CRPS I型と診断された患者
除外基準:
- 耐えられない痛覚過敏
- 指先の傷
- 高度な指の拘縮
- 中枢神経疾患
- 精神障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヴェルム-RSS
RSS 高周波電気パルスによる刺激
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RSS は、手の末梢神経 (正中神経および尺骨神経) に送達される高周波電気刺激プロトコルです。 信号は TENS 刺激装置によって生成され、各指先と掌底に導電性接点を備えたカスタムメイドの手型デバイスを介して手の各指に伝達されます。 偽刺激の場合、パルスは送信されません。 |
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偽コンパレータ：偽 RSS
擬似 RSS スティミュレーション (パルスは送信されません)
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RSS 介入と同じデバイスが使用されますが、電気刺激は送信されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静的触覚2点識別閾値
時間枠：5 日間の刺激フェーズの前後で、測定と刺激の開始/終了の間の最小時間は 1 時間です (前日 1 日と刺激後 5 日)
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両手の人差し指の先端の閾値は、一定の刺激の方法を使用して評価されます。
1 本の単一針と、間隔の異なる 7 対の針がランダムな順序でテストされます。
各提示の後、被験者は 1 本または 2 本の針の感覚を「1 つ」または「2 つ」と即座に答えて報告しなければなりません。
各距離は 8 回提示され、64 回の単一決定が行われます。
合計された応答は、絶対閾値の心理測定関数として距離に対してプロットされ、バイナリ ロジスティック回帰によってフィッティングされます。
閾値は、50% の正解が得られる距離での適合から取得されます。
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5 日間の刺激フェーズの前後で、測定と刺激の開始/終了の間の最小時間は 1 時間です (前日 1 日と刺激後 5 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：5 日間の刺激フェーズの前後で、測定と刺激の開始/終了の間の最小時間は 1 時間です (前日 1 日と刺激後 5 日)
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痛みの強さは、患者によって 11 段階の数値評価スケール (NRS) で評価されます。
痛みの強度は、5 日間の刺激段階の開始前 (ベースライン、前) と終了時 (後、他の結果測定と組み合わせて) に評価されます。
さらに、痛みの強度は、毎日の各刺激セッションの開始直前と、45 分間の各セッションの直後に評価されます。
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5 日間の刺激フェーズの前後で、測定と刺激の開始/終了の間の最小時間は 1 時間です (前日 1 日と刺激後 5 日)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体性感覚誘発電位
時間枠：5 日間の刺激フェーズの前後で、測定と刺激の開始/終了の間の最小時間は 1 時間です (前日 1 日と刺激後 5 日)
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電気対パルス正中神経刺激後の体性感覚誘発電位が記録されます。
正中神経は、手首に配置されたブロック電極によって神経に伝達される無害な一対の電気パルスによって刺激されます。
正しい位置をとるためには、被験者は親指、人差し指、中指にチクチクする感覚を報告する必要があります。
刺激強度は、母指球筋に小さな筋肉のけいれんを誘発するように選択されます。
SEP 記録は 3 電極アレイを使用して行われます。
2 つの電極が左右の体性感覚皮質上の頭皮に固定されます。
3 番目の (参照) 電極は中央正面上に固定されています。
SEP 信号は PC 内で増幅、フィルタリングされ、デジタル化されます。
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5 日間の刺激フェーズの前後で、測定と刺激の開始/終了の間の最小時間は 1 時間です (前日 1 日と刺激後 5 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (予想される)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月31日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月31日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。